Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECORD-ED Pilotundersøgelsen

15. november 2023 opdateret af: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital

Optagelige kort til optimering af resultater og reduktion af uligheder efter ED-udledning

I dette randomiserede pilotforsøg vil efterforskerne evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de potentielle familiecentrerede resultater forbundet med at give instruktioner om astmaudledning i lydoptaget format ud over skriftligt format sammenlignet med skriftlige instruktioner alene. Undersøgelsen vil indskrive 100 familier af børn, der udskrives hjem fra et akutmodtagelsesbesøg, som foretrækker enten engelsk eller spansk til lægebehandling, og vurdere resultaterne på 3 tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg søger at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at give og evaluere resultater forbundet med lydoptagede, sprogoverensstemmende ED-udledningsinstruktioner (RECORD-ED-interventionen) blandt lavindkomstforældre til børn behandlet for en astmaforværring. Undersøgelsen vil indskrive 100 børn og deres forælder/plejer med lav indkomst og/eller begrænset engelskkundskab (LEP), som bliver udskrevet hjem fra akutmodtagelsen (ED) med en diagnose astma; 20 vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig udskrivningspleje, 40 vil modtage et fysisk kort med lydoptagede udskrivningsinstruktioner foruden sædvanlig pleje, og yderligere 40 får adgang til lydoptagede instruktioner gennem patientportalen udover sædvanlig pleje. Undersøgelsesholdet vil også sende en kort undersøgelse til udbydere og sygeplejersker i ED om interventionen og gennemføre kvalitative interviews med forældre og sygeplejersker om deres erfaringer med at bruge de optagelige kort til udskrivningsinstruktioner. Primære resultater vil fokusere på gennemførlighed og accept af interventions- og resultatbestemmelsesprotokollerne, som anbefalet til pilotundersøgelser. Forældre vil udfylde undersøgelser på 3 tidspunkter. Forældreresultater (tilbagekaldelse af instruktion, overholdelse, komfort med hjemmeplejen, plejepersonalets livskvalitet), børns resultater (astmakontrol, herunder brug af redningsmedicin og skolefravær, hvis alderssvarende) og opfølgningsanvendelse (opfølgning i primærpleje, 3-måneders ED og hospitalsgenbesøg) vil blive indsamlet for at informere planlægningen af ​​det efterfølgende R01-forslag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedpilot-RCT: Denne undersøgelse vil tilmelde børn og deres forældre, der opfylder følgende kriterier:

  • barn på 10 år eller derunder
  • barn med offentlig eller ingen forsikring
  • barn, der udskrives hjem fra skadestuen med udskrivningsinstruktioner for astma/reaktiv luftvejssygdom
  • forælder med et foretrukket sprog til lægebehandling på engelsk eller spansk
  • forælder/plejer til stede i ED er barnets juridiske værge
  • forælder rapporterer adgang til en telefon (inklusive fastnet eller ikke-smartphone) for at gennemføre opfølgende undersøgelser

Forældresamtaler: Forældre vil være berettiget til de kvalitative samtaler, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • tilmeldt pilot RCT
  • randomiseret til RECORD-ED arm
  • gennemførte anden opfølgende undersøgelse inden for 10 dage efter ED besøg og kan gennemføre interview inden for 14 dage efter besøg
  • forældresprog, læsefærdigheder (baseret på et spørgsmål om læsefærdighedsscreener) og tidligere erfaringer med ED-besøg for astma vil blive brugt til bevidst at prøve et lige antal engelsk- og spansktalende forældre

Udbyder- og sygeplejerskeundersøgelser: Udbydere og sygeplejersker i ED vil være berettiget til undersøgelsen efter besøget, hvis de opfylder følgende kriterier:

- involveret i pleje af en indskrevet patient, randomiseret til hver af interventionsarmene omkring udskrivelsestidspunktet

Udbyder- og sygeplejerskesamtaler: Udbydere og sygeplejersker vil være berettiget til en samtale, hvis de opfylder følgende kriterier:

- involveret i udskrivelse for 1 eller flere patienter i begge interventionsarme i løbet af den seneste måned, med mindst én inden for de seneste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig udledningspleje
Sædvanlig ED-udledningspleje
Eksperimentel: RECORD-ED kort
Sædvanlig pleje, plus et kort i form af et fysisk lykønskningskort med lydudledningsinstruktioner (engelsk eller spansk) optaget på det
Andet: RECORD-ED kort
Lavpris og lavteknologisk optageligt lydkort, der indeholder sprogoverensstemmende udledningsinstruktioner til familier til børn under 10 år, der præsenteres for ED for astmaforværringer med ingen eller offentlig forsikring og en præference for engelsk eller spansk. Optagelige kort giver mulighed for flere lydgennemgange af instruktionerne af flere pårørende uden afhængighed af adgang til internettet eller smartphone-teknologier.
Eksperimentel: RECORD-ED Patientportal
Sædvanlig pleje, plus adgang til lydoptagede udskrivningsinstruktioner (engelsk eller spansk) gennem patientportalen
Andet: RECORD-ED Patientportal
Lydoptaget, sprogoverensstemmende udskrivningsinstruktioner via patientportal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokol gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder efter ED besøg

[Protokollen vil blive bestemt til at være gennemførlig, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • vellykket tilmelding af 100 familier over 15 måneder
  • deltagerfastholdelse >70 % gennem 3 opfølgende undersøgelser
  • vellykket konstatering af forældre-, barn- og udnyttelsesresultater, hvor <10 % af data mangler for hvert resultat (blandt dem, der gennemførte den relevante undersøgelse).]
3 måneder efter ED besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkaldelse af instruktion
Tidsramme: 2 dage efter
Plejegiver-rapporterede udskrivningsinstruktioner i 5 domæner (hjemmepleje, medicin [inklusive håndkøb], forventet sygdomsprogression, opfølgning og tilbagevenden forholdsregler), vil blive sammenlignet med diagram-abstrakte instruktioner og kodet for overensstemmelse (fuldstændig eller for det meste konkordant (3), delvist konkordant (2), minimalt konkordant (1), eller forkert/ikke konkordant (0)). Overordnet instruktionsgenkaldelseskonkordans vil blive beregnet som procentdelen af ​​domæner, der var fuldt eller for det meste konkordante.
2 dage efter
Komfort med hjemmepleje
Tidsramme: 2 dage efter ED besøg
Disse 8 omsorgsgiver-rapporterede plejeovergangspunkter vedrører at have modtaget nok information; at kende advarselstegn; forstå, hvordan man håndterer barnets omsorg; at vide, hvem de skal ringe til; barnet er sundt nok til at gå hjem; have en letforståelig plan; forstå formålet med hver medicin; og forstå, hvor meget og hvor ofte man skal give hver medicin. Svarene er på en Likert-skala, fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (5)
2 dage efter ED besøg
PCP opfølgning
Tidsramme: 1 uge efter ED besøg
Pårørende vil blive bedt om at rapportere om eventuelle besøg til PCP siden ED-besøget, og om besøget specifikt var for den tilstand, der foranledigede det første ED-besøg. Svaret vil blive kodet som ja eller nej.
1 uge efter ED besøg
Astmaplejers livskvalitet
Tidsramme: 1 uge efter ED besøg
Vi vil bruge Pædiatrisk Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire til at måle den aktuelle indvirkning af barnets astmasymptomer og behandling på omsorgspersonens QoL. Dette 13-element mål fanger astma-relateret plejepersonales stress, usikkerhed, søvnforstyrrelser og aktivitetsbegrænsning; det er forbundet med astmakontrol hos børn og livsstress og udviser god reaktionsevne over for intervention.
1 uge efter ED besøg
Udbyder vurderet interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Inden for 3 dage efter ED besøg
Vi vil bruge 4-elementet Acceptability of Intervention-målet til at fange sygeplejerskers og udbyderes vurdering af accepten af ​​et optageligt kort til udskrivningsinstruktioner. Svarene bruger en 5-punkts Likert-skala. Undersøgelsen for at vurdere denne foranstaltning vil være kort og anonym, sendt til sygeplejersker og udbydere, der registreres som værende en del af udskrivelsen for familier, der er randomiseret til interventionsarmen.
Inden for 3 dage efter ED besøg
Bekæmpelse af astma hos børn
Tidsramme: 3 måneder efter ED besøg
Børneastmakontrol vil blive målt ved hjælp af Test for Respiratory and Astma Control in Kids (TRACK, alder <=4 år) eller Asthma Therapy Assessment Questionnaire (ATAQ, alder 5-10 år) kontroldomæne, afhængigt af barnets alder ved tilmelding. SPORET inkluderer 5 spørgsmål, der vurderer forældrerapporterede symptomer, opvågninger om natten, aktivitetsinterferens, brug af redningsmedicin og oral brug af kortikosteroider. Det giver en skala-score (0-100), med score <80, der indikerer dårligt kontrolleret astma. ATAQ-kontroldomænet inkluderer 7 spørgsmål, hver dikotomisk scoret og summeret, som vurderer forældrerapporterede symptomer, opvågninger om natten, aktivitetsinterferens, brug af redningsmedicin og manglende skolegang. Det giver score 0-7, hvor højere score afspejler dårligere astmakontrol.
3 måneder efter ED besøg
ED og hospitalsgenbesøg
Tidsramme: 3 måneder efter ED besøg
Antal besøg på ED og/eller overnatning på hospital siden indeks ED besøg; indsamlet via forældrerapport og fra administrative data.
3 måneder efter ED besøg
Medicinadhærens
Tidsramme: 2 dage efter ED besøg
Dette resultat er kodet som korrekt eller forkert, baseret på sammenligning af forældre-rapporteret faktisk medicinadministration (fremkaldt gennem detaljerede interview-prompter) med EMR-abstrakte instruktioner
2 dage efter ED besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002727

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med RECORD-ED kort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner