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CATCH-R: Eine Rollover-Studie, um kontinuierlichen Zugang zu Rucaparib zu ermöglichen (CATCH-R)

10. April 2024 aktualisiert von: pharmaand GmbH

CATCH-R: Eine Rollover-Studie zur Bereitstellung eines kontinuierlichen Zugangs zur klinischen Therapie mit Rucaparib

Dieses Protokoll soll Patienten, die derzeit von einer Behandlung mit Rucaparib in einer von Clovis gesponserten klinischen Studie profitieren, weiterhin Zugang zur Behandlung verschaffen, solange sie davon profitieren. Patienten in Langzeit-Follow-up (LTFU) in einer Elternstudie können ebenfalls in diese Studie aufgenommen werden, um die Datenerhebung fortzusetzen, sofern dies auf der Grundlage der Ziele der Elternstudie zutrifft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen einen Besuch am Ende der Behandlung (EOT) mit dazugehörigen Untersuchungen absolviert haben, wie in der von Clovis gesponserten Elternstudie angegeben. Patienten, die keine Behandlung mehr erhalten und sich in der Elternstudie in LTFU befinden, können sich in den LTFU-Teil dieser Studie einschreiben, sofern dies auf der Grundlage der Studienziele der Eltern zutrifft, ohne den EOT-Besuch zu wiederholen.

Die Anfangsdosis von Rucaparib, die zu Beginn dieser Studie verabreicht wird, ist die gleiche wie die letzte Dosis, die in der Elternstudie erhalten wurde, oder wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet und auf der Grundlage der verfügbaren Dosisstärke von Tabletten. Die erste Behandlung in der Rollover-Studie beginnt beim nächsten planmäßigen Behandlungsbesuch nach dem EOT-Besuch in der Stammstudie.

Patienten, die für die fortgesetzte Behandlung mit Rucaparib angemeldet sind, können bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, bis zur inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Abschluss der Studie durch den Sponsor behandelt werden. Wenn ein Patient während der Behandlung mit Rucaparib gemäß Beurteilung des Prüfarztes eine Krankheitsprogression zeigt, aber weiterhin klinischen Nutzen daraus zieht, ist die Fortsetzung der Behandlung über die Progression hinaus auf der Grundlage der Entscheidung des Prüfarztes und der Zustimmung des Patienten zulässig. Wenn ein Patient die Behandlung nach der Progression fortsetzt, sollten alle Studienbewertungen gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard fortgesetzt werden. Die Behandlung des Patienten sollte abgebrochen werden, sobald klar ist, dass kein weiterer klinischer Nutzen erzielt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Polen
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Omsk, Russische Föderation
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Ryazan', Russische Föderation
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Almazov National Medical Research Centre
    • Bashkortosta
      • Ufa, Bashkortosta, Russische Föderation
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Russische Föderation
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
    • Primorskiy
      • Arkhangel'sk, Primorskiy, Russische Föderation
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Russische Föderation
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, England, Vereinigtes Königreich
        • East and North Hertfordshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in eine von Clovis gesponserte Rucaparib-Studie eingeschrieben, die abgeschlossen wird
  • Entweder: (a) toleriert derzeit ein Rucaparib-Behandlungsschema in der Elternstudie mit Nachweis des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder (b) hat die Behandlung abgebrochen und wird für die Erhebung von LTFU-Daten in der Elternstudie weiterverfolgt
  • Nachgewiesene Einhaltung der Anforderungen der Elternstudie, wie vom Prüfarzt beurteilt, und der Patient ist in der Lage und bereit, die erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen als Teil der Rollover-Studie einzuhalten
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Anmeldung zu dieser Rollover-Studie

Ausschlusskriterien (gilt nur für Patienten, die für eine Fortsetzung der Behandlung mit Rucaparib in Betracht gezogen werden):

  • Der Patient wurde aus irgendeinem Grund dauerhaft von der Studienbehandlung in der Mutterstudie abgesetzt
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Vorliegen einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient für die Fortsetzung der Behandlung mit Rucaparib ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rucaparib
Rucaparib wird in der Dosis und im Zeitplan verabreicht, die zuletzt in der Elternstudie eingenommen wurden, oder gemäß der Entscheidung des Prüfarztes.
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib wird täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Kein Eingriff: Langfristige Nachverfolgung
Die Teilnehmer brachen die Behandlung mit Rucaparib ab und befanden sich in der Langzeitnachbeobachtung der Elternstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs und AESIs
Zeitfenster: Von der ersten Rucaparib-Dosis bis 28 Tage nach Erhalt der letzten Rucaparib-Dosis (ca. 20 Monate)
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis oder nach Einwilligung nach Aufklärung und vor der Dosierung auftrat, wenn das SUE mit einem Studienverfahren in Zusammenhang stand und: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler geführt hat; oder es handelte sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod geführt hat, nicht lebensbedrohlich war oder keinen Krankenhausaufenthalt erforderte, aber auf der Grundlage angemessener medizinischer Beurteilung als SUE angesehen werden kann. Ein AESI wurde als jedes UE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung definiert, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für das eine kontinuierliche Überwachung und eine schnelle Kommunikation des Prüfers mit dem Sponsor angemessen sein können. Eine Zusammenfassung aller SAEs unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Von der ersten Rucaparib-Dosis bis 28 Tage nach Erhalt der letzten Rucaparib-Dosis (ca. 20 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

pharmaand GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-111
  • 2020-001538-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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