De RECORD-ED-pilootstudie
15 november 2023 bijgewerkt door: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital
Opneembare kaarten voor het optimaliseren van resultaten en het verminderen van ongelijkheden na ED-ontlading
In deze gerandomiseerde pilotstudie zullen de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en mogelijke gezinsgerichte resultaten evalueren die samenhangen met het verstrekken van instructies voor astma-ontlading in audio-opgenomen formaat in aanvulling op geschreven formaat, in vergelijking met alleen schriftelijke instructies.
De studie zal 100 families van kinderen inschrijven die naar huis worden ontslagen na een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, die de voorkeur geven aan Engels of Spaans voor medische zorg, en de resultaten op 3 tijdstippen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef probeert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van het verstrekken en evalueren van resultaten die verband houden met audio-opgenomen, taalconcordante ED-ontslaginstructies (de RECORD-ED-interventie) bij ouders met een laag inkomen van kinderen die worden behandeld voor een astma-exacerbatie.
De studie zal 100 kinderen en hun ouder/verzorger met een laag inkomen en/of beperkte Engelse taalvaardigheid (LEP) inschrijven die naar huis worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp (ED) met een diagnose van astma; 20 zullen worden gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg bij ontslag te krijgen, 40 zullen naast de gebruikelijke zorg een fysieke kaart ontvangen met op audio opgenomen ontslaginstructies, en nog eens 40 zullen toegang krijgen tot op audio opgenomen instructies via het patiëntenportaal naast de gebruikelijke zorg.
Het onderzoeksteam zal ook een korte enquête sturen naar zorgverleners en verpleegkundigen op de SEH over de interventie, en kwalitatieve interviews houden met ouders en verpleegkundigen over hun ervaringen met het gebruik van de opneembare kaarten voor ontslaginstructies.
Primaire uitkomsten zullen gericht zijn op de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie- en uitkomstbepalingsprotocollen, zoals aanbevolen voor pilotstudies.
Ouders vullen op 3 tijdstippen enquêtes in.
Ouderuitkomsten (herinnering van instructies, therapietrouw, comfort bij thuiszorg, kwaliteit van leven van de verzorger), kinduitkomsten (controle van astma, inclusief gebruik van noodmedicatie en schoolverzuim indien geschikt voor de leeftijd), en vervolggebruik (eerstelijnszorg, SEH- en ziekenhuisbezoeken van 3 maanden) worden verzameld om de planning voor het volgende R01-voorstel te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Hoofdpilot RCT: Deze studie zal kinderen en hun ouders inschrijven die aan de volgende criteria voldoen:
- kind van 10 jaar of jonger
- kind met of geen verzekering
- kind wordt van de SEH naar huis ontslagen met ontslaginstructies voor astma/reactieve luchtwegaandoening
- ouder met een voorkeurstaal voor medische zorg Engels of Spaans
- ouder/verzorger aanwezig op de SEH is de wettelijke voogd van het kind
- ouder meldt toegang tot een telefoon (ook vaste of niet-smartphone) voor het invullen van vervolgenquêtes
Oudergesprekken: Ouders komen in aanmerking voor de kwalitatieve gesprekken als ze aan de volgende criteria voldoen:
- ingeschreven in pilot RCT
- gerandomiseerd naar RECORD-ED-arm
- voltooid tweede vervolgonderzoek binnen 10 dagen na ED-bezoek en kan interview binnen 14 dagen na bezoek afronden
- taal van de ouders, geletterdheid (gebaseerd op een enkele vraag van de geletterdheidsscreener) en eerdere ervaring met SEH-bezoeken voor astma zullen worden gebruikt om doelbewust een even aantal Engels- en Spaanssprekende ouders te bemonsteren
Enquêtes onder zorgverleners en verpleegkundigen: zorgverleners en verpleegkundigen op de SEH komen in aanmerking voor de enquête na het bezoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
-betrokken bij de zorg voor een geregistreerde patiënt, gerandomiseerd naar een van de interventie-armen, rond het tijdstip van ontslag
Interviews met zorgverleners en verpleegkundigen: zorgverleners en verpleegkundigen komen in aanmerking voor een interview als ze aan de volgende criteria voldoen:
-betrokken bij het ontslag van 1 of meer patiënten in een van beide interventie-armen in de afgelopen maand, met ten minste één in de afgelopen 14 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke ontslagzorg
Gebruikelijke ED-ontladingszorg
|
|
|
Experimenteel: RECORD-ED-kaart
Gebruikelijke zorg, plus een fysieke kaart in de stijl van een wenskaart met audio-ontladingsinstructies (Engels of Spaans) erop opgenomen
|
Goedkope en low-tech opneembare geluidskaart met taalconcordante ontslaginstructies voor gezinnen van kinderen onder de 10 jaar die zich op de SEH presenteren voor astma-exacerbaties zonder of openbare verzekering en een voorkeur voor Engels of Spaans.
Opneembare kaarten maken meerdere audioreviews van de instructies door meerdere zorgverleners mogelijk zonder afhankelijk te zijn van toegang tot internet of smartphonetechnologieën.
|
|
Experimenteel: GEREGISTREERD Patiëntenportaal
Gebruikelijke zorg, plus toegang tot audio-opgenomen ontslaginstructies (Engels of Spaans) via het patiëntenportaal
|
Audio-opname, taalconcordante ontslaginstructies via patiëntenportaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protocollaire haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden na ED-bezoek
|
[Er wordt vastgesteld dat het protocol haalbaar is als aan de volgende criteria wordt voldaan:
|
3 maanden na ED-bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instructie terugroepen
Tijdsspanne: 2 dagen erna
|
Door de zorgverlener gerapporteerde ontslaginstructies, in 5 domeinen (thuiszorg, medicatie [inclusief vrij verkrijgbare medicijnen], verwachte ziekteprogressie, follow-up en voorzorgsmaatregelen bij terugkeer), zullen worden vergeleken met uit de kaart geabstraheerde instructies en gecodeerd voor concordantie (volledig of grotendeels overeenstemmend (3), gedeeltelijk overeenstemmend (2), minimaal overeenstemmend (1), of fout/niet overeenstemmend (0)).
De algehele concordantie van het terugroepen van instructies wordt berekend als het percentage domeinen dat volledig of grotendeels concordant was.
|
2 dagen erna
|
|
Comfort met thuiszorg
Tijdsspanne: 2 dagen na ED-bezoek
|
Deze 8 door de zorgverlener gerapporteerde zorgovergangsitems hebben betrekking op het hebben van voldoende informatie; waarschuwingssignalen kennen; begrijpen hoe de zorg voor het kind moet worden beheerd; weten wie te bellen; het kind is gezond genoeg om naar huis te gaan; een gemakkelijk te begrijpen plan hebben; het doel van elk medicijn begrijpen; en begrijpen hoeveel en hoe vaak elk medicijn moet worden gegeven.
Antwoorden zijn op een Likert-schaal, van "helemaal mee oneens" (1) tot "helemaal mee eens" (5)
|
2 dagen na ED-bezoek
|
|
PCP-opvolging
Tijdsspanne: 1 week na ED-bezoek
|
Zorgverleners zullen worden gevraagd om te rapporteren over eventuele bezoeken aan de PCP sinds het SEH-bezoek en of het bezoek specifiek was voor de aandoening die aanleiding was voor het eerste SEH-bezoek.
Het antwoord wordt gecodeerd als ja of nee.
|
1 week na ED-bezoek
|
|
Astma Verzorger Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week na ED-bezoek
|
We zullen de Pediatric Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire gebruiken om de huidige impact van de astmasymptomen en het beheer van het kind op de kwaliteit van leven van de verzorger te meten.
Deze meting van 13 items omvat astmagerelateerde stress, onzekerheid, slaapverstoring en activiteitsbeperking bij de verzorger; het wordt in verband gebracht met de beheersing van astma bij kinderen en stress in het leven, en reageert goed op interventie.
|
1 week na ED-bezoek
|
|
Door de aanbieder beoordeelde interventieaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na ED-bezoek
|
We zullen de 4-item Acceptability of Intervention-maatstaf gebruiken om de beoordeling van verpleegkundigen en zorgverleners van de aanvaardbaarheid van een opneembare kaart voor ontslaginstructies vast te leggen.
Voor de antwoorden wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt.
De enquête om deze maatregel te beoordelen, zal kort en anoniem zijn en worden verzonden naar verpleegkundigen en zorgverleners die zijn geregistreerd als onderdeel van het ontslag van gezinnen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm.
|
Binnen 3 dagen na ED-bezoek
|
|
Beheersing van astma bij kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden na ED-bezoek
|
De controle over astma bij kinderen zal worden gemeten met behulp van het controledomein Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK, leeftijd <=4 jaar) of de Astma Therapy Assessment Questionnaire (ATAQ, leeftijd 5-10 jaar), afhankelijk van de leeftijd van het kind bij inschrijving.
De TRACK bevat 5 vragen die door ouders gerapporteerde symptomen, nachtelijk ontwaken, activiteitsinterferentie, gebruik van reddingsmedicatie en gebruik van orale corticosteroïden beoordelen.
Het produceert een schaalscore (0-100), waarbij scores <80 duiden op slecht gecontroleerd astma.
Het ATAQ-controledomein omvat 7 vragen, elk dichotoom gescoord en opgeteld, waarbij door ouders gerapporteerde symptomen, nachtelijk ontwaken, interferentie met activiteiten, gebruik van noodmedicatie en gemiste school worden beoordeeld.
Het levert scores op van 0-7, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere astmacontrole.
|
3 maanden na ED-bezoek
|
|
ED en ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden na ED-bezoek
|
Aantal bezoeken aan SEH en/of ziekenhuisovernachtingen sinds index SEH-bezoek; verzameld via ouderrapportage en uit administratieve gegevens.
|
3 maanden na ED-bezoek
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 2 dagen na ED-bezoek
|
Deze uitkomst wordt gecodeerd als correct of incorrect, gebaseerd op het vergelijken van door de ouders gerapporteerde daadwerkelijke medicatietoediening (ontlokt door gedetailleerde vraaggesprekken) met EMR-geabstraheerde instructies
|
2 dagen na ED-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002727
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .