RECORD-ED-pilotstudien
15 november 2023 uppdaterad av: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital
Inspelningsbara kort för att optimera resultat och minska skillnader efter ED-urladdning
I detta randomiserade pilotförsök kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och potentiella familjecentrerade resultat som är förknippade med att tillhandahålla instruktioner för astmaavsöndring i ljudinspelat format förutom skriftligt format, jämfört med enbart skriftliga instruktioner.
Studien kommer att registrera 100 barnfamiljer som skrivs ut från ett akutmottagningsbesök, som föredrar antingen engelska eller spanska för medicinsk vård, och bedömer resultaten vid 3 tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilot randomiserade kontrollerade studie försöker testa genomförbarheten och acceptansen av att tillhandahålla och utvärdera resultat associerade med ljudinspelade, språköverensstämmande instruktioner för ED-urladdning (RECORD-ED-interventionen) bland låginkomsttagare till barn som behandlats för en astmaexacerbation.
Studien kommer att registrera 100 barn och deras förälder/vårdgivare med låg inkomst och/eller begränsad engelska kunskaper (LEP) som skrivs ut hem från akutmottagningen (ED) med diagnosen astma; 20 kommer att randomiseras för att få sedvanlig utskrivningsvård, 40 får ett fysiskt kort med ljudinspelade utskrivningsanvisningar, utöver vanlig vård, och ytterligare 40 får tillgång till ljudinspelade instruktioner via patientportalen utöver vanlig vård.
Studieteamet kommer också att skicka en kort enkät till vårdgivare och sjuksköterskor på akutmottagningen om interventionen och genomföra kvalitativa intervjuer med föräldrar och sjuksköterskor om deras erfarenheter av att använda de skrivbara korten för utskrivningsinstruktioner.
Primära resultat kommer att fokusera på genomförbarheten och acceptansen av interventionen och protokollen för resultatbestämning, som rekommenderas för pilotstudier.
Föräldrar kommer att fylla i undersökningar vid 3 tidpunkter.
Förälderns resultat (återkallande av instruktioner, följsamhet, tröst med hemtjänst, vårdgivares livskvalitet), barnresultat (astmakontroll, inklusive användning av räddningsmedicin och skolfrånvaro om det är lämpligt för åldern) och uppföljningsanvändning (uppföljning av primärvården, 3-månaders akutmottagning och återbesök på sjukhus) kommer att samlas in för att informera om planeringen för det efterföljande R01-förslaget.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudpilot RCT: Denna studie kommer att registrera barn och deras föräldrar som uppfyller följande kriterier:
- barn 10 år eller yngre
- barn med allmän eller ingen försäkring
- barn som skrivs ut hem från akuten med utskrivningsinstruktioner för astma/reaktiv luftvägssjukdom
- förälder med ett föredraget språk för medicinsk vård av engelska eller spanska
- förälder/vårdare som finns på akuten är barnets vårdnadshavare
- förälder rapporterar tillgång till en telefon (inklusive fast telefon eller icke-smarttelefon) för att fylla i uppföljningsundersökningar
Föräldraintervjuer: Föräldrar kommer att vara berättigade till de kvalitativa intervjuerna om de uppfyller följande kriterier:
- inskriven i pilot RCT
- randomiserad till RECORD-ED arm
- genomförde den andra uppföljningsundersökningen inom 10 dagar efter ED-besöket och kan slutföra intervjun inom 14 dagar efter besöket
- föräldraspråk, läs- och skrivkunnighet (baserat på en fråga om läs- och skrivkunnighet) och tidigare erfarenhet av ED-besök för astma kommer att användas för att målmedvetet prova ett jämnt antal engelsk- och spansktalande föräldrar
Leverantörs- och sjuksköterskeundersökningar: Leverantörer och sjuksköterskor i ED kommer att vara berättigade till undersökningen efter besöket om de uppfyller följande kriterier:
- involverad i att ta hand om en inskriven patient, randomiserad till endera interventionsarmen, runt tidpunkten för utskrivning
Intervjuer med leverantör och sjuksköterska: Leverantörer och sjuksköterskor kommer att vara berättigade till en intervju om de uppfyller följande kriterier:
- inblandad i utskrivning för 1 eller flera patienter i endera interventionsarmen under den senaste månaden, med minst en under de senaste 14 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig utskrivningsvård
Vanlig ED-utskrivningsvård
|
|
|
Experimentell: RECORD-ED-kort
Vanlig vård, plus ett kort i form av ett fysiskt gratulationskort med ljudinstruktioner (engelska eller spanska) inspelade på det
|
Lågpris och lågteknologiskt inspelningsbart ljudkort som innehåller språköverensstämmande urladdningsinstruktioner för familjer med barn under 10 år som presenteras för akuten för astmaexacerbationer med ingen eller offentlig försäkring och en preferens för engelska eller spanska.
Inspelningsbara kort tillåter flera ljudgranskningar av instruktionerna av flera vårdgivare utan att vara beroende av tillgång till internet eller smartphoneteknik.
|
|
Experimentell: RECORD-ED Patientportal
Vanlig vård, plus tillgång till ljudinspelade utskrivningsinstruktioner (engelska eller spanska) via patientportalen
|
Ljudinspelat, språköverensstämmande utskrivningsinstruktioner via patientportal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokoll genomförbarhet
Tidsram: 3 månader efter ED-besöket
|
[Protokollet kommer att bestämmas vara genomförbart om följande kriterier är uppfyllda:
|
3 månader efter ED-besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkallelse av instruktion
Tidsram: 2 dagar efter
|
Vårdgivare-rapporterade utskrivningsinstruktioner, inom 5 domäner (hemvård, mediciner [inklusive receptfria], förväntad sjukdomsprogression, uppföljning och återvändande försiktighetsåtgärder), kommer att jämföras med diagram-abstrakta instruktioner och kodas för överensstämmelse (fullständigt eller mestadels överensstämmande (3), delvis överensstämmande (2), minimalt överensstämmande (1), eller fel/inte konkordant (0)).
Övergripande instruktionsåterkallningskonkordans kommer att beräknas som procentandelen av domäner som var helt eller mestadels överensstämmande.
|
2 dagar efter
|
|
Komfort med hemtjänst
Tidsram: 2 dagar efter ED-besöket
|
Dessa 8 vårdgivare-rapporterade vårdövergångspunkter hänför sig till att ha fått tillräckligt med information; känna till varningssignaler; förstå hur man hanterar barnets vård; att veta vem man ska ringa; barnet är friskt nog att gå hem; ha en lättförståelig plan; förstå syftet med varje medicin; och förstå hur mycket och hur ofta man ska ge varje medicin.
Svaren är på en Likert-skala, från "håller inte med" (1) till "instämmer helt" (5)
|
2 dagar efter ED-besöket
|
|
PCP-uppföljning
Tidsram: 1 vecka efter ED-besöket
|
Vårdgivare kommer att uppmanas att rapportera om eventuella besök till PCP sedan ED-besöket och om besöket var specifikt för det tillstånd som föranledde det första ED-besöket.
Svaret kommer att kodas som ja eller nej.
|
1 vecka efter ED-besöket
|
|
Astmavårdares livskvalitet
Tidsram: 1 vecka efter ED-besöket
|
Vi kommer att använda Pediatric Astma Caregivers Quality of Life Questionnaire för att mäta den aktuella effekten av barnets astmasymtom och hantering på vårdgivarens livskvalitet.
Detta mått på 13 punkter fångar astma-relaterad vårdgivares stress, osäkerhet, sömnstörningar och aktivitetsbegränsning; det är förknippat med barnastmakontroll och livsstress, och uppvisar god lyhördhet för intervention.
|
1 vecka efter ED-besöket
|
|
Interventionsacceptans av leverantören
Tidsram: Inom 3 dagar efter ED-besöket
|
Vi kommer att använda 4-punktsmåttet Acceptability of Intervention för att fånga sjuksköterskors och leverantörers bedömning av acceptansen av ett inspelningsbart kort för utskrivningsinstruktioner.
Svaren använder en 5-punkts Likert-skala.
Enkäten för att bedöma denna åtgärd kommer att vara kortfattad och anonym, skickad till sjuksköterskor och vårdgivare som har registrerats som en del av utskrivningen för familjer som randomiserats till interventionsarmen.
|
Inom 3 dagar efter ED-besöket
|
|
Barnastmakontroll
Tidsram: 3 månader efter ED-besöket
|
Barnastmakontroll kommer att mätas med hjälp av testet för respiratorisk och astmakontroll hos barn (TRACK, ålder <=4 år) eller kontrolldomänen Asthma Therapy Assessment Questionnaire (ATAQ, ålder 5-10 år), beroende på barnets ålder vid inskrivningen.
SPÅRET innehåller 5 frågor som bedömer förälderrapporterade symtom, nattliga uppvaknanden, aktivitetsstörningar, användning av räddningsmedicin och oral användning av kortikosteroider.
Den ger en skala poäng (0-100), med poäng <80 indikerar dåligt kontrollerad astma.
ATAQ-kontrolldomänen innehåller 7 frågor, var och en dikotomt poängsatt och summerad, utvärderar förälderrapporterade symtom, nattliga uppvaknanden, aktivitetsstörningar, användning av räddningsmedicin och missad skola.
Det ger poäng 0-7, med högre poäng som återspeglar sämre astmakontroll.
|
3 månader efter ED-besöket
|
|
ED och återbesök på sjukhus
Tidsram: 3 månader efter ED-besöket
|
Antal besök på akutmottagning och/eller övernattningar på sjukhus sedan indexbesök på akutmottagning; samlas in via föräldrarapport och från administrativa data.
|
3 månader efter ED-besöket
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 2 dagar efter ED-besöket
|
Detta resultat kodas som korrekt eller felaktigt, baserat på att jämföra förälderrapporterad faktisk läkemedelsadministration (framkallad genom detaljerade intervjuuppmaningar) med EMR-abstrakta instruktioner
|
2 dagar efter ED-besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002727
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .