Пилотное исследование RECORD-ED
15 ноября 2023 г. обновлено: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital
Записываемые карты для оптимизации результатов и уменьшения расхождений после выписки из отделения неотложной помощи
В этом пилотном рандомизированном исследовании исследователи оценят осуществимость, приемлемость и потенциальные семейно-ориентированные результаты, связанные с предоставлением инструкций по выписке пациентов с астмой в аудиозаписи в дополнение к письменному формату по сравнению с только письменными инструкциями.
В исследовании примут участие 100 семей детей, выписанных домой после посещения отделения неотложной помощи, которые предпочитают английский или испанский язык для получения медицинской помощи, и оценят результаты в 3 временных точках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на проверку осуществимости и приемлемости предоставления и оценки результатов, связанных с аудиозаписью, языковыми инструкциями по выписке из отделения неотложной помощи (вмешательство RECORD-ED) среди малообеспеченных родителей детей, лечившихся от обострения астмы.
В исследовании примут участие 100 детей и их родителей/опекунов с низким доходом и/или ограниченным владением английским языком (LEP), которые выписываются домой из отделения неотложной помощи (ED) с диагнозом астма; 20 человек будут рандомизированы для получения обычной помощи при выписке, 40 получат физическую карту с аудиозаписью инструкций по выписке в дополнение к обычному уходу, а еще 40 получат доступ к аудиозаписи инструкций через портал для пациентов в дополнение к обычному уходу.
Исследовательская группа также отправит поставщикам и медсестрам в отделении неотложной помощи краткий опрос о вмешательстве и проведет качественные интервью с родителями и медсестрами об их опыте использования записываемых карточек для инструкций по выписке.
Первичные результаты будут сосредоточены на осуществимости и приемлемости протоколов вмешательства и установления результатов, как это рекомендуется для пилотных исследований.
Родители будут заполнять опросы в 3 временных точках.
Исходы для родителей (воспоминание инструкций, соблюдение режима, комфорт при домашнем уходе, качество жизни лиц, осуществляющих уход), исходы для детей (контроль астмы, включая использование неотложных лекарств и пропуски занятий в школе, если это соответствует возрасту), и последующее наблюдение (первичное наблюдение, 3-месячные повторные визиты в отделение неотложной помощи и больницы) будут собраны для информирования планирования последующего предложения R01.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основное пилотное РКИ: В этом исследовании будут участвовать дети и их родители, соответствующие следующим критериям:
- ребенок в возрасте 10 лет или младше
- ребенок с государственной страховкой или без нее
- ребенок выписывается домой из отделения неотложной помощи с инструкциями по выписке из-за астмы/реактивного заболевания дыхательных путей
- родитель с предпочтительным языком для медицинского обслуживания английского или испанского языка
- родитель/опекун, присутствующий в отделении неотложной помощи, является законным опекуном ребенка
- родитель сообщает о доступе к телефону (в том числе стационарному или не смартфону) для заполнения последующих опросов
Интервью с родителями. Родители имеют право на участие в качественных интервью, если они соответствуют следующим критериям:
- зачислен в пилотный RCT
- рандомизированы в группу RECORD-ED
- пройти второе последующее обследование в течение 10 дней после посещения отделения неотложной помощи и может завершить интервью в течение 14 дней после посещения
- родной язык, грамотность (на основе одного вопроса проверки грамотности) и предыдущий опыт посещения отделений неотложной помощи по поводу астмы будут использоваться для целенаправленной выборки четного числа англо- и испаноязычных родителей.
Опросы поставщиков и медсестер: Поставщики и медсестры в отделении неотложной помощи будут иметь право на участие в опросе после посещения, если они соответствуют следующим критериям:
- участие в уходе за зарегистрированным пациентом, рандомизированным в любую группу вмешательства, примерно во время выписки
Собеседования с поставщиками медицинских услуг и медсестрами: Поставщики и медсестры имеют право на собеседование, если они соответствуют следующим критериям:
- участие в выписке 1 или более пациентов в любой группе вмешательства за последний месяц, по крайней мере, у одного за последние 14 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход после выписки
Обычный уход за выделениями из ЭД
|
|
|
Экспериментальный: Карта ЗАПИСЬ-ЭД
Обычный уход, а также физическая открытка в стиле поздравительной открытки с записанными на ней звуковыми инструкциями по разряду (на английском или испанском языках).
|
Недорогая и низкотехнологичная записываемая аудиокарта, содержащая инструкции по выписке на соответствующем языке для семей детей в возрасте до 10 лет, обратившихся в отделение неотложной помощи по поводу обострения астмы, не имеющих государственной страховки или не имеющих государственной страховки и предпочитающих английский или испанский языки.
Записываемые карты позволяют многократно прослушивать инструкции несколькими лицами, осуществляющими уход, независимо от доступа к Интернету или технологиям смартфона.
|
|
Экспериментальный: Портал пациента RECORD-ED
Обычный уход, а также доступ к аудиозаписи инструкций по выписке (на английском или испанском языке) через портал для пациентов.
|
Аудиозапись, языковые инструкции при выписке через портал для пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость протокола
Временное ограничение: Через 3 месяца после визита в отделение неотложной помощи
|
[Протокол будет признан выполнимым, если будут соблюдены следующие критерии:
|
Через 3 месяца после визита в отделение неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзыв инструкции
Временное ограничение: Через 2 дня после
|
Инструкции при выписке, сообщенные лицом, осуществляющим уход, в 5 областях (уход на дому, лекарства [в том числе безрецептурные], ожидаемое прогрессирование заболевания, последующее наблюдение и меры предосторожности при возвращении) будут сравниваться с инструкциями на основе диаграмм и кодироваться для соответствия (полностью или в основном согласующиеся (3), частично согласующиеся (2), минимально согласующиеся (1) или неправильные/не согласующиеся (0)).
Общая согласованность отзыва инструкций будет рассчитываться как процент доменов, которые полностью или в основном совпадают.
|
Через 2 дня после
|
|
Комфорт с домашним уходом
Временное ограничение: Через 2 дня после визита в отделение неотложной помощи
|
Эти 8 пунктов перехода на уход, о которых сообщил опекун, относятся к получению достаточной информации; знание предупреждающих знаков; понимание того, как управлять уходом за ребенком; знать, кому звонить; ребенок достаточно здоров, чтобы идти домой; наличие понятного плана; понимание цели каждого лекарства; и понимание того, сколько и как часто давать каждое лекарство.
Ответы представлены по шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
|
Через 2 дня после визита в отделение неотложной помощи
|
|
Последующее наблюдение за лечащим врачом
Временное ограничение: 1 неделя после посещения отделения неотложной помощи
|
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено сообщить о любых визитах к основному лечащему врачу после посещения отделения неотложной помощи, а также о том, было ли это посещение связано с состоянием, вызвавшим первоначальный визит в отделение неотложной помощи.
Ответ будет закодирован как да или нет.
|
1 неделя после посещения отделения неотложной помощи
|
|
Качество жизни лица, осуществляющего уход за больными астмой
Временное ограничение: 1 неделя после посещения отделения неотложной помощи
|
Мы будем использовать Опросник качества жизни лица, осуществляющего уход за больным астмой у детей, чтобы измерить текущее влияние симптомов астмы у ребенка и лечения на качество жизни лица, осуществляющего уход.
Эта мера из 13 пунктов охватывает связанный с астмой стресс, неуверенность, нарушение сна и ограничение активности лиц, осуществляющих уход; он связан с контролем детской астмы и жизненным стрессом и демонстрирует хорошую реакцию на вмешательство.
|
1 неделя после посещения отделения неотложной помощи
|
|
Приемлемость вмешательства по оценке поставщика услуг
Временное ограничение: В течение 3 дней после посещения отделения неотложной помощи
|
Мы будем использовать показатель приемлемости вмешательства, состоящий из 4 пунктов, чтобы зафиксировать оценку медсестер и поставщиков медицинских услуг приемлемости записываемой карты для инструкций по выписке.
Для ответов используется 5-балльная шкала Лайкерта.
Опрос для оценки этой меры будет кратким и анонимным и будет разослан медсестрам и поставщикам медицинских услуг, зарегистрированным как часть выписки для семей, рандомизированных в группу вмешательства.
|
В течение 3 дней после посещения отделения неотложной помощи
|
|
Контроль детской астмы
Временное ограничение: Через 3 месяца после визита в отделение неотложной помощи
|
Контроль над астмой у детей будет измеряться с помощью контрольного домена Теста контроля дыхания и астмы у детей (TRACK, возраст <=4 лет) или вопросника оценки терапии астмы (ATAQ, возраст 5–10 лет) в зависимости от возраста ребенка на момент включения в исследование.
TRACK включает 5 вопросов, оценивающих симптомы, о которых сообщают родители, ночные пробуждения, вмешательство в активность, использование неотложных лекарств и использование пероральных кортикостероидов.
Он дает шкалу баллов (0-100), где баллы <80 указывают на плохо контролируемую астму.
Домен контроля ATAQ включает 7 вопросов, каждый из которых оценивается дихотомически и суммируется, оценивая симптомы, о которых сообщают родители, ночные пробуждения, вмешательство в деятельность, использование неотложных лекарств и пропущенные занятия в школе.
Он дает оценки от 0 до 7, причем более высокие оценки отражают худший контроль над астмой.
|
Через 3 месяца после визита в отделение неотложной помощи
|
|
Неотложная помощь и повторные визиты в больницу
Временное ограничение: Через 3 месяца после визита в отделение неотложной помощи
|
Количество посещений отделения неотложной помощи и/или ночевок в стационаре после индексного посещения отделения неотложной помощи; собирается через родительский отчет и из административных данных.
|
Через 3 месяца после визита в отделение неотложной помощи
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Через 2 дня после визита в отделение неотложной помощи
|
Этот результат кодируется как правильный или неправильный на основе сравнения фактического приема лекарств, о котором сообщают родители (выявлено с помощью подробных подсказок интервью), с инструкциями, абстрагированными от EMR.
|
Через 2 дня после визита в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002727
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .