RECORD-ED pilotstudien
15. november 2023 oppdatert av: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital
Skrivbare kort for å optimalisere resultater og redusere forskjeller etter ED-utladning
I denne randomiserte pilotstudien vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensielle familiesentrerte utfall forbundet med å gi astmautflodsinstruksjoner i lydopptak i tillegg til skriftlig format, sammenlignet med skriftlige instruksjoner alene.
Studien vil registrere 100 familier med barn som blir skrevet ut fra et akuttmottaksbesøk, som foretrekker enten engelsk eller spansk for medisinsk behandling, og vurdere utfall på 3 tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilot-randomiserte kontrollerte studien søker å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gi og evaluere utfall assosiert med lydopptak, språkoverensstemmende ED-utladningsinstruksjoner (RECORD-ED-intervensjonen) blant lavinntektsforeldre til barn behandlet for en astmaforverring.
Studien vil registrere 100 barn og deres forelder/omsorgsperson med lav inntekt og/eller begrenset engelskkunnskaper (LEP) som blir skrevet ut hjem fra akuttmottaket (ED) med en astmadiagnose; 20 vil bli randomisert til å motta vanlig utskrivningspleie, 40 vil få et fysisk kort med lydopptak av utskrivningsinstruksjoner, i tillegg til vanlig omsorg, og ytterligere 40 vil få tilgang til lydopptak av instruksjoner gjennom pasientportalen i tillegg til vanlig omsorg.
Studieteamet vil også sende en kort spørreundersøkelse til tilbydere og sykepleiere i ED om intervensjonen, og gjennomføre kvalitative intervjuer med foreldre og sykepleiere om deres erfaringer med bruk av skrivbare kort for utskrivningsinstruksjoner.
Primære resultater vil fokusere på gjennomførbarhet og aksept av intervensjon og protokoller for resultatfastsettelse, som anbefalt for pilotstudier.
Foreldre vil fullføre undersøkelser på 3 tidspunkter.
Foreldreresultater (tilbakekalling av instruksjoner, overholdelse, komfort med hjemmesykepleien, omsorgspersonens livskvalitet), barns utfall (astmakontroll, inkludert bruk av redningsmedisiner og skolefravær hvis aldersegnet) og oppfølgingsbruk (oppfølging av primærhelsetjenesten, 3-måneders akuttmottak og gjenbesøk på sykehus) vil bli samlet inn for å informere planleggingen for det påfølgende R01-forslaget.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedpilot RCT: Denne studien vil registrere barn og deres foreldre som oppfyller følgende kriterier:
- barn som er 10 år eller yngre
- barn med offentlig eller ingen forsikring
- barn som skrives ut hjem fra akuttmottaket med utskrivningsinstruksjoner for astma/reaktiv luftveissykdom
- forelder med et foretrukket språk for medisinsk behandling av engelsk eller spansk
- forelder/omsorgsperson tilstede i akuttmottaket er barnets verge
- forelder rapporterer tilgang til en telefon (inkludert fasttelefon eller ikke-smarttelefon) for å fullføre oppfølgingsundersøkelser
Foreldreintervjuer: Foreldre vil være kvalifisert for de kvalitative intervjuene dersom de oppfyller følgende kriterier:
- registrert i pilot RCT
- randomisert til RECORD-ED arm
- fullførte andre oppfølgingsundersøkelse innen 10 dager etter ED-besøket og kan fullføre intervjuet innen 14 dager etter besøket
- foreldrespråk, lese- og skriveferdighet (basert på et spørsmål om leseferdighetsscreening) og tidligere erfaring med ED-besøk for astma vil bli brukt til bevisst prøvetaking av et jevnt antall engelsk- og spansktalende foreldre
Leverandør- og sykepleierundersøkelser: Leverandører og sykepleiere i ED vil være kvalifisert for undersøkelsen etter besøket hvis de oppfyller følgende kriterier:
-involvert i omsorg for en innrullert pasient, randomisert til en av intervensjonsarmene rundt utskrivningstidspunktet
Leverandør- og sykepleierintervjuer: Leverandører og sykepleiere vil være kvalifisert for et intervju hvis de oppfyller følgende kriterier:
-involvert i utskrivning av 1 eller flere pasienter i hver av intervensjonsarmene i løpet av den siste måneden, med minst én i løpet av de siste 14 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig utflodspleie
Vanlig ED-utflodsomsorg
|
|
|
Eksperimentell: RECORD-ED-kort
Vanlig pleie, pluss et kort i form av fysisk gratulasjonskort med lydutladningsinstruksjoner (engelsk eller spansk) registrert på det
|
Lavpris og lavteknologisk opptakbart lydkort som inneholder språkoverensstemmende utladningsinstruksjoner for familier til barn under 10 år som presenteres for legevakten for astmaforverringer med ingen eller offentlig forsikring og en preferanse for engelsk eller spansk.
Innspillbare kort gir mulighet for flere lydgjennomganger av instruksjonene av flere omsorgspersoner uten avhengighet av tilgang til internett eller smarttelefonteknologi.
|
|
Eksperimentell: RECORD-ED Pasientportal
Vanlig pleie, pluss tilgang til lydopptak av utskrivningsinstruksjoner (engelsk eller spansk) gjennom pasientportalen
|
Lydopptak, språkoverensstemmende utskrivningsinstruks via pasientportal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokoll gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder etter ED-besøk
|
[Protokollen vil bli bestemt til å være gjennomførbar hvis følgende kriterier er oppfylt:
|
3 måneder etter ED-besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakekalling av instruksjoner
Tidsramme: 2 dager etter
|
Pleier-rapporterte utskrivningsinstruksjoner, i 5 domener (hjemmesykepleie, medisiner [inkludert reseptfrie], forventet sykdomsprogresjon, oppfølging og forholdsregler for retur), vil bli sammenlignet med diagram-abstrakte instruksjoner og kodet for samsvar (fullstendig eller for det meste konkordant (3), delvis konkordant (2), minimalt konkordant (1), eller feil/ikke konkordant (0)).
Samlet instruksjonsgjenkallingskonkordans vil bli beregnet som prosentandelen av domener som var fullstendig eller for det meste samsvarende.
|
2 dager etter
|
|
Komfort med hjemmesykepleie
Tidsramme: 2 dager etter ED-besøk
|
Disse 8 omsorgsgiver-rapporterte omsorgsovergangspunktene gjelder å ha mottatt nok informasjon; kjenne advarselsskilt; forstå hvordan man håndterer barnets omsorg; å vite hvem du skal ringe; barnet er sunt nok til å gå hjem; ha en lett forståelig plan; forstå formålet med hver medisin; og forstå hvor mye og hvor ofte hver medisin skal gis.
Svarene er på en Likert-skala, fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5)
|
2 dager etter ED-besøk
|
|
PCP oppfølging
Tidsramme: 1 uke etter ED-besøk
|
Omsorgspersoner vil bli bedt om å rapportere om eventuelle besøk til PCP siden ED-besøket, og om besøket var spesifikt for tilstanden som førte til det første ED-besøket.
Svaret vil bli kodet som ja eller nei.
|
1 uke etter ED-besøk
|
|
Astma Caregiver Livskvalitet
Tidsramme: 1 uke etter ED-besøk
|
Vi vil bruke Pediatric Astma Caregivers Quality of Life Questionnaire for å måle den nåværende effekten av barnets astmasymptomer og behandling på omsorgspersonens QoL.
Dette 13-elementet mål fanger astma-relatert omsorgsperson stress, usikkerhet, søvnforstyrrelser og aktivitetsbegrensning; det er assosiert med barns astmakontroll og livsstress, og viser god respons på intervensjon.
|
1 uke etter ED-besøk
|
|
Tilbyder-vurdert intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Innen 3 dager etter ED-besøk
|
Vi vil bruke tiltaket Akseptabilitet av intervensjon med 4 punkter for å fange opp sykepleieres og foresattes vurdering av akseptabiliteten av et skrivbart kort for utskrivningsinstruksjoner.
Svarene bruker en 5-punkts Likert-skala.
Undersøkelsen for å vurdere dette tiltaket vil være kort og anonym, sendt til sykepleiere og forsørgere som er registrert som en del av utskrivelsen for familier som er randomisert til intervensjonsarmen.
|
Innen 3 dager etter ED-besøk
|
|
Barnastmakontroll
Tidsramme: 3 måneder etter ED-besøk
|
Astmakontroll for barn vil bli målt ved å bruke Test for Respiratory and Astma Control in Kids (TRACK, alder <=4 år) eller Asthma Therapy Assessment Questionnaire (ATAQ, alder 5-10 år) kontrolldomene, avhengig av barnets alder ved registrering.
SPORET inkluderer 5 spørsmål som vurderer foreldrerapporterte symptomer, nattlige oppvåkninger, aktivitetsforstyrrelser, bruk av redningsmedisiner og oral bruk av kortikosteroider.
Den gir en skala-score (0-100), med skårer <80 som indikerer dårlig kontrollert astma.
ATAQ-kontrolldomenet inkluderer 7 spørsmål, hver dikotom poengsum og summert, som vurderer foreldrerapporterte symptomer, natteoppvåkning, aktivitetsforstyrrelser, bruk av redningsmedisiner og savnet skole.
Den gir score 0-7, med høyere score som reflekterer dårligere astmakontroll.
|
3 måneder etter ED-besøk
|
|
ED og gjenbesøk på sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter ED-besøk
|
Antall besøk til ED og/eller overnatting på sykehus siden indeks ED-besøk; samlet inn via foreldrerapport og fra administrative data.
|
3 måneder etter ED-besøk
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 2 dager etter ED-besøk
|
Dette resultatet er kodet som riktig eller feil, basert på sammenligning av foreldrerapportert faktisk medisinadministrasjon (fremkalt gjennom detaljerte intervjuforespørsler) med EMR-abstrakte instruksjoner
|
2 dager etter ED-besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002727
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .