Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RECORD-ED kísérleti tanulmány

2023. november 15. frissítette: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital

Rögzíthető kártyák az eredmények optimalizálásához és az eltérések csökkentéséhez az ED-kisütés után

Ebben a véletlen besorolásos kísérleti vizsgálatban a vizsgálók értékelni fogják az asztma elbocsátási utasításainak az írásos formátumon kívül hangfelvétellel történő adásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és lehetséges családközpontú kimenetelét, összehasonlítva az írásos utasításokkal. A tanulmányba 100 sürgősségi osztály látogatásáról hazaengedett gyermeket vonnak be, akik az angol vagy a spanyol nyelvet részesítik előnyben orvosi ellátásban, és három időpontban értékelik az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a véletlen besorolásos, kontrollált kísérleti kísérlet arra törekszik, hogy tesztelje a hangrögzített, nyelvezetnek megfelelő ED-kibocsátási utasításokkal kapcsolatos eredmények biztosításának és értékelésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát (a RECORD-ED beavatkozás) az asztma exacerbációja miatt kezelt gyermekek alacsony jövedelmű szülei körében. A vizsgálatba 100 alacsony jövedelmű és/vagy korlátozott angol nyelvtudással rendelkező (LEP) gyermeket és szülőjét/gondozóját vonják be, akiket asztma diagnózisával hazaengednek a sürgősségi osztályról (ED); 20-an a szokásos elbocsátási ellátásban részesülnek, 40-en a szokásos ellátáson túlmenően fizikai kártyát kapnak hangfelvétellel ellátott elbocsátási utasításokkal, további 40-en pedig a szokásos ellátáson túlmenően hangfelvétellel ellátott utasításokhoz is hozzáférhetnek a betegkapun keresztül. A vizsgálati csoport rövid felmérést is küld az orvosi osztály ápolóinak és ápolóinak a beavatkozásról, és kvalitatív interjúkat készít a szülőkkel és az ápolónőkkel tapasztalataikról az írható kártyák segítségével az elbocsátási utasításokhoz. Az elsődleges eredmények a beavatkozás és az eredménymeghatározási protokollok megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára összpontosítanak, amint azt a kísérleti tanulmányokhoz ajánljuk. A szülők 3 időpontban töltik ki a kérdőíveket. A szülők eredményei (tanítás felidézése, betartása, kényelem az otthoni gondozásban, a gondozó életminősége), a gyermekek eredményei (asztmakontroll, beleértve a mentőgyógyszer-használatot és az iskolai hiányzást, ha az életkornak megfelelő), és a nyomon követés felhasználása (az alapellátás nyomon követése, 3 hónapos ED és kórházi ismételt látogatások) összegyűjtésre kerül, hogy tájékoztassák a következő R01 javaslat tervezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő kísérleti RCT: Ez a tanulmány olyan gyermekeket és szüleiket vonja be, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • gyermek 10 éves vagy annál fiatalabb
  • gyermek közbiztosítással vagy anélkül
  • gyermeket hazaengednek a sürgősségi osztályról asztma/reaktív légúti betegség miatti kibocsátási utasításokkal
  • szülő, akinek az orvosi ellátáshoz előnyben részesített nyelve angol vagy spanyol
  • az ED-ben jelen lévő szülő/gondozó a gyermek törvényes gyámja
  • a szülő bejelenti, hogy hozzáférést kapott egy telefonhoz (beleértve a vezetékes vagy nem okostelefont is) a nyomon követési felmérések kitöltéséhez

Szülői interjúk: A szülők jogosultak a kvalitatív interjúra, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • beiratkozott a pilot RCT-be
  • randomizálva a RECORD-ED karba
  • a második követési felmérést az ED látogatást követő 10 napon belül elvégezte, és a látogatást követő 14 napon belül befejezheti az interjút
  • a szülői nyelvet, az írástudást (egy tételes írás-olvasási szűrőkérdés alapján) és az asztmás ED-látogatásokkal kapcsolatos korábbi tapasztalatokat felhasználják, hogy szándékosan mintát vegyenek páros számú angolul és spanyolul beszélő szülőből.

Ellátói és ápolói felmérések: Az ED szolgáltatói és ápolói akkor jogosultak a látogatás utáni felmérésre, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

- részt vesz egy bevont beteg gondozásában, bármelyik beavatkozási karba véletlenszerűen besorolva, a hazabocsátás körül

Ellátókkal és ápolónőkkel folytatott interjúk: Azok a szolgáltatók és ápolók jogosultak interjúra, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

- részt vett 1 vagy több beteg elbocsátásában bármelyik beavatkozási karban az elmúlt hónapban, legalább egy az elmúlt 14 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos kisülési gondozás
Szokásos ED-váladékkezelés
Kísérleti: RECORD-ED kártya
Szokásos gondozás, plusz egy fizikai üdvözlőkártya-jellegű kártya hangkibocsátási utasításokkal (angol vagy spanyol)
Egyéb: RECORD-ED kártya
Alacsony költségű és alacsony technológiájú írható hangkártya, amely megfelelő nyelvű lemerítési utasításokat tartalmaz a 10 év alatti gyermekek családjai számára, akik az asztma súlyosbodásának miatt fordulnak az orvoshoz, állami biztosítás nélkül, és előnyben részesítik az angol vagy spanyol nyelvet. Az írható kártyák lehetővé teszik az utasítások többszöri hangos áttekintését több gondozó által, anélkül, hogy az internet- vagy okostelefon-technológiától függne.
Kísérleti: RECORD-ED betegportál
Szokásos ellátás, valamint hozzáférés a hangfelvétellel készült elbocsátási utasításokhoz (angol vagy spanyol nyelven) a betegportálon keresztül
Egyéb: RECORD-ED betegportál
Hangfelvétel, megfelelő nyelvű elbocsátási utasítások a betegportálon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protokoll megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónappal az ED látogatása után

[A protokoll akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a következő kritériumok teljesülnek:

  • 100 család sikeres beiratkozása 15 hónap alatt
  • a résztvevők megtartása >70% 3 utólagos felmérésen keresztül
  • a szülő, a gyermek és a felhasználási eredmények sikeres megállapítása, az adatok <10%-a hiányzik minden egyes eredményhez (a vonatkozó felmérést kitöltők közül).]
3 hónappal az ED látogatása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Utasítás felidézése
Időkeret: 2 nap múlva
A gondozó által jelentett kibocsátási utasításokat 5 területen (otthoni ápolás, gyógyszerek [beleértve a vény nélkül kaphatókat is], a betegség várható progressziója, nyomon követés és visszatérési óvintézkedések) összehasonlítjuk a táblázatból kivonatolt utasításokkal, és kódoljuk a konkordenciát (teljes mértékben). vagy többnyire egybevágó (3), részben egyező (2), minimálisan egyező (1), vagy rossz/nem egyezik (0)). A teljes utasítás-visszahívási konkordanciát a rendszer azon tartományok százalékos arányaként számítja ki, amelyek teljesen vagy többnyire egyezőek voltak.
2 nap múlva
Kényelem otthoni ápolással
Időkeret: 2 nappal az ED látogatása után
Ez a 8 gondozó által bejelentett gondozási átmeneti elem arra vonatkozik, hogy elegendő információhoz jutottunk; figyelmeztető jelek ismerete; megérteni, hogyan kell kezelni a gyermek gondozását; tudni, kit kell hívni; a gyermek elég egészséges ahhoz, hogy hazamenjen; könnyen érthető tervvel; az egyes gyógyszerek céljának megértése; és annak megértése, hogy mennyit és milyen gyakran kell beadni az egyes gyógyszereket. A válaszok Likert-skálán vannak, az "egyáltalán nem értek egyet" (1) a "teljesen egyetértek" (5)ig.
2 nappal az ED látogatása után
PCP nyomon követés
Időkeret: 1 héttel az orvoslátogatás után
A gondozókat felkérik arra, hogy számoljanak be a PCP-n az ED-látogatás óta tett látogatásokról, és arról, hogy a látogatás kifejezetten arra az állapotra vonatkozott-e, amely az első ED-látogatást váltotta ki. A válasz igennel vagy nemmel lesz kódolva.
1 héttel az orvoslátogatás után
Asztmagondozó életminőség
Időkeret: 1 héttel az orvoslátogatás után
A Gyermek asztmagondozó életminőség-kérdőívét fogjuk használni, hogy mérjük a gyermek asztmás tüneteinek és kezelésének jelenlegi hatását a gondozó életminőségére. Ez a 13 tételből álló mérőszám rögzíti az asztmával kapcsolatos gondozói stresszt, a bizonytalanságot, az alvászavarokat és a tevékenységkorlátozást; a gyermekek asztmakontrolljával és az élet stresszével kapcsolatos, és jól reagál a beavatkozásra.
1 héttel az orvoslátogatás után
A szolgáltató által minősített beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Az ED látogatásától számított 3 napon belül
A 4 pontból álló beavatkozás elfogadhatósága intézkedést fogjuk használni, hogy rögzítsük az ápolók és a szolgáltatók értékelését az írható kártya elfogadhatóságáról az elbocsátási utasításokhoz. A válaszok egy 5 pontos Likert-skálát használnak. Az intézkedés értékelésére szolgáló felmérés rövid és névtelen lesz, és elküldik az ápolóknak és a szolgáltatóknak, amelyeket a beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott családok elbocsátásának részeként regisztráltak.
Az ED látogatásától számított 3 napon belül
Gyermek asztma kontroll
Időkeret: 3 hónappal az ED látogatása után
A gyermekek asztmakontrollját a Teszt a légzés- és asztmakontroll gyermekeknél (TRACK, életkor <=4 év) vagy az Asthma Therapy Assessment Questionnaire (ATAQ, 5-10 éves kor) kontrolltartomány segítségével mérik, a gyermek beiratkozási életkorától függően. A TRACK 5 kérdést tartalmaz, amelyek értékelik a szülők által jelentett tüneteket, az éjszakai ébredéseket, az aktivitási zavarokat, a mentőgyógyszerek használatát és az orális kortikoszteroidok használatát. Skálapontszámot ad (0-100), ahol a <80 pontszám rosszul kontrollált asztmát jelez. Az ATAQ kontrolltartomány 7 kérdést tartalmaz, mindegyik dichotóm módon pontozva és összegezve, és felméri a szülők által jelentett tüneteket, az éjszakai ébredéseket, az aktivitási zavarokat, a mentőgyógyszerhasználatot és az iskolából való hiányzást. 0-7 pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig rosszabb asztmakontrollt jelzik.
3 hónappal az ED látogatása után
ED és kórházi ismételt látogatások
Időkeret: 3 hónappal az ED látogatása után
Az ED-látogatás és/vagy az éjszakai kórházi tartózkodások száma az indexes ED-látogatás óta; szülői jelentésből és adminisztratív adatokból gyűjtöttük össze.
3 hónappal az ED látogatása után
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 2 nappal az ED látogatása után
Ez az eredmény helyesnek vagy helytelennek van kódolva, a szülők által bejelentett tényleges gyógyszeradagolás (a részletes interjúkon keresztül kiváltott) és az EMR-elvont utasítások összehasonlítása alapján.
2 nappal az ED látogatása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002727

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a RECORD-ED kártya

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel