CATCH-R: um estudo rollover para fornecer acesso contínuo ao rucaparibe (CATCH-R)
10 de abril de 2024 atualizado por: pharmaand GmbH
CATCH-R: um estudo rollover para fornecer acesso contínuo à terapia clínica com rucaparibe
Este protocolo foi desenvolvido para fornecer aos pacientes que atualmente se beneficiam do tratamento com rucaparibe em um estudo clínico patrocinado pelo Clovis acesso contínuo ao tratamento enquanto continuarem a se beneficiar.
Os pacientes em acompanhamento de longo prazo (LTFU) em um estudo de pais também podem se inscrever neste estudo para coleta de dados contínua, conforme aplicável com base nos objetivos do estudo de pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos neste estudo devem ter concluído uma visita de fim de tratamento (EOT) com avaliações associadas, conforme especificado no estudo parental patrocinado pela Clovis. Os pacientes que não estão mais recebendo tratamento e estão em LTFU no estudo principal podem se inscrever na parte LTFU deste estudo, conforme aplicável com base nos objetivos do estudo principal, sem repetir a visita EOT.
A dose inicial de rucaparib administrada no início deste estudo será a mesma que a última dose recebida no estudo principal, ou conforme considerado apropriado pelo investigador e com base nos comprimidos de dosagem disponíveis. O primeiro tratamento no estudo de rollover começará na próxima visita de tratamento agendada após a visita EOT no estudo principal.
Os pacientes inscritos para receber rucaparibe contínuo podem ser tratados até a progressão da doença, conforme avaliação do investigador, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo pelo patrocinador. Se um paciente demonstrar progressão da doença por avaliação do investigador durante o tratamento com rucaparibe, mas continuar obtendo benefício clínico, a continuação do tratamento além da progressão é permitida com base na decisão do investigador e no consentimento do paciente. Se um paciente continuar o tratamento após a progressão, todas as avaliações do estudo devem ser continuadas de acordo com o padrão de atendimento institucional. O paciente deve ser descontinuado do tratamento uma vez que esteja claro que nenhum benefício clínico adicional pode ser obtido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital - Toronto
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Moscow, Federação Russa
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Omsk, Federação Russa
- Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Ryazan', Federação Russa
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Almazov National Medical Research Centre
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Bashkortosta
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Ufa, Bashkortosta, Federação Russa
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
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Krasnodar
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Sochi, Krasnodar, Federação Russa
- State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
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Mordovia
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Saransk, Mordovia, Federação Russa
- Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
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Primorskiy
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Arkhangel'sk, Primorskiy, Federação Russa
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Stavropol
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Pyatigorsk, Stavropol, Federação Russa
- Pyatigorsk Oncological Dispensary
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Milano, Itália
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Warminsko-Mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polônia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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England
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London, England, Reino Unido
- University College London Hospitals
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Middlesex, England, Reino Unido
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente inscrito em um estudo de rucaparibe patrocinado por Clovis que está sendo encerrado
- Ou: (a) está atualmente tolerando um regime de tratamento com rucaparibe no estudo parental com evidência de benefício clínico, conforme avaliado pelo investigador, ou (b) interrompeu o tratamento e está sendo acompanhado para coleta de dados de LTFU no estudo parental
- Conformidade demonstrada com os requisitos do estudo dos pais, conforme avaliado pelo investigador, e o paciente é capaz e deseja cumprir as visitas e avaliações necessárias do estudo como parte do estudo rollover
- Fornecido consentimento informado por escrito antes de se inscrever neste estudo rollover
Critérios de exclusão (aplicáveis apenas a pacientes considerados para continuação do tratamento com rucaparibe):
- O paciente foi permanentemente descontinuado do tratamento do estudo no estudo pai por qualquer motivo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Presença de qualquer outra condição que possa, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para a continuação do tratamento com rucaparibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rucaparib
Rucaparib administrado na dose e horário tomados pela última vez no estudo dos pais ou por decisão do investigador.
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Rucaparib será administrado diariamente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Acompanhamento de longo prazo
Os participantes descontinuaram o tratamento com rucaparib e estavam em acompanhamento de longo prazo no estudo original.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que vivenciam EAGs e EAIEs
Prazo: Desde a primeira dose de rucaparib até 28 dias após receber a última dose de rucaparib (aproximadamente 20 meses)
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica indesejável que ocorreu em qualquer dose, ou após consentimento informado e antes da dosagem, se o SAE estivesse relacionado a um procedimento do estudo, que: resultou em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita ou defeito de nascença; ou foi um evento médico importante que pode não ter resultado em morte, não representar risco de vida ou não exigir hospitalização, mas pode ser considerado um EAG, com base no julgamento médico apropriado.
Um EAIE foi definido como qualquer EA de interesse científico e médico específico para o produto ou programa do patrocinador, para o qual o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriados.
Um resumo de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na seção “Eventos Adversos Relatados”.
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Desde a primeira dose de rucaparib até 28 dias após receber a última dose de rucaparib (aproximadamente 20 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Rucaparibe
Outros números de identificação do estudo
- CO-338-111
- 2020-001538-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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