Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RECORD-ED -pilottitutkimus

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital

Tallennettavat kortit tulosten optimoimiseksi ja erojen vähentämiseksi ED-purkauksen jälkeen

Tässä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa tutkijat arvioivat toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia perhekeskeisiä tuloksia, jotka liittyvät astman purkamisohjeiden antamiseen ääninauhoitetussa muodossa kirjallisen muodossa, verrattuna pelkästään kirjallisiin ohjeisiin. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 päivystyskäynniltä kotiin päästettyä lasten perhettä, jotka haluavat sairaanhoidossa joko englantia tai espanjaa, ja arvioida tuloksia kolmessa pisteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on testata, onko mahdollista ja hyväksyttävää tarjota ja arvioida tuloksia, jotka liittyvät ääninauhoitettuihin, kielellisesti yhteensopiviin ED-poistoohjeisiin (RECORD-ED-interventio) astman pahenemisen vuoksi hoidettujen lasten pienituloisten vanhempien keskuudessa. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 lasta ja heidän vanhempansa/hoitajansa, joilla on pienituloinen ja/tai rajoitettu englannin kielen taito (LEP), jotka kotiutetaan ensiapuosastolta (ED) astmadiagnoosin vuoksi. 20 satunnaistetaan normaaliin kotiutushoitoon, 40 fyysisen kortin, jossa on ääninauhoitetut kotiutusohjeet tavanomaisen hoidon lisäksi, ja 40 henkilöä saavat tavanomaisen hoidon lisäksi pääsyn potilasportaalin kautta äänitettyihin ohjeisiin. Tutkimusryhmä lähettää myös lyhyen kyselyn päivystyksen hoitajille ja sairaanhoitajille interventiosta ja haastattelee vanhempia ja sairaanhoitajia heidän kokemuksistaan ​​käyttämällä tallennettavia kortteja kotiutusohjeissa. Ensisijaisissa tuloksissa keskitytään interventioiden toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen sekä tulosten varmistusprotokollien toteuttamiseen, kuten pilottitutkimuksissa suositellaan. Vanhemmat täyttävät kyselyt 3 ajankohtana. Vanhempien tulokset (ohjauksen muistaminen, hoitoon sitoutuminen, mukavuus kotihoidossa, hoitajan elämänlaatu), lasten tulokset (astman hallinta, mukaan lukien pelastuslääkkeiden käyttö ja koulupoissaolot, jos ikään sopiva) ja seurannan käyttö (perushoidon seuranta, 3 kuukauden ED- ja sairaalan uusintakäynnit) kerätään seuraavan R01-ehdotuksen suunnittelua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääpilotti RCT: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan lapset ja heidän vanhempansa, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • 10-vuotias tai sitä nuorempi lapsi
  • lapsi julkisella tai ilman vakuutusta
  • lapsi kotiutetaan päivystyspoliklinikalta kotiutusohjeineen astman/reaktiivisen hengitystiesairauden vuoksi
  • vanhempi, jolla on ensisijainen lääketieteellisen hoidon kieli englanti tai espanja
  • ED:ssä oleva vanhempi/hoitaja on lapsen laillinen huoltaja
  • vanhempi ilmoittaa, että hän käyttää puhelinta (mukaan lukien lankapuhelin tai muu kuin älypuhelin) seurantakyselyiden suorittamista varten

Vanhempien haastattelut: Vanhemmat ovat oikeutettuja laadullisiin haastatteluihin, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • ilmoittautunut pilotti RCT:hen
  • satunnaistettu RECORD-ED-haaraan
  • suoritti toisen seurantatutkimuksen 10 päivän sisällä ED-käynnistä ja voi suorittaa haastattelun 14 päivän kuluessa käynnistä
  • vanhemman kieltä, lukutaitoa (perustuu yksittäisen asian lukutaitotutkimuksen kysymykseen) ja aiempaa kokemusta astman ED-käynneistä otetaan tarkoituksella näyte parilliseen määrään englantia ja espanjaa puhuvia vanhempia.

Palveluntarjoajien ja sairaanhoitajien kyselyt: Hoitajat ja sairaanhoitajat ovat oikeutettuja käynnin jälkeiseen tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

- mukana hoitoon merkityn potilaan hoidossa, satunnaistettuna jompaankumpaan interventiohaaraan kotiutuksen aikana

Palveluntarjoajan ja sairaanhoitajan haastattelut: Palveluntarjoajat ja sairaanhoitajat ovat oikeutettuja haastatteluun, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

- osallistunut yhden tai useamman potilaan kotiuttamiseen kummassakin interventiohaarassa viimeisen kuukauden aikana, vähintään yhden viimeisen 14 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen poistohoito
Tavallinen ED-vuotohoito
Kokeellinen: RECORD-ED-kortti
Tavallinen hoito sekä fyysinen onnittelukorttityyppinen kortti, johon on tallennettu äänipurkausohjeet (englanniksi tai espanjaksi)
Muut: RECORD-ED-kortti
Edullinen ja edullinen tallennettava äänikortti, joka sisältää kieliä vastaavat purkamisohjeet perheille, joissa on alle 10-vuotiaita lapsia, jotka hakeutuvat päivystyspoliklinikalle astman pahenemisvaiheiden vuoksi ilman tai julkista vakuutusta ja suosivat englantia tai espanjaa. Tallennettavat kortit mahdollistavat useiden omaishoitajien äänitarkistuksen ohjeista ilman, että ne ovat riippuvaisia ​​Internet- tai älypuhelintekniikoista.
Kokeellinen: RECORD-ED-potilasportaali
Tavallinen hoito sekä pääsy ääninauhoitettaviin kotiutusohjeisiin (englanniksi tai espanjaksi) potilasportaalin kautta
Muut: RECORD-ED-potilasportaali
Ääni nauhoitettu, kielelliset kotiutusohjeet potilasportaalin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ED-käynnin jälkeen

[Protokolla katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • 100 perheen onnistunut ilmoittautuminen 15 kuukauden aikana
  • osallistujien pysyvyys >70 % kolmen seurantatutkimuksen kautta
  • onnistunut vanhemman, lapsen ja käytön tulosten varmistaminen, <10 % tiedoista puuttuu kustakin tuloksesta (vastaavan kyselyn suorittaneiden joukosta).]
3 kuukautta ED-käynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjeen muistaminen
Aikaikkuna: 2 päivän kuluttua
Omaishoitajan ilmoittamia kotiutusohjeita viidellä alueella (kotihoito, lääkkeet [mukaan lukien reseptivapaat], odotettu sairauden eteneminen, seuranta ja paluuta koskevat varotoimet) verrataan kaavion sisältämiin ohjeisiin ja koodataan yhteensopivuuden varalta (täysin tai enimmäkseen sopusoinnussa (3), osittain sopusoinnussa (2), vähintään yhtäpitävästi (1) tai väärin/ei sopusoinnussa (0)). Kokonaisohjeiden palautusyhteensopivuus lasketaan niiden verkkotunnusten prosenttiosuutena, jotka olivat täysin tai enimmäkseen yhdenmukaisia.
2 päivän kuluttua
Mukavuutta kotihoidolla
Aikaikkuna: 2 päivää ED-käynnin jälkeen
Nämä 8 hoitajan ilmoittamaa hoitosiirtymäkohtaa koskevat riittävän tiedon saamista; varoitusmerkkien tunteminen; lapsen hoidon johtamisen ymmärtäminen; tietää kenelle soittaa; lapsi on tarpeeksi terve mennäkseen kotiin; helposti ymmärrettävä suunnitelma; kunkin lääkkeen tarkoituksen ymmärtäminen; ja ymmärtää, kuinka paljon ja kuinka usein kutakin lääkettä tulee antaa. Vastaukset ovat Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" (1) "täysin samaa mieltä" (5)
2 päivää ED-käynnin jälkeen
PCP-seuranta
Aikaikkuna: 1 viikko ED-käynnin jälkeen
Hoitajia pyydetään raportoimaan kaikista PCP-käynneistä ED-käynnin jälkeen ja oliko käynti nimenomaan sen tilan vuoksi, joka aiheutti ensimmäisen ED-käynnin. Vastaus koodataan kyllä ​​tai ei.
1 viikko ED-käynnin jälkeen
Astman hoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko ED-käynnin jälkeen
Käytämme lasten astmahoitajien elämänlaatukyselyä mitataksemme lapsen astmaoireiden ja hoidon tämänhetkistä vaikutusta hoitajan elämänlaatuun. Tämä 13 kohdan mitta kuvaa astmaan liittyvää hoitajan stressiä, epävarmuutta, unihäiriöitä ja aktiivisuuden rajoituksia; se liittyy lasten astman hallintaan ja elämän stressiin, ja se reagoi hyvin interventioon.
1 viikko ED-käynnin jälkeen
Palveluntarjoajan arvioima toimenpiteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ED-käynnistä
Käytämme 4-kohdan Intervention hyväksyttävyys -mittausta, jotta sairaanhoitajat ja hoitajat arvioivat tallennettavan kortin hyväksyttävyyttä kotiutusohjeissa. Vastauksissa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa. Tämän toimenpiteen arvioimiseksi tehty kysely on lyhyt ja anonyymi, ja se lähetetään sairaanhoitajille ja palveluntarjoajille, jotka on kirjattu osaksi kotiutusta interventioryhmään satunnaistetuille perheille.
3 päivän sisällä ED-käynnistä
Lasten astman hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ED-käynnin jälkeen
Lasten astman hallinta mitataan käyttämällä Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK, ikä <=4 vuotta) tai Asthma Therapy Assessment Questionnaire -kyselylomaketta (ATAQ, ikä 5-10 vuotta) lapsen iästä riippuen. TRACK sisältää 5 kysymystä, jotka arvioivat vanhempien ilmoittamia oireita, öisiä heräämisiä, aktiivisuuden häiriöitä, pelastuslääkkeiden käyttöä ja suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttöä. Se tuottaa asteikon pistemäärän (0-100), jossa pisteet <80 osoittavat huonosti hallittua astmaa. ATAQ-kontrollialue sisältää 7 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty ja laskettu yhteen ja jotka arvioivat vanhempien ilmoittamia oireita, yöllisiä heräämisiä, aktiivisuuden häiriöitä, pelastuslääkkeiden käyttöä ja koulusta puuttumista. Se tuottaa pisteitä 0–7, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa astman hallintaa.
3 kuukautta ED-käynnin jälkeen
ED- ja sairaalakäynnit
Aikaikkuna: 3 kuukautta ED-käynnin jälkeen
ED-käyntien ja/tai yöpymisten määrä sairaalassa indeksi-ED-käynnin jälkeen; kerätään vanhempainraportin kautta ja hallinnollisista tiedoista.
3 kuukautta ED-käynnin jälkeen
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 päivää ED-käynnin jälkeen
Tämä tulos koodataan oikeaksi tai virheelliseksi, koska vanhempien ilmoittamaa todellista lääkkeenantoa (joka saadaan esiin yksityiskohtaisten haastattelukehotteiden kautta) EMR-abstrahoituihin ohjeisiin verrataan.
2 päivää ED-käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002727

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

Kliiniset tutkimukset RECORD-ED-kortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa