- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04676334
CATCH-R: un estudio de renovación para brindar acceso continuo a rucaparib (CATCH-R)
CATCH-R: un estudio de continuación para brindar acceso continuo a la terapia clínica con rucaparib
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requiere que los pacientes inscritos en este estudio hayan completado una visita de fin de tratamiento (EOT) con evaluaciones asociadas como se especifica en el estudio principal patrocinado por Clovis. Los pacientes que ya no reciben tratamiento y están en LTFU en el estudio principal pueden inscribirse en la parte LTFU de este estudio, según corresponda según los objetivos del estudio principal, sin repetir la visita EOT.
La dosis inicial de rucaparib administrada al inicio de este estudio será la misma que la última dosis recibida en el estudio original, o según lo considere apropiado el investigador y en función de las tabletas de concentración de dosis disponibles. El primer tratamiento en el estudio de transferencia comenzará en la próxima visita de tratamiento programada después de la visita EOT en el estudio principal.
Los pacientes inscritos para recibir rucaparib continuo pueden ser tratados hasta la progresión de la enfermedad, según la evaluación del investigador, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, muerte, pérdida durante el seguimiento o cierre del estudio por parte del patrocinador. Si un paciente demuestra progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador mientras recibe tratamiento con rucaparib pero continúa obteniendo beneficios clínicos, entonces se permite la continuación del tratamiento más allá de la progresión según la decisión del investigador y el consentimiento del paciente. Si un paciente continúa el tratamiento después de la progresión, todas las evaluaciones del estudio deben continuar según el estándar de atención institucional. El paciente debe suspender el tratamiento una vez que esté claro que no se puede lograr ningún beneficio clínico adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Insitut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Omsk, Federación Rusa
- Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Ryazan', Federación Rusa
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
Bashkortosta
-
Ufa, Bashkortosta, Federación Rusa
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Federación Rusa
- State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
-
-
Mordovia
-
Saransk, Mordovia, Federación Rusa
- Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
-
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Primorskiy
-
Arkhangel'sk, Primorskiy, Federación Rusa
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
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Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Federación Rusa
- Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
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-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Milano, Italia
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
-
-
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polonia
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
-
-
-
England
-
London, England, Reino Unido
- University College London Hospitals
-
Middlesex, England, Reino Unido
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente inscrito en un estudio de rucaparib patrocinado por Clovis que se está cerrando
- O bien: (a) está tolerando actualmente un régimen de tratamiento con rucaparib en el estudio principal con evidencia de beneficio clínico, según lo evaluado por el investigador, o (b) ha interrumpido el tratamiento y se le está dando seguimiento para la recopilación de datos de LTFU en el estudio principal.
- Cumplimiento demostrado con los requisitos del estudio principal, según lo evaluado por el investigador, y el paciente puede y está dispuesto a cumplir con las visitas y evaluaciones del estudio necesarias como parte del estudio de transferencia.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en este estudio de transferencia
Criterios de exclusión (aplicables solo a pacientes considerados para la continuación del tratamiento con rucaparib):
- El paciente ha sido interrumpido permanentemente del tratamiento del estudio en el estudio principal por cualquier motivo
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- Presencia de cualquier otra condición que pueda, en opinión del investigador, hacer que el paciente no sea apto para continuar con el tratamiento con rucaparib.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rucaparib
Rucaparib administrado en la dosis y el programa tomados por última vez en el estudio principal, o por decisión del investigador
|
Rucaparib se administrará diariamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguimiento de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
|
Eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés informados hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Línea de base hasta aproximadamente 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Rucaparib
Otros números de identificación del estudio
- CO-338-111
- 2020-001538-37 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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