Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe RECORD-ED

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital

Karty do nagrywania w celu optymalizacji wyników i zmniejszenia rozbieżności po wyładowaniu ED

W tym pilotażowym badaniu z randomizacją badacze ocenią wykonalność, akceptowalność i potencjalne skoncentrowane na rodzinie wyniki związane z dostarczeniem instrukcji wypisu z astmy w formacie nagranym dźwiękowo oprócz formatu pisemnego, w porównaniu z samymi instrukcjami pisemnymi. Badanie obejmie 100 rodzin dzieci wypisywanych do domu z wizyty na oddziale ratunkowym, które preferują język angielski lub hiszpański jako opiekę medyczną, i oceni wyniki w 3 punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu sprawdzenie wykonalności i akceptowalności dostarczenia i oceny wyników związanych z nagranymi dźwiękowo, zgodnymi językowo instrukcjami wypisu ze SOR (interwencja RECORD-ED) wśród rodziców o niskich dochodach dzieci leczonych z powodu zaostrzenia astmy. Badanie obejmie 100 dzieci i ich rodziców/opiekunów o niskich dochodach i/lub ograniczonej znajomości języka angielskiego (LEP), które są wypisywane do domu z oddziału ratunkowego (SOR) z rozpoznaniem astmy; 20 zostanie losowo przydzielonych do zwykłej opieki przy wypisie, 40 otrzyma fizyczną kartę z nagranymi dźwiękowo instrukcjami wypisu, oprócz zwykłej opieki, a kolejnych 40 otrzyma dostęp do nagranych instrukcji za pośrednictwem portalu pacjenta oprócz zwykłej opieki. Zespół badawczy prześle również krótką ankietę do świadczeniodawców i pielęgniarek na oddziale ratunkowym na temat interwencji oraz przeprowadzi wywiady jakościowe z rodzicami i pielęgniarkami na temat ich doświadczeń związanych z używaniem zapisywalnych kart w celu uzyskania instrukcji wypisu. Główne wyniki będą koncentrować się na wykonalności i akceptowalności interwencji oraz protokołach oceny wyników, zgodnie z zaleceniami dla badań pilotażowych. Rodzice będą wypełniać ankiety w 3 punktach czasowych. Wyniki rodziców (przypomnienie instrukcji, przestrzeganie zaleceń, komfort opieki domowej, jakość życia opiekunów), wyniki dzieci (kontrola astmy, w tym stosowanie leków ratunkowych i nieobecność w szkole, jeśli jest to właściwe dla wieku) oraz dalsze wykorzystanie (obserwacja podstawowej opieki zdrowotnej, 3-miesięczne SOR i ponowne wizyty w szpitalu) zostaną zebrane w celu poinformowania o planowaniu kolejnej propozycji R01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główny pilotażowy RCT: Do tego badania zostaną włączone dzieci i ich rodzice, którzy spełniają następujące kryteria:

  • dziecko w wieku 10 lat lub młodsze
  • dziecko z ubezpieczeniem publicznym lub bez
  • dziecko wypisywane do domu ze SOR z zaleceniami dotyczącymi wypisu z powodu astmy/reaktywnej choroby dróg oddechowych
  • rodzic z preferowanym językiem opieki medycznej, angielskim lub hiszpańskim
  • rodzic/opiekun obecny na SOR jest prawnym opiekunem dziecka
  • rodzic zgłasza dostęp do telefonu (w tym telefonu stacjonarnego lub innego niż smartfon) w celu wypełnienia ankiet uzupełniających

Wywiady z rodzicami: Rodzice będą kwalifikować się do wywiadów jakościowych, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • zarejestrowany w pilotażowym RCT
  • randomizowani do grupy RECORD-ED
  • wypełnili drugą ankietę kontrolną w ciągu 10 dni od wizyty na SOR i mogą zakończyć wywiad w ciągu 14 dni od wizyty
  • język ojczysty, umiejętność czytania i pisania (w oparciu o jedno pytanie przesiewowe dotyczące umiejętności czytania i pisania) oraz wcześniejsze doświadczenia z wizytami na oddziałach ratunkowych z powodu astmy zostaną wykorzystane do celowego pobrania próby z parzystej liczby rodziców mówiących po angielsku i hiszpańsku

Ankiety świadczeniodawców i pielęgniarek: Świadczeniodawcy i pielęgniarki na SOR będą kwalifikować się do ankiety po wizycie, jeśli spełnią następujące kryteria:

-zaangażowani w opiekę nad włączonym pacjentem, losowo przydzielonym do jednej z grup interwencji, mniej więcej w czasie wypisu

Rozmowy z usługodawcami i pielęgniarkami: Usługodawcy i pielęgniarki będą kwalifikować się do rozmowy kwalifikacyjnej, jeśli spełnią następujące kryteria:

- udział w wypisie 1 lub więcej pacjentów w dowolnej grupie interwencji w ciągu ostatniego miesiąca, z co najmniej jednym w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka przy wypisie
Zwykła opieka nad rozładowaniem ED
Eksperymentalny: Karta ZAPISANA
Zwykła opieka plus fizyczna karta z życzeniami z nagranymi instrukcjami dźwiękowymi (w języku angielskim lub hiszpańskim).
Inny: Karta ZAPISANA
Niedroga i mało zaawansowana technologicznie karta dźwiękowa do nagrywania, zawierająca zgodne językowo instrukcje dotyczące wypisu ze szpitala dla rodzin dzieci poniżej 10 roku życia zgłaszających się na ostry dyżur z powodu zaostrzenia astmy, bez ubezpieczenia publicznego lub bez ubezpieczenia, z preferencją dla języka angielskiego lub hiszpańskiego. Karty z możliwością nagrywania umożliwiają wielokrotne odtwarzanie instrukcji przez wielu opiekunów bez uzależnienia od dostępu do Internetu lub technologii smartfonów.
Eksperymentalny: Portal pacjenta RECORD-ED
Zwykła opieka oraz dostęp do nagranych instrukcji wypisu (w języku angielskim lub hiszpańskim) za pośrednictwem portalu pacjenta
Inny: Portal pacjenta RECORD-ED
Nagrane audio, zgodne językowo instrukcje wypisu za pośrednictwem portalu pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność protokołu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie na SOR

[Protokół zostanie uznany za wykonalny, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria:

  • udana rejestracja 100 rodzin w ciągu 15 miesięcy
  • retencja uczestników > 70% dzięki 3 ankietom uzupełniającym
  • pomyślne ustalenie wyników rodzica, dziecka i wykorzystania, przy braku <10% danych dla każdego wyniku (spośród tych, którzy wypełnili odpowiednią ankietę).]
3 miesiące po wizycie na SOR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypomnienie instrukcji
Ramy czasowe: 2 dni później
Zgłoszone przez opiekuna instrukcje dotyczące wypisu, w 5 domenach (opieka domowa, leki [w tym dostępne bez recepty], spodziewany postęp choroby, obserwacja i środki ostrożności dotyczące powrotu) zostaną porównane z instrukcjami w postaci streszczenia w formie wykresu i zakodowane pod kątem zgodności (w pełni lub w większości zgodne (3), częściowo zgodne (2), minimalnie zgodne (1) lub błędne/niezgodne (0)). Ogólna zgodność przypominania instrukcji zostanie obliczona jako procent domen, które były w pełni lub w większości zgodne.
2 dni później
Komfort z pielęgnacją domową
Ramy czasowe: 2 dni po wizycie na SOR
Te 8 zgłoszonych przez opiekunów elementów przejściowych związanych z opieką dotyczy otrzymania wystarczającej ilości informacji; znając znaki ostrzegawcze; zrozumienie, jak zarządzać opieką nad dzieckiem; wiedzieć, do kogo zadzwonić; dziecko jest na tyle zdrowe, że może iść do domu; posiadanie łatwego do zrozumienia planu; zrozumienie celu każdego leku; i zrozumienie, ile i jak często podawać każdy lek. Odpowiedzi są na skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5)
2 dni po wizycie na SOR
Monitorowanie PCP
Ramy czasowe: 1 tydzień po wizycie na SOR
Opiekunowie zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich wizyt na PCP od czasu wizyty na SOR oraz czy wizyta dotyczyła konkretnie stanu, który skłonił do pierwszej wizyty na SOR. Odpowiedź zostanie zakodowana jako tak lub nie.
1 tydzień po wizycie na SOR
Jakość życia opiekuna chorego na astmę
Ramy czasowe: 1 tydzień po wizycie na SOR
Użyjemy Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego Opiekuna Astmy, aby zmierzyć aktualny wpływ objawów astmy dziecka i leczenia na QoL opiekuna. Ta 13-punktowa miara obejmuje stres opiekuna związany z astmą, niepewność, zakłócenia snu i ograniczenie aktywności; wiąże się z kontrolą astmy u dzieci i stresem życiowym oraz wykazuje dobrą reakcję na interwencje.
1 tydzień po wizycie na SOR
Akceptowalność interwencji oceniana przez dostawcę
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wizyty na SOR
Użyjemy 4-punktowej miary akceptowalności interwencji, aby uchwycić ocenę pielęgniarek i usługodawców dotyczącą dopuszczalności zapisywalnej karty do instrukcji wypisu. Odpowiedzi przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Ankieta mająca na celu ocenę tego środka będzie krótka i anonimowa, wysłana do pielęgniarek i usługodawców zarejestrowanych jako część wypisu rodzin losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej.
W ciągu 3 dni od wizyty na SOR
Kontrola astmy u dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie na SOR
Kontrola astmy u dzieci będzie mierzona za pomocą Testu Kontroli Oddechu i Astmy u Dzieci (TRACK, wiek <=4 lata) lub Kwestionariusza Oceny Terapii Astmy (ATAQ, wiek 5-10 lat), w zależności od wieku dziecka w momencie rejestracji. TRACK zawiera 5 pytań oceniających objawy zgłaszane przez rodziców, przebudzenia w nocy, zakłócenia aktywności, stosowanie leków ratunkowych i stosowanie doustnych kortykosteroidów. Daje wynik na skali (0-100), z wynikami <80 wskazującymi na źle kontrolowaną astmę. Domena kontrolna ATAQ obejmuje 7 pytań, z których każde ocenia się dychotomicznie i sumuje, oceniając objawy zgłaszane przez rodziców, przebudzenia w nocy, zakłócenia aktywności, stosowanie leków ratunkowych i nieobecności w szkole. Daje wyniki 0-7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą kontrolę astmy.
3 miesiące po wizycie na SOR
ED i ponowne wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie na SOR
Liczba wizyt na SOR i/lub noclegów w szpitalu od czasu wizyty na SOR; zebrane za pośrednictwem raportu nadrzędnego i danych administracyjnych.
3 miesiące po wizycie na SOR
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 2 dni po wizycie na SOR
Ten wynik jest kodowany jako poprawny lub niepoprawny, w oparciu o porównanie rzeczywistego podania leku przez rodziców (uzyskanego na podstawie szczegółowych monitów wywiadu) z instrukcjami wyciągniętymi z EMR
2 dni po wizycie na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002727

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Karta ZAPISANA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj