O Estudo Piloto RECORD-ED
15 de novembro de 2023 atualizado por: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital
Cartões graváveis para otimizar resultados e reduzir disparidades após a alta do DE
Neste estudo piloto randomizado, os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e possíveis resultados centrados na família associados ao fornecimento de instruções de alta para asma em formato de áudio gravado, além do formato escrito, em comparação com instruções escritas apenas.
O estudo incluirá 100 famílias de crianças que receberam alta de uma visita ao departamento de emergência, que preferem inglês ou espanhol para atendimento médico, e avaliará os resultados em 3 pontos no tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado e controlado busca testar a viabilidade e a aceitabilidade de fornecer e avaliar resultados associados a instruções de alta de emergência gravadas em linguagem concordante (intervenção RECORD-ED) entre pais de baixa renda de crianças tratadas por exacerbação de asma.
O estudo incluirá 100 crianças e seus pais/responsáveis com baixa renda e/ou proficiência limitada em inglês (LEP) que estão recebendo alta do departamento de emergência (ED) com diagnóstico de asma; 20 serão randomizados para receber cuidados habituais de alta, 40 receberão um cartão físico com instruções de alta gravadas em áudio, além dos cuidados habituais, e outros 40 receberão acesso a instruções gravadas em áudio por meio do portal do paciente, além dos cuidados habituais.
A equipe do estudo também enviará uma breve pesquisa aos profissionais de saúde e enfermeiros do pronto-socorro sobre a intervenção e realizará entrevistas qualitativas com pais e enfermeiros sobre suas experiências usando os cartões registráveis para instruções de alta.
Os resultados primários se concentrarão na viabilidade e aceitabilidade da intervenção e nos protocolos de verificação de resultados, conforme recomendado para estudos piloto.
Os pais completarão as pesquisas em 3 pontos no tempo.
Resultados para os pais (recordação de instruções, adesão, conforto com cuidados domiciliares, qualidade de vida do cuidador), resultados para crianças (controle da asma, incluindo uso de medicação de resgate e ausência escolar se apropriado para a idade) e utilização de acompanhamento (acompanhamento de cuidados primários, 3 meses ED e re-visitas hospitalares) serão coletados para informar o planejamento para a proposta R01 subsequente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
RCT piloto principal: Este estudo incluirá crianças e seus pais que atendam aos seguintes critérios:
- criança de 10 anos ou menos
- criança com seguro público ou sem seguro
- criança recebendo alta do pronto-socorro com instruções de alta para asma/doença reativa das vias aéreas
- pais com idioma preferencial para atendimento médico de inglês ou espanhol
- pai/responsável presente no ED é o tutor legal da criança
- pai relata acesso a um telefone (incluindo telefone fixo ou não smartphone) para completar pesquisas de acompanhamento
Entrevistas com os pais: Os pais serão elegíveis para as entrevistas qualitativas se atenderem aos seguintes critérios:
- inscrito no RCT piloto
- randomizado para o braço RECORD-ED
- concluiu a segunda pesquisa de acompanhamento em até 10 dias após a visita ao pronto-socorro e pode concluir a entrevista em até 14 dias após a visita
- idioma dos pais, alfabetização (com base em uma pergunta de triagem de alfabetização de item único) e experiência anterior com visitas de emergência para asma serão usados para amostra intencionalmente um número par de pais falantes de inglês e espanhol
Pesquisas com provedores e enfermeiras: Provedores e enfermeiras no pronto-socorro serão elegíveis para a pesquisa pós-consulta se atenderem aos seguintes critérios:
-envolvido no cuidado de um paciente inscrito, randomizado para qualquer braço de intervenção, no momento da alta
Entrevistas com provedores e enfermeiras: Provedores e enfermeiras serão elegíveis para uma entrevista se atenderem aos seguintes critérios:
-envolvido na alta de 1 ou mais pacientes em qualquer braço de intervenção no último mês, com pelo menos um nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais de alta
Cuidados habituais de descarga de DE
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Experimental: Cartão RECORD-ED
Cuidados habituais, além de um cartão físico em estilo de cartão comemorativo com instruções de descarga de áudio (inglês ou espanhol) gravadas nele
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Placa de áudio gravável de baixo custo e baixa tecnologia contendo instruções de alta de acordo com o idioma para famílias de crianças menores de 10 anos que se apresentam ao pronto-socorro por exacerbações de asma sem seguro público ou sem seguro público e preferência por inglês ou espanhol.
Os cartões graváveis permitem várias revisões de áudio das instruções por vários cuidadores, sem depender do acesso à Internet ou tecnologias de smartphones.
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Experimental: Portal do Paciente RECORD-ED
Cuidados habituais, além de acesso a instruções de alta gravadas em áudio (inglês ou espanhol) por meio do portal do paciente
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Áudio gravado, instruções de alta concordantes no idioma via portal do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do protocolo
Prazo: 3 meses após a consulta de emergência
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[O protocolo será considerado viável se os seguintes critérios forem atendidos:
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3 meses após a consulta de emergência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de instruções
Prazo: 2 dias depois
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As instruções de alta relatadas pelo cuidador, em 5 domínios (cuidados domiciliares, medicamentos [incluindo de venda livre], progressão esperada da doença, acompanhamento e precauções de retorno), serão comparadas com as instruções resumidas no gráfico e codificadas para concordância (totalmente ou principalmente concordante (3), parcialmente concordante (2), minimamente concordante (1) ou errado/não concordante (0)).
A concordância geral da recordação da instrução será calculada como a porcentagem de domínios que foram total ou quase totalmente concordantes.
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2 dias depois
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Conforto com atendimento domiciliar
Prazo: 2 dias após a visita ao ED
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Esses 8 itens de transição de cuidados relatados pelo cuidador referem-se a ter recebido informações suficientes; conhecer os sinais de alerta; compreensão de como gerenciar o cuidado da criança; saber para quem ligar; a criança sendo saudável o suficiente para ir para casa; ter um plano de fácil compreensão; entender a finalidade de cada medicamento; e entender quanto e com que frequência administrar cada medicamento.
As respostas estão em uma escala Likert, de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (5)
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2 dias após a visita ao ED
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Acompanhamento de PCP
Prazo: 1 semana após a visita ao ED
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Os cuidadores serão solicitados a relatar todas as visitas ao PCP desde a visita de emergência e se a visita foi especificamente para a condição que motivou a visita inicial de emergência.
A resposta será codificada como sim ou não.
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1 semana após a visita ao ED
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Qualidade de vida do cuidador de asma
Prazo: 1 semana após a visita ao ED
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Usaremos o Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador de Asma Pediátrico para medir o impacto atual dos sintomas de asma da criança e o manejo na qualidade de vida do cuidador.
Esta medida de 13 itens captura estresse, incerteza, interrupção do sono e limitação de atividades do cuidador relacionado à asma; está associado ao controle da asma infantil e ao estresse da vida, e exibe boa capacidade de resposta à intervenção.
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1 semana após a visita ao ED
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Aceitabilidade da intervenção avaliada pelo provedor
Prazo: Dentro de 3 dias da visita ao ED
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Usaremos a medida de Aceitabilidade da Intervenção de 4 itens para capturar a avaliação dos enfermeiros e provedores sobre a aceitabilidade de um cartão registrável para instruções de alta.
As respostas estão usando uma escala Likert de 5 pontos.
A pesquisa para avaliar esta medida será breve e anônima, enviada a enfermeiras e provedores registrados como tendo feito parte da alta para famílias randomizadas para o braço de intervenção.
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Dentro de 3 dias da visita ao ED
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Controle da asma infantil
Prazo: 3 meses após a consulta de emergência
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O controle da asma infantil será medido usando o domínio de controle Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK, idade <=4 anos) ou o Asthma Therapy Assessment Questionnaire (ATAQ, idade 5-10 anos), dependendo da idade da criança na inscrição.
O TRACK inclui 5 questões que avaliam os sintomas relatados pelos pais, despertares noturnos, interferência na atividade, uso de medicação de resgate e uso de corticosteroides orais.
Produz uma escala de pontuação (0-100), com pontuações <80 indicando asma mal controlada.
O domínio de controle do ATAQ inclui 7 questões, cada uma pontuada e somada dicotomicamente, avaliando sintomas relatados pelos pais, despertares noturnos, interferência na atividade, uso de medicação de resgate e faltas à escola.
Produz pontuações de 0 a 7, com pontuações mais altas refletindo pior controle da asma.
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3 meses após a consulta de emergência
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ED e re-visitas hospitalares
Prazo: 3 meses após a consulta de emergência
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Número de visitas ao pronto-socorro e/ou pernoites no hospital desde a primeira visita ao pronto-socorro; coletados por meio de relatório dos pais e de dados administrativos.
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3 meses após a consulta de emergência
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Adesão à medicação
Prazo: 2 dias após a visita ao ED
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Este resultado é codificado como correto ou incorreto, com base na comparação da administração real de medicamentos relatada pelos pais (obtida por meio de entrevistas detalhadas) com instruções abstratas de EMR
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2 dias após a visita ao ED
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002727
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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