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El estudio piloto RECORD-ED

15 de noviembre de 2023 actualizado por: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital

Tarjetas registrables para optimizar los resultados y reducir las disparidades después del alta del servicio de urgencias

En este ensayo piloto aleatorizado, los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y los posibles resultados centrados en la familia asociados con la entrega de instrucciones para el alta del asma en formato grabado en audio además del formato escrito, en comparación con las instrucciones escritas solas. El estudio inscribirá a 100 familias de niños que son dados de alta de una visita al departamento de emergencias, que prefieren el inglés o el español para recibir atención médica, y evaluará los resultados en 3 puntos temporales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo piloto controlado aleatorizado busca probar la viabilidad y aceptabilidad de proporcionar y evaluar los resultados asociados con instrucciones de alta grabadas en audio y con concordancia en el idioma del servicio de urgencias (la intervención RECORD-ED) entre padres de bajos ingresos de niños tratados por una exacerbación del asma. El estudio inscribirá a 100 niños y sus padres/cuidadores con bajos ingresos y/o dominio limitado del inglés (LEP) que están siendo dados de alta del departamento de emergencias (ED) con un diagnóstico de asma; 20 serán aleatorizados para recibir la atención habitual al alta, 40 recibirán una tarjeta física con instrucciones de alta grabadas en audio, además de la atención habitual, y otros 40 recibirán acceso a instrucciones grabadas en audio a través del portal del paciente además de la atención habitual. El equipo de estudio también enviará una breve encuesta a los proveedores y enfermeras del servicio de urgencias sobre la intervención y realizará entrevistas cualitativas con los padres y las enfermeras sobre sus experiencias con el uso de las tarjetas registrables para las instrucciones de alta. Los resultados primarios se centrarán en la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y los protocolos de determinación de resultados, como se recomienda para los estudios piloto. Los padres completarán encuestas en 3 puntos de tiempo. Resultados de los padres (recuerdo de instrucciones, adherencia, comodidad con la atención domiciliaria, calidad de vida del cuidador), resultados del niño (control del asma, incluido el uso de medicamentos de rescate y ausencia escolar si es apropiado para la edad) y uso de seguimiento (seguimiento de atención primaria, Se recopilarán nuevas visitas al servicio de urgencias y al hospital a los 3 meses para informar la planificación de la propuesta R01 posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

ECA piloto principal: este estudio inscribirá a niños y sus padres que cumplan con los siguientes criterios:

  • niño de 10 años o menos
  • niño con seguro publico o sin seguro
  • niño al que se le da de alta del servicio de urgencias con instrucciones de alta por asma/enfermedad reactiva de las vías respiratorias
  • padre con un idioma preferido para la atención médica de inglés o español
  • el padre/cuidador presente en el ED es el tutor legal del niño
  • los padres informan que tienen acceso a un teléfono (incluidos teléfonos fijos o no inteligentes) para completar encuestas de seguimiento

Entrevistas con los padres: Los padres serán elegibles para las entrevistas cualitativas si cumplen con los siguientes criterios:

  • inscrito en un ECA piloto
  • aleatorizado al brazo RECORD-ED
  • completó la segunda encuesta de seguimiento dentro de los 10 días posteriores a la visita al ED y puede completar la entrevista dentro de los 14 días posteriores a la visita
  • El idioma de los padres, la alfabetización (basado en una pregunta de evaluación de alfabetización de un solo ítem) y la experiencia previa con las visitas al servicio de urgencias por asma se utilizarán para muestrear intencionalmente un número par de padres que hablan inglés y español.

Encuestas de proveedores y enfermeros: Los proveedores y enfermeros del ED serán elegibles para la encuesta posterior a la visita si cumplen con los siguientes criterios:

-involucrado en el cuidado de un paciente inscrito, aleatorizado a cualquiera de los brazos de intervención, alrededor del momento del alta

Entrevistas con proveedores y enfermeros: Los proveedores y enfermeros serán elegibles para una entrevista si cumplen con los siguientes criterios:

-involucrado en el alta de 1 o más pacientes en cualquiera de los brazos de intervención durante el último mes, con al menos uno en los últimos 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual al alta
Atención habitual al alta del servicio de urgencias
Experimental: Tarjeta REGISTRO-ED
Atención habitual, más una tarjeta de felicitación física con instrucciones de descarga de audio (inglés o español) grabadas en ella
Otro: Tarjeta REGISTRO-ED
Tarjeta de audio grabable de bajo costo y baja tecnología que contiene instrucciones de alta en idiomas concordantes para familias de niños menores de 10 años que se presentan en el servicio de urgencias por exacerbaciones de asma sin seguro público o sin seguro y con preferencia por el inglés o el español. Las tarjetas grabables permiten múltiples revisiones de audio de las instrucciones por parte de múltiples cuidadores sin depender del acceso a Internet o tecnologías de teléfonos inteligentes.
Experimental: Portal del paciente RECORD-ED
Atención habitual, más acceso a instrucciones de alta grabadas en audio (inglés o español) a través del portal del paciente
Otro: Portal del paciente RECORD-ED
Instrucciones de alta grabadas en audio y concordantes en el idioma a través del portal del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del protocolo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita al ED

[Se determinará que el protocolo es factible si se cumplen los siguientes criterios:

  • inscripción exitosa de 100 familias durante 15 meses
  • retención de participantes >70% a través de 3 encuestas de seguimiento
  • determinación exitosa de los resultados de los padres, el niño y la utilización, con menos del 10 % de los datos faltantes para cada resultado (entre los que completaron la encuesta pertinente).]
3 meses después de la visita al ED

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recordatorio de instrucciones
Periodo de tiempo: 2 días después
Las instrucciones de alta informadas por el cuidador, en 5 dominios (atención domiciliaria, medicamentos [incluidos los de venta libre], progresión esperada de la enfermedad, seguimiento y precauciones de regreso), se compararán con las instrucciones resumidas en el gráfico y se codificarán para la concordancia (totalmente o mayormente concordante (3), parcialmente concordante (2), mínimamente concordante (1), o incorrecto/no concordante (0)). La concordancia general de recuperación de instrucciones se calculará como el porcentaje de dominios que fueron total o mayoritariamente concordantes.
2 días después
Comodidad con el cuidado del hogar
Periodo de tiempo: 2 días después de la visita al servicio de urgencias
Estos 8 ítems de transición de atención informados por el cuidador se refieren a haber recibido suficiente información; conocer las señales de advertencia; entender cómo manejar el cuidado del niño; saber a quién llamar; el niño está lo suficientemente sano como para irse a casa; tener un plan fácil de entender; comprender el propósito de cada medicamento; y entender cuánto y con qué frecuencia dar cada medicamento. Las respuestas están en una escala de Likert, desde "totalmente en desacuerdo" (1) hasta "totalmente de acuerdo" (5)
2 días después de la visita al servicio de urgencias
Seguimiento de PCP
Periodo de tiempo: 1 semana después de la visita al servicio de urgencias
Se les pedirá a los cuidadores que informen sobre cualquier visita al PCP desde la visita al ED, y si la visita fue específicamente por la condición que motivó la visita inicial al ED. La respuesta se codificará como sí o no.
1 semana después de la visita al servicio de urgencias
Calidad de vida del cuidador del asma
Periodo de tiempo: 1 semana después de la visita al servicio de urgencias
Usaremos el Cuestionario de calidad de vida del cuidador de asma pediátrica para medir el impacto actual de los síntomas y el manejo del asma del niño en la calidad de vida del cuidador. Esta medida de 13 ítems captura el estrés, la incertidumbre, la interrupción del sueño y la limitación de la actividad del cuidador relacionados con el asma; se asocia con el control del asma infantil y el estrés de la vida, y muestra una buena capacidad de respuesta a la intervención.
1 semana después de la visita al servicio de urgencias
Aceptabilidad de la intervención calificada por el proveedor
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días de la visita al ED
Usaremos la medida de Aceptabilidad de la Intervención de 4 ítems para capturar la evaluación de las enfermeras y los proveedores de la aceptabilidad de una tarjeta registrable para las instrucciones de alta. Las respuestas están utilizando una escala Likert de 5 puntos. La encuesta para evaluar esta medida será breve y anónima, enviada a las enfermeras y proveedores registrados como parte del alta de las familias asignadas al azar al brazo de intervención.
Dentro de los 3 días de la visita al ED
Control del asma infantil
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita al ED
El control del asma infantil se medirá utilizando el dominio de control Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK, edad <=4 años) o el Asthma Therapy Assessment Questionnaire (ATAQ, edad 5-10 años), según la edad del niño en el momento de la inscripción. El TRACK incluye 5 preguntas que evalúan los síntomas informados por los padres, los despertares nocturnos, la interferencia de actividades, el uso de medicamentos de rescate y el uso de corticosteroides orales. Produce una puntuación de escala (0-100), con puntuaciones <80 que indican asma mal controlada. El dominio de control de ATAQ incluye 7 preguntas, cada una de las cuales se puntúa y se suma de forma dicotómica, y evalúa los síntomas informados por los padres, los despertares nocturnos, la interferencia en la actividad, el uso de medicamentos de rescate y el ausentismo escolar. Produce puntuaciones de 0 a 7, y las puntuaciones más altas reflejan un peor control del asma.
3 meses después de la visita al ED
Revisitas al servicio de urgencias y al hospital
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita al ED
Número de visitas al servicio de urgencias y/o estancias hospitalarias nocturnas desde la visita al servicio de urgencias índice; recopilados a través de informes de padres y de datos administrativos.
3 meses después de la visita al ED
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 2 días después de la visita al servicio de urgencias
Este resultado se codifica como correcto o incorrecto, en función de la comparación de la administración real de medicamentos informada por los padres (obtenida a través de indicaciones detalladas de la entrevista) con las instrucciones resumidas del EMR.
2 días después de la visita al servicio de urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seattle Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002727

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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