Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie RECORD-ED

15. listopadu 2023 aktualizováno: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital

Zapisovatelné karty pro optimalizaci výsledků a snížení rozdílů po propuštění ED

V této pilotní randomizované studii vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a potenciální výsledky zaměřené na rodinu spojené s poskytováním pokynů k propuštění astmatu ve zvukovém formátu kromě písemné formy ve srovnání se samotnými písemnými pokyny. Do studie bude zařazeno 100 rodin dětí propuštěných domů z návštěvy pohotovostního oddělení, které pro lékařskou péči preferují buď angličtinu nebo španělštinu, a vyhodnotí výsledky ve 3 časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se snaží otestovat proveditelnost a přijatelnost poskytování a hodnocení výsledků spojených se zvukově nahranými, jazykově shodnými instrukcemi k propuštění z ED (intervence RECORD-ED) u rodičů dětí s nízkými příjmy léčených pro exacerbaci astmatu. Do studie bude zařazeno 100 dětí a jejich rodiče/pečovatelé s nízkým příjmem a/nebo omezenou znalostí angličtiny (LEP), kteří jsou propuštěni domů z pohotovostního oddělení (ED) s diagnózou astma; 20 bude náhodně vybráno pro obvyklou propouštěcí péči, 40 obdrží fyzickou kartu se zvukově nahranými pokyny k propuštění, navíc k obvyklé péči, a dalších 40 získá kromě běžné péče přístup k audionahraným pokynům prostřednictvím portálu pro pacienty. Studijní tým také zašle poskytovatelům a sestrám na ED krátký průzkum o intervenci a provede kvalitativní rozhovory s rodiči a sestrami o jejich zkušenostech s použitím zapisovatelných karet pro pokyny k propuštění. Primární výsledky se zaměří na proveditelnost a přijatelnost intervence a protokolů zjišťování výsledků, jak je doporučeno pro pilotní studie. Rodiče vyplní průzkumy ve 3 časových bodech. Výsledky rodičů (odvolání pokynů, dodržování, pohodlí s domácí péčí, kvalita života pečovatele), výsledky dítěte (kontrola astmatu, včetně použití záchranné medikace a absence ve škole, je-li to přiměřené věku), a využití následného sledování (sledování v primární péči, 3měsíční ED a opakované návštěvy nemocnice) budou shromažďovány za účelem informování o plánování pro následný návrh R01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní pilotní RCT: Do této studie budou zařazeny děti a jejich rodiče, kteří splňují následující kritéria:

  • dítě ve věku 10 let nebo mladší
  • dítě s veřejným nebo žádným pojištěním
  • dítě propuštěné domů z ED s pokyny pro propuštění pro astma/reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • rodič s preferovaným jazykem pro lékařskou péči v angličtině nebo španělštině
  • rodič/pečovatel přítomný na ED je zákonným zástupcem dítěte
  • rodič hlásí přístup k telefonu (včetně pevné linky nebo jiného než chytrého telefonu) za účelem dokončení následných průzkumů

Pohovory s rodiči: Rodiče budou mít nárok na kvalitativní pohovory, pokud splní následující kritéria:

  • zapsán do pilotního RCT
  • randomizováno do ramene RECORD-ED
  • dokončil druhý následný průzkum do 10 dnů od návštěvy ED a může dokončit rozhovor do 14 dnů od návštěvy
  • rodičovský jazyk, gramotnost (na základě screenerové otázky týkající se jedné položky gramotnosti) a předchozí zkušenosti s návštěvami ED kvůli astmatu budou použity k záměrnému vzorku sudého počtu anglicky a španělsky mluvících rodičů

Průzkumy mezi poskytovateli a sestrami: Poskytovatelé a sestry na ED budou způsobilí k průzkumu po návštěvě, pokud splní následující kritéria:

- podílí se na péči o zapsaného pacienta, randomizovaného do obou intervenčních ramen, přibližně v době propuštění

Pohovory s poskytovatelem a sestrou: Poskytovatelé a sestry budou mít nárok na pohovor, pokud splní následující kritéria:

- podílí se na propuštění 1 nebo více pacientů v obou intervenčních ramenech za poslední měsíc, přičemž alespoň jeden za posledních 14 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče o propuštění
Obvyklá péče o propuštění ED
Experimentální: RECORD-ED Card
Obvyklá péče, plus karta ve stylu fyzického přání se zvukovými pokyny k vybití (v angličtině nebo španělštině) nahraná
Jiný: RECORD-ED Card
Nízkonákladová a technicky nenáročná nahrávatelná zvuková karta obsahující jazykové pokyny k propuštění pro rodiny dětí mladších 10 let přicházejících na ED pro exacerbace astmatu bez pojištění nebo veřejného pojištění a preferující angličtinu nebo španělštinu. Zapisovatelné karty umožňují vícenásobné zvukové kontroly pokynů více pečovateli bez závislosti na přístupu k internetu nebo technologiím smartphonu.
Experimentální: RECORD-ED Portál pacientů
Obvyklá péče a navíc přístup ke zvukově nahraným pokynům k propuštění (v angličtině nebo španělštině) prostřednictvím portálu pro pacienty
Jiný: RECORD-ED Portál pacientů
Zvukově nahrané, jazykové pokyny k propuštění přes portál pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokolová proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce po návštěvě ED

[Protokol bude považován za proveditelný, pokud budou splněna následující kritéria:

  • úspěšný zápis 100 rodin během 15 měsíců
  • udržení účastníků > 70 % prostřednictvím 3 navazujících průzkumů
  • úspěšné zjišťování výsledků rodiče, dítěte a využití, přičemž u každého výsledku chybí <10 % údajů (z těch, kteří dokončili příslušný průzkum).]
3 měsíce po návštěvě ED

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvolání pokynů
Časové okno: 2 dny poté
Pokyny pro propuštění hlášené pečovatelem v 5 oblastech (domácí péče, léky [včetně volně prodejných], očekávaná progrese onemocnění, následná opatření a opatření při návratu) budou porovnány s pokyny z tabulky a zakódovány pro shodu (plně nebo většinou souhlasné (3), částečně souhlasné (2), minimálně souhlasné (1) nebo špatné/neshodné (0)). Celková shoda odvolání instrukcí bude vypočítána jako procento domén, které byly plně nebo převážně shodné.
2 dny poté
Pohodlí s domácí péčí
Časové okno: 2 dny po návštěvě ED
Těchto 8 položek přechodu péče hlášených pečovatelem se týká toho, že jste obdrželi dostatek informací; znát varovné signály; pochopení, jak řídit péči o dítě; vědět, komu zavolat; dítě je dostatečně zdravé, aby mohlo jít domů; mít snadno srozumitelný plán; pochopení účelu každého léku; a pochopení, kolik a jak často podávat jednotlivé léky. Odpovědi jsou na Likertově škále, od „rozhodně nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (5)
2 dny po návštěvě ED
Sledování PCP
Časové okno: 1 týden po návštěvě ED
Pečovatelé budou požádáni, aby hlásili všechny návštěvy PCP od návštěvy ED a zda se návštěva týkala konkrétně stavu, který vedl k první návštěvě ED. Odpověď bude kódována jako ano nebo ne.
1 týden po návštěvě ED
Kvalita života pečovatele o astma
Časové okno: 1 týden po návštěvě ED
K měření aktuálního dopadu příznaků astmatu a léčby dítěte na QoL pečovatele použijeme dotazník kvality života pečovatele o dětském astmatu. Toto 13položkové měřítko zachycuje stres pečovatele související s astmatem, nejistotu, poruchy spánku a omezení aktivity; je spojena s kontrolou dětského astmatu a životním stresem a vykazuje dobrou odezvu na intervenci.
1 týden po návštěvě ED
Přijatelnost zásahu hodnoceného poskytovatelem
Časové okno: Do 3 dnů od návštěvy ED
4-položkové opatření přijatelnosti intervence využijeme k zachycení hodnocení sester a poskytovatelů o přijatelnosti záznamové karty pro pokyny k propuštění. Odpovědi používají 5bodovou Likertovu škálu. Průzkum k posouzení tohoto opatření bude stručný a anonymní a bude zaslán sestrám a poskytovatelům, u kterých bylo zaznamenáno, že byli součástí propuštění pro rodiny randomizované do intervenční větve.
Do 3 dnů od návštěvy ED
Kontrola dětského astmatu
Časové okno: 3 měsíce po návštěvě ED
Kontrola dětského astmatu bude měřena pomocí Testu pro kontrolu dýchání a astmatu u dětí (TRACK, věk <=4 roky) nebo kontrolní domény Asthma Therapy Assessment Questionnaire (ATAQ, věk 5-10 let) v závislosti na věku dítěte v době zápisu. TRACK zahrnuje 5 otázek hodnotících příznaky hlášené rodiči, noční probouzení, rušení aktivity, použití záchranné medikace a perorální kortikosteroidy. Poskytuje skóre na stupnici (0–100), přičemž skóre <80 ukazuje na špatně kontrolované astma. Kontrolní doména ATAQ zahrnuje 7 otázek, z nichž každá je dichotomicky ohodnocena a sečtena, hodnotí symptomy hlášené rodiči, noční probouzení, rušení aktivity, užívání záchranné medikace a vynechání školy. Poskytuje skóre 0–7, přičemž vyšší skóre odráží horší kontrolu astmatu.
3 měsíce po návštěvě ED
Opakované návštěvy ED a nemocnice
Časové okno: 3 měsíce po návštěvě ED
Počet návštěv na ED a/nebo přenocování v nemocnici od indexové návštěvy ED; shromážděné prostřednictvím rodičovské zprávy a z administrativních údajů.
3 měsíce po návštěvě ED
Dodržování léků
Časové okno: 2 dny po návštěvě ED
Tento výsledek je kódován jako správný nebo nesprávný, na základě porovnání skutečného podávání léků hlášených rodiči (získaného prostřednictvím podrobných výzev k rozhovoru) s instrukcemi získanými z EMR
2 dny po návštěvě ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002727

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na RECORD-ED Card

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit