- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04676334
CATCH-R: uno studio di rollover per fornire un accesso continuo a Rucaparib (CATCH-R)
CATCH-R: uno studio di rollover per fornire un accesso continuo alla terapia clinica con rucaparib
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati in questo studio devono aver completato una visita di fine trattamento (EOT) con le valutazioni associate, come specificato nello studio dei genitori sponsorizzato da Clovis. I pazienti che non ricevono più il trattamento e sono in LTFU nello studio principale possono iscriversi alla parte LTFU di questo studio, come applicabile in base agli obiettivi dello studio principale, senza ripetere la visita EOT.
La dose iniziale di rucaparib somministrata all'inizio di questo studio sarà la stessa dell'ultima dose ricevuta nello studio principale, o come ritenuta appropriata dallo sperimentatore e sulla base delle compresse disponibili per il dosaggio. Il primo trattamento nello studio di rollover inizierà alla successiva visita di trattamento programmata dopo la visita EOT nello studio principale.
I pazienti arruolati per ricevere rucaparib continuato possono essere trattati fino alla progressione della malattia, come valutato dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, morte, perdita al follow-up o chiusura dello studio da parte dello sponsor. Se un paziente mostra una progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore durante il trattamento con rucaparib ma continua a trarne beneficio clinico, è consentita la continuazione del trattamento oltre la progressione sulla base della decisione dello sperimentatore e del consenso del paziente. Se un paziente continua il trattamento dopo la progressione, tutte le valutazioni dello studio devono essere proseguite secondo lo standard di cura istituzionale. Il paziente deve essere interrotto dal trattamento una volta che sia chiaro che non può essere ottenuto alcun ulteriore beneficio clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Insitut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Omsk, Federazione Russa
- Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Ryazan', Federazione Russa
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
Bashkortosta
-
Ufa, Bashkortosta, Federazione Russa
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Federazione Russa
- State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
-
-
Mordovia
-
Saransk, Mordovia, Federazione Russa
- Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
-
-
Primorskiy
-
Arkhangel'sk, Primorskiy, Federazione Russa
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Federazione Russa
- Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Haifa, Israele
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
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-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Milano, Italia
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
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-
-
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Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polonia
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
-
-
-
England
-
London, England, Regno Unito
- University College London Hospitals
-
Middlesex, England, Regno Unito
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente arruolato in uno studio su rucaparib sponsorizzato da Clovis che è in fase di chiusura
- O: (a) Sta attualmente tollerando un regime di trattamento con rucaparib nello studio principale con evidenza di beneficio clinico, come valutato dallo sperimentatore, o (b) Ha interrotto il trattamento ed è seguito per la raccolta dei dati LTFU nello studio principale
- Dimostrata conformità ai requisiti dello studio genitore, come valutato dallo sperimentatore, e il paziente è in grado e disposto a rispettare le visite e le valutazioni di studio necessarie come parte dello studio di rollover
- Fornito consenso informato scritto prima dell'arruolamento in questo studio di rollover
Criteri di esclusione (applicabili solo ai pazienti considerati per la continuazione del trattamento con rucaparib):
- Il paziente è stato definitivamente interrotto dal trattamento in studio nello studio principale per qualsiasi motivo
- Pazienti donne in gravidanza o allattamento
- Presenza di qualsiasi altra condizione che possa, secondo il parere dello sperimentatore, rendere il paziente inappropriato per la continuazione del trattamento con rucaparib.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rucaparib
Rucaparib somministrato alla dose e alla schedula adottate per ultimo nello studio dei genitori o secondo la decisione dello sperimentatore
|
Rucaparib verrà somministrato giornalmente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
|
Eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse riportati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
|
Linea di base fino a circa 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Rucaparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-338-111
- 2020-001538-37 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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UNICANCERClovis Oncology, Inc.; Fondation ARCCompletatoCancro al seno metastaticoFrancia
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineTerminato
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