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CATCH-R: un estudio de renovación para brindar acceso continuo a rucaparib (CATCH-R)

10 de abril de 2024 actualizado por: pharmaand GmbH

CATCH-R: un estudio de continuación para brindar acceso continuo a la terapia clínica con rucaparib

Este protocolo está diseñado para proporcionar a los pacientes que actualmente se benefician del tratamiento con rucaparib en un estudio clínico patrocinado por Clovis un acceso continuo al tratamiento mientras continúen beneficiándose. Los pacientes en seguimiento a largo plazo (LTFU) en un estudio principal también pueden inscribirse en este estudio para continuar con la recopilación de datos, según corresponda según los objetivos del estudio principal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se requiere que los pacientes inscritos en este estudio hayan completado una visita de fin de tratamiento (EOT) con evaluaciones asociadas como se especifica en el estudio principal patrocinado por Clovis. Los pacientes que ya no reciben tratamiento y están en LTFU en el estudio principal pueden inscribirse en la parte LTFU de este estudio, según corresponda según los objetivos del estudio principal, sin repetir la visita EOT.

La dosis inicial de rucaparib administrada al inicio de este estudio será la misma que la última dosis recibida en el estudio original, o según lo considere apropiado el investigador y en función de las tabletas de concentración de dosis disponibles. El primer tratamiento en el estudio de transferencia comenzará en la próxima visita de tratamiento programada después de la visita EOT en el estudio principal.

Los pacientes inscritos para recibir rucaparib continuo pueden ser tratados hasta la progresión de la enfermedad, según la evaluación del investigador, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, muerte, pérdida durante el seguimiento o cierre del estudio por parte del patrocinador. Si un paciente demuestra progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador mientras recibe tratamiento con rucaparib pero continúa obteniendo beneficios clínicos, entonces se permite la continuación del tratamiento más allá de la progresión según la decisión del investigador y el consentimiento del paciente. Si un paciente continúa el tratamiento después de la progresión, todas las evaluaciones del estudio deben continuar según el estándar de atención institucional. El paciente debe suspender el tratamiento una vez que esté claro que no se puede lograr ningún beneficio clínico adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Omsk, Federación Rusa
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Ryazan', Federación Rusa
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Almazov National Medical Research Centre
    • Bashkortosta
      • Ufa, Bashkortosta, Federación Rusa
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Federación Rusa
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Federación Rusa
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
    • Primorskiy
      • Arkhangel'sk, Primorskiy, Federación Rusa
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Federación Rusa
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
  • Polonia
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, England, Reino Unido
        • East and North Hertfordshire NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente inscrito en un estudio de rucaparib patrocinado por Clovis que se está cerrando
  • O bien: (a) está tolerando actualmente un régimen de tratamiento con rucaparib en el estudio principal con evidencia de beneficio clínico, según lo evaluado por el investigador, o (b) ha interrumpido el tratamiento y se le está dando seguimiento para la recopilación de datos de LTFU en el estudio principal.
  • Cumplimiento demostrado con los requisitos del estudio principal, según lo evaluado por el investigador, y el paciente puede y está dispuesto a cumplir con las visitas y evaluaciones del estudio necesarias como parte del estudio de transferencia.
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en este estudio de transferencia

Criterios de exclusión (aplicables solo a pacientes considerados para la continuación del tratamiento con rucaparib):

  • El paciente ha sido interrumpido permanentemente del tratamiento del estudio en el estudio principal por cualquier motivo
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
  • Presencia de cualquier otra condición que pueda, en opinión del investigador, hacer que el paciente no sea apto para continuar con el tratamiento con rucaparib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rucaparib
Rucaparib se administró en la dosis y el horario que se tomaron por última vez en el estudio principal o por decisión del investigador.
Droga: Rucaparib
Rucaparib se administrará diariamente.
Otros nombres:
  • Rubraça
  • CO-338
Sin intervención: Seguimiento a largo plazo
Los participantes interrumpieron el tratamiento con rucaparib y estuvieron en seguimiento a largo plazo en el estudio principal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan SAE y AESI
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de rucaparib hasta 28 días después de recibir la última dosis de rucaparib (aproximadamente 20 meses)
Un EAG fue cualquier suceso médico adverso que ocurrió con cualquier dosis, o después de otorgarse el consentimiento informado y antes de la dosificación si el EAG estaba relacionado con un procedimiento del estudio, que: resultó en la muerte; era potencialmente mortal; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita o defecto de nacimiento; o fue un evento médico importante que puede no haber resultado en la muerte, no puso en peligro la vida o no requirió hospitalización, pero puede considerarse un EAG, según el criterio médico apropiado. Un AESI se definió como cualquier EA de interés científico y médico específico del producto o programa del patrocinador, para el cual puede ser apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador. En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de todos los EAG, independientemente de la causalidad.
Desde la primera dosis de rucaparib hasta 28 días después de recibir la última dosis de rucaparib (aproximadamente 20 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

pharmaand GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-338-111
  • 2020-001538-37 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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