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CATCH-R: uno studio di rollover per fornire un accesso continuo a Rucaparib (CATCH-R)

10 aprile 2024 aggiornato da: pharmaand GmbH

CATCH-R: uno studio di rollover per fornire un accesso continuo alla terapia clinica con rucaparib

Questo protocollo è progettato per fornire ai pazienti che attualmente beneficiano del trattamento con rucaparib in uno studio clinico sponsorizzato da Clovis un accesso continuo al trattamento per tutto il tempo in cui continuano a trarne beneficio. I pazienti in follow-up a lungo termine (LTFU) in uno studio principale possono anche iscriversi a questo studio per la raccolta continua dei dati, se applicabile in base agli obiettivi dello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati in questo studio devono aver completato una visita di fine trattamento (EOT) con le valutazioni associate, come specificato nello studio dei genitori sponsorizzato da Clovis. I pazienti che non ricevono più il trattamento e sono in LTFU nello studio principale possono iscriversi alla parte LTFU di questo studio, come applicabile in base agli obiettivi dello studio principale, senza ripetere la visita EOT.

La dose iniziale di rucaparib somministrata all'inizio di questo studio sarà la stessa dell'ultima dose ricevuta nello studio principale, o come ritenuta appropriata dallo sperimentatore e sulla base delle compresse disponibili per il dosaggio. Il primo trattamento nello studio di rollover inizierà alla successiva visita di trattamento programmata dopo la visita EOT nello studio principale.

I pazienti arruolati per ricevere rucaparib continuato possono essere trattati fino alla progressione della malattia, come valutato dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, morte, perdita al follow-up o chiusura dello studio da parte dello sponsor. Se un paziente mostra una progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore durante il trattamento con rucaparib ma continua a trarne beneficio clinico, è consentita la continuazione del trattamento oltre la progressione sulla base della decisione dello sperimentatore e del consenso del paziente. Se un paziente continua il trattamento dopo la progressione, tutte le valutazioni dello studio devono essere proseguite secondo lo standard di cura istituzionale. Il paziente deve essere interrotto dal trattamento una volta che sia chiaro che non può essere ottenuto alcun ulteriore beneficio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Omsk, Federazione Russa
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Ryazan', Federazione Russa
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Almazov National Medical Research Centre
    • Bashkortosta
      • Ufa, Bashkortosta, Federazione Russa
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Federazione Russa
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Federazione Russa
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
    • Primorskiy
      • Arkhangel'sk, Primorskiy, Federazione Russa
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Federazione Russa
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
  • Polonia
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, England, Regno Unito
        • East and North Hertfordshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente arruolato in uno studio su rucaparib sponsorizzato da Clovis che è in fase di chiusura
  • O: (a) Sta attualmente tollerando un regime di trattamento con rucaparib nello studio principale con evidenza di beneficio clinico, come valutato dallo sperimentatore, o (b) Ha interrotto il trattamento ed è seguito per la raccolta dei dati LTFU nello studio principale
  • Dimostrata conformità ai requisiti dello studio genitore, come valutato dallo sperimentatore, e il paziente è in grado e disposto a rispettare le visite e le valutazioni di studio necessarie come parte dello studio di rollover
  • Fornito consenso informato scritto prima dell'arruolamento in questo studio di rollover

Criteri di esclusione (applicabili solo ai pazienti considerati per la continuazione del trattamento con rucaparib):

  • Il paziente è stato definitivamente interrotto dal trattamento in studio nello studio principale per qualsiasi motivo
  • Pazienti donne in gravidanza o allattamento
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che possa, secondo il parere dello sperimentatore, rendere il paziente inappropriato per la continuazione del trattamento con rucaparib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rucaparib
Rucaparib somministrato alla dose e allo schema utilizzati per l'ultima volta nello studio originale o secondo la decisione dello sperimentatore.
Droga: Rucaparib
Rucaparib verrà somministrato giornalmente.
Altri nomi:
  • Rubraca
  • CO-338
Nessun intervento: Follow-up a lungo termine
I partecipanti hanno interrotto il trattamento con rucaparib e sono stati sottoposti a follow-up a lungo termine nello studio principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE e AESI
Lasso di tempo: Dalla prima dose di rucaparib fino a 28 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di rucaparib (circa 20 mesi)
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che si verificava a qualsiasi dosaggio, o dopo che era stato dato il consenso informato e prima della somministrazione se il SAE era correlato a una procedura di studio, che: aveva provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita o un difetto congenito; oppure si è trattato di un evento medico importante che potrebbe non aver provocato la morte, non ha messo in pericolo la vita o non ha richiesto il ricovero ospedaliero ma può essere considerato un SAE, sulla base di un appropriato giudizio medico. Un AESI è stato definito come qualsiasi evento avverso di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi SAE, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Dalla prima dose di rucaparib fino a 28 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di rucaparib (circa 20 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

pharmaand GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-111
  • 2020-001538-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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