Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CATCH-R: A Rollover Study for å gi fortsatt tilgang til Rucaparib (CATCH-R)

10. april 2024 oppdatert av: pharmaand GmbH

CATCH-R: En rollover-studie for å gi fortsatt tilgang til klinisk terapi med Rucaparib

Denne protokollen er utformet for å gi pasienter som for tiden drar nytte av rucaparib-behandling i en Clovis-sponset klinisk studie, fortsatt tilgang til behandling så lenge de fortsetter å ha nytte. Pasienter i langtidsoppfølging (LTFU) i en overordnet studie kan også melde seg på denne studien for fortsatt datainnsamling, alt etter hva som er aktuelt basert på overordnede studiemål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er registrert i denne studien, må ha gjennomført et avsluttet behandlingsbesøk (EOT) med tilhørende vurderinger som spesifisert i den Clovis-sponsede foreldrestudien. Pasienter som ikke lenger mottar behandling og er i LTFU i foreldrestudien, kan melde seg inn i LTFU-delen av denne studien, etter behov basert på mål for foreldrestudien, uten å gjenta EOT-besøket.

Startdosen av rucaparib administrert ved oppstart av denne studien vil være den samme som den siste dosen som ble mottatt i den overordnede studien, eller som vurderes som passende av utrederen og basert på tilgjengelige dosestyrketabletter. Den første behandlingen i rollover-studien vil begynne ved neste planlagte behandlingsbesøk etter EOT-besøket i foreldrestudien.

Pasienter som er registrert for å motta fortsatt rucaparib kan behandles inntil sykdomsprogresjon, som vurdert av utrederen, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død, tap av oppfølging eller studieavslutning av sponsor. Hvis en pasient viser sykdomsprogresjon per utredervurdering mens han mottar behandling med rucaparib, men fortsetter å oppnå kliniske fordeler, er fortsettelse av behandlingen utover progresjon tillatt basert på utrederens beslutning og pasientens samtykke. Hvis en pasient fortsetter behandlingen etter progresjon, bør alle studievurderinger fortsettes i henhold til institusjonell behandlingsstandard. Pasienten bør seponeres fra behandlingen når det er klart at ingen ytterligere klinisk fordel kan oppnås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Almazov National Medical Research Centre
    • Bashkortosta
      • Ufa, Bashkortosta, Den russiske føderasjonen
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Den russiske føderasjonen
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
    • Primorskiy
      • Arkhangel'sk, Primorskiy, Den russiske føderasjonen
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
  • Polen
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, England, Storbritannia
        • East and North Hertfordshire NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er for tiden påmeldt i en Clovis-sponset studie av rucaparib som blir stengt
  • Enten: (a) tolererer for øyeblikket et rucaparib-behandlingsregime i foreldrestudien med bevis på klinisk nytte, som vurdert av utrederen, eller (b) har avbrutt behandlingen og blir fulgt for innsamling av LTFU-data i moderstudien
  • Demonstrert samsvar med kravene til overordnet studie, som vurdert av etterforskeren, og pasienten er i stand til og villig til å etterkomme de nødvendige studiebesøk og vurderinger som en del av rollover-studien
  • Gav skriftlig informert samtykke før du meldte deg på denne rollover-studien

Eksklusjonskriterier (gjelder kun for pasienter som vurderes å fortsette med rucaparib-behandling):

  • Pasienten har blitt permanent avbrutt fra studiebehandlingen i foreldrestudien uansett årsak
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Tilstedeværelse av enhver annen tilstand som etter utrederens mening kan gjøre pasienten uegnet for fortsettelse av rucaparib-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rucaparib
Rucaparib administrert ved dose og tidsplan sist tatt i foreldrestudien, eller i henhold til utrederens beslutning.
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert daglig.
Andre navn:
  • Rubraca
  • CO-338
Ingen inngripen: Langtidsoppfølging
Deltakerne avbrøt behandling med rucaparib og var i langtidsoppfølging i foreldrestudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever SAE-er og AESI-er
Tidsramme: Fra første dose rucaparib til og med 28 dager etter å ha mottatt siste dose rucaparib (omtrent 20 måneder)
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde ved en hvilken som helst dose, eller etter at informert samtykke ble gitt og før dosering hvis SAE var relatert til en studieprosedyre, som: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterte i en medfødt anomali eller fødselsdefekt; eller var en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke resulterte i døden, ikke var livstruende, eller som ikke krevde sykehusinnleggelse, men kan betraktes som en SAE, basert på passende medisinsk vurdering. En AESI ble definert som enhver AE av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsors produkt eller program, for hvilke kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende. Et sammendrag av alle SAE uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
Fra første dose rucaparib til og med 28 dager etter å ha mottatt siste dose rucaparib (omtrent 20 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

pharmaand GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-338-111
  • 2020-001538-37 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Rucaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere