CATCH-R：一项旨在提供持续获取 Rucaparib 的滚动研究 (CATCH-R)
2024年4月10日 更新者：pharmaand GmbH
CATCH-R：一项旨在提供持续获得 Rucaparib 临床治疗途径的滚动研究
该协议旨在为目前在 Clovis 赞助的临床研究中受益于 rucaparib 治疗的患者提供持续治疗，只要他们继续受益。
父母研究中长期随访 (LTFU) 的患者也可以根据父母研究目标参加本研究以继续收集数据。
研究概览
详细说明
参加本研究的患者必须完成治疗结束（EOT）访视，并按照克洛维斯赞助的父母研究中的规定进行相关评估。 不再接受治疗并且在母研究中处于 LTFU 的患者可以根据母研究目标参加本研究的 LTFU 部分，而无需重复 EOT 访视。
在本研究开始时给予的 rucaparib 的起始剂量将与母研究中最后一次接受的剂量相同，或由研究者认为合适并基于可用的剂量强度片剂。 转期研究中的第一次治疗将在母研究中 EOT 访视后的下一次预定治疗访视时开始。
登记接受持续 rucaparib 的患者可以接受治疗，直到疾病进展（由研究者评估）、不可接受的毒性、撤回同意、死亡、失访或研究终止。 如果患者在接受 rucaparib 治疗时根据研究者评估显示疾病进展但继续获得临床益处，则根据研究者决定和患者同意允许在进展后继续治疗。 如果患者在进展后继续治疗，则所有研究评估都应按照机构护理标准继续进行。 一旦明确无法获得进一步的临床益处，患者应停止治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba、以色列
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Omsk、俄罗斯联邦
- Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Ryazan'、俄罗斯联邦
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
Bashkortosta
-
Ufa、Bashkortosta、俄罗斯联邦
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
-
-
Krasnodar
-
Sochi、Krasnodar、俄罗斯联邦
- State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
-
-
Mordovia
-
Saransk、Mordovia、俄罗斯联邦
- Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
-
-
Primorskiy
-
Arkhangel'sk、Primorskiy、俄罗斯联邦
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk、Stavropol、俄罗斯联邦
- Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
-
Bologna、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Milano、意大利
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli、意大利
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
-
Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、意大利
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
-
-
-
-
Podlaskie
-
Białystok、Podlaskie、波兰
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn、Warminsko-Mazurskie、波兰
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
-
-
-
England
-
London、England、英国
- University College London Hospitals
-
Middlesex、England、英国
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前参加了一项由 Clovis 赞助的正在关闭的 rucaparib 研究
- 要么：(a) 目前正在耐受父研究中的 rucaparib 治疗方案，并有研究者评估的临床益处证据，或 (b) 已停止治疗并正在跟踪以收集父研究中的 LTFU 数据
- 根据研究者的评估，证明符合母体研究要求，并且患者能够并愿意遵守必要的研究访问和评估，作为翻转研究的一部分
- 在参加本轮转研究之前提供了书面知情同意书
排除标准（仅适用于考虑继续 rucaparib 治疗的患者）：
- 患者因任何原因在母研究中永久停止研究治疗
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 存在研究者认为可能使患者不适合继续 rucaparib 治疗的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卢卡帕尼
Rucaparib 按父母研究中最后一次服用的剂量和时间表给药，或根据研究者的决定。
|
Rucaparib 将每天给药。
其他名称：
|
|
无干预：长期随访
参与者停止了 rucaparib 治疗，并在母研究中进行了长期随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历 SAE 和 AESI 的参与者数量
大体时间：从第一剂 rucaparib 到接受最后一剂 rucaparib 后 28 天（约 20 个月）
|
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件，或者在给予知情同意后和给药前发生的任何不良医疗事件（如果 SAE 与研究程序相关），并且： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；导致先天性异常或出生缺陷；或者是可能不会导致死亡、不危及生命或不需要住院但根据适当的医学判断可被视为 SAE 的重要医疗事件。
AESI 被定义为特定于申办者产品或项目的任何科学和医学问题的 AE，对此研究者可以适当地进行持续监测并与申办者进行快速沟通。
所有严重不良事件（无论因果关系）的摘要均位于“报告的不良事件”部分。
|
从第一剂 rucaparib 到接受最后一剂 rucaparib 后 28 天（约 20 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (实际的)
2023年3月8日
研究完成 (实际的)
2023年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CO-338-111
- 2020-001538-37 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.