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Lo studio pilota RECORD-ED

15 novembre 2023 aggiornato da: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital

Schede registrabili per ottimizzare i risultati e ridurre le disparità dopo la dimissione ED

In questo studio pilota randomizzato, i ricercatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e i potenziali risultati incentrati sulla famiglia associati alla fornitura di istruzioni per la dimissione dell'asma in formato audio registrato oltre al formato scritto, rispetto alle sole istruzioni scritte. Lo studio arruolerà 100 famiglie di bambini dimessi a casa da una visita al pronto soccorso, che preferiscono l'inglese o lo spagnolo per le cure mediche, e valuterà i risultati in 3 punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato controllato cerca di testare la fattibilità e l'accettabilità di fornire e valutare i risultati associati a istruzioni di dimissione ED concordanti nella lingua e audioregistrate (l'intervento RECORD-ED) tra i genitori a basso reddito di bambini trattati per una riacutizzazione dell'asma. Lo studio arruolerà 100 bambini e i loro genitori/tutori con basso reddito e/o scarsa conoscenza della lingua inglese (LEP) che vengono dimessi a casa dal pronto soccorso (DE) con una diagnosi di asma; 20 saranno randomizzati per ricevere le consuete cure di dimissione, 40 riceveranno una scheda fisica con le istruzioni di dimissione audio registrate, oltre alle consuete cure, e altri 40 riceveranno l'accesso alle istruzioni audio registrate attraverso il portale del paziente oltre alle consuete cure. Il team di studio invierà anche un breve sondaggio agli operatori e agli infermieri del PS sull'intervento e condurrà interviste qualitative con genitori e infermieri sulle loro esperienze utilizzando le schede registrabili per le istruzioni di dimissione. I risultati primari si concentreranno sulla fattibilità e sull'accettabilità dell'intervento e sui protocolli di accertamento dei risultati, come raccomandato per gli studi pilota. I genitori completeranno i sondaggi in 3 momenti. Risultati dei genitori (richiamo delle istruzioni, aderenza, comfort con l'assistenza domiciliare, qualità della vita del caregiver), risultati dei bambini (controllo dell'asma, compreso l'uso di farmaci di soccorso e assenza da scuola se appropriato all'età) e utilizzo del follow-up (follow-up delle cure primarie, PS di 3 mesi e visite ripetute in ospedale) saranno raccolti per informare la pianificazione per la successiva proposta R01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

RCT pilota principale: questo studio arruolerà bambini e i loro genitori che soddisfano i seguenti criteri:

  • bambino di età pari o inferiore a 10 anni
  • bambino con assicurazione pubblica o assente
  • bambino che viene dimesso a casa dal pronto soccorso con istruzioni di dimissione per asma/malattia delle vie aeree reattive
  • genitore con una lingua preferita per l'assistenza medica inglese o spagnolo
  • il genitore/tutore presente nel PS è il tutore legale del bambino
  • il genitore segnala l'accesso a un telefono (incluso telefono fisso o non smartphone) per completare i sondaggi di follow-up

Colloqui con i genitori: i genitori saranno idonei per i colloqui qualitativi se soddisfano i seguenti criteri:

  • iscritti al pilota RCT
  • randomizzati al braccio RECORD-ED
  • ha completato il secondo sondaggio di follow-up entro 10 giorni dalla visita in PS e può completare il colloquio entro 14 giorni dalla visita
  • la lingua dei genitori, l'alfabetizzazione (basata sulla domanda di screening dell'alfabetizzazione di un singolo elemento) e l'esperienza precedente con le visite al pronto soccorso per l'asma saranno utilizzate per campionare intenzionalmente un numero pari di genitori di lingua inglese e spagnola

Indagini su fornitori e infermieri: i fornitori e gli infermieri del PS saranno idonei per il sondaggio post-visita se soddisfano i seguenti criteri:

-coinvolto nella cura di un paziente arruolato, randomizzato a uno dei due bracci di intervento, intorno al momento della dimissione

Interviste a fornitori e infermieri: fornitori e infermieri saranno idonei per un colloquio se soddisfano i seguenti criteri:

-coinvolto nella dimissione di 1 o più pazienti in entrambi i bracci di intervento nell'ultimo mese, con almeno uno negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura di scarico
Solita cura di dimissione ED
Sperimentale: Scheda REGISTRATA
Solita cura, oltre a un biglietto di auguri fisico con istruzioni audio per la dimissione (inglese o spagnolo) registrate su di esso
Altro: Scheda REGISTRATA
Scheda audio registrabile a basso costo e di bassa tecnologia contenente istruzioni di dimissione in lingua concordante per le famiglie di bambini di età inferiore ai 10 anni che si presentano al pronto soccorso per riacutizzazioni dell'asma senza assicurazione pubblica o assente e preferenza per l'inglese o lo spagnolo. Le schede registrabili consentono più revisioni audio delle istruzioni da parte di più operatori sanitari senza dipendere dall'accesso a Internet o alle tecnologie smartphone.
Sperimentale: Portale paziente RECORD-ED
Cure abituali, oltre all'accesso alle istruzioni di dimissione audioregistrate (inglese o spagnolo) attraverso il portale del paziente
Altro: Portale paziente RECORD-ED
Audio registrato, istruzioni di dimissione concordanti in lingua tramite il portale del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del protocollo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita in PS

[Il protocollo sarà ritenuto fattibile se i seguenti criteri sono soddisfatti:

  • arruolamento riuscito di 100 famiglie in 15 mesi
  • fidelizzazione dei partecipanti >70% attraverso 3 sondaggi di follow-up
  • accertamento positivo dei risultati relativi a genitori, figli e utilizzo, con <10% di dati mancanti per ciascun risultato (tra coloro che hanno completato il sondaggio pertinente).]
3 mesi dopo la visita in PS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo istruzioni
Lasso di tempo: 2 giorni dopo
Le istruzioni di dimissione riportate dal caregiver, in 5 domini (assistenza domiciliare, farmaci [compresi quelli da banco], progressione prevista della malattia, follow-up e precauzioni per il ritorno), saranno confrontate con le istruzioni astratte dal grafico e codificate per la concordanza (completamente o prevalentemente concordante (3), parzialmente concordante (2), minimamente concordante (1), o errato/non concordante (0)). La concordanza complessiva del richiamo delle istruzioni sarà calcolata come percentuale di domini che erano completamente o per lo più concordanti.
2 giorni dopo
Comfort con l'assistenza domiciliare
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la visita in PS
Questi 8 elementi di transizione assistenziale segnalati dal caregiver riguardano l'aver ricevuto informazioni sufficienti; conoscere i segnali di pericolo; capire come gestire la cura del bambino; sapere chi chiamare; il bambino è abbastanza sano da tornare a casa; avere un piano facilmente comprensibile; comprendere lo scopo di ogni farmaco; e capire quanto e con quale frequenza somministrare ciascun farmaco. Le risposte sono su scala Likert, da "assolutamente in disaccordo" (1) a "assolutamente d'accordo" (5)
2 giorni dopo la visita in PS
Seguito PCP
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la visita in PS
Agli operatori sanitari verrà chiesto di riferire su eventuali visite al PCP dopo la visita in PS e se la visita era specifica per la condizione che ha richiesto la visita iniziale in PS. La risposta sarà codificata come sì o no.
1 settimana dopo la visita in PS
Asma Caregiver qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la visita in PS
Useremo il Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire per misurare l'attuale impatto dei sintomi e della gestione dell'asma del bambino sulla QoL del caregiver. Questa misura di 13 item cattura lo stress, l'incertezza, l'interruzione del sonno e la limitazione dell'attività del caregiver correlato all'asma; è associato al controllo dell'asma infantile e allo stress della vita e mostra una buona reattività all'intervento.
1 settimana dopo la visita in PS
Accettabilità dell'intervento valutato dal fornitore
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla visita in PS
Utilizzeremo la misura dell'accettabilità dell'intervento a 4 voci per acquisire la valutazione degli infermieri e dei fornitori sull'accettabilità di una scheda registrabile per le istruzioni di dimissione. Le risposte utilizzano una scala Likert a 5 punti. Il sondaggio per valutare questa misura sarà breve e anonimo, inviato agli infermieri e agli operatori registrati come parte della dimissione per le famiglie randomizzate al braccio di intervento.
Entro 3 giorni dalla visita in PS
Controllo dell'asma infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita in PS
Il controllo dell'asma infantile sarà misurato utilizzando il dominio di controllo Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK, età <= 4 anni) o Asthma Therapy Assessment Questionnaire (ATAQ, età 5-10 anni), a seconda dell'età del bambino al momento dell'arruolamento. Il TRACK include 5 domande che valutano i sintomi riferiti dai genitori, i risvegli notturni, l'interferenza nell'attività, l'uso di farmaci di salvataggio e l'uso di corticosteroidi orali. Produce un punteggio di scala (0-100), con punteggi <80 che indicano un'asma scarsamente controllata. Il dominio di controllo ATAQ include 7 domande, ciascuna valutata e sommata in modo dicotomico, che valutano i sintomi riferiti dai genitori, i risvegli notturni, l'interferenza nell'attività, l'uso di farmaci di soccorso e la scuola persa. Produce punteggi da 0 a 7, con punteggi più alti che riflettono un controllo peggiore dell'asma.
3 mesi dopo la visita in PS
PS e rivisitazioni ospedaliere
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita in PS
Numero di visite al pronto soccorso e/o di pernottamenti in ospedale dalla visita indice al pronto soccorso; raccolti tramite parent-report e da dati amministrativi.
3 mesi dopo la visita in PS
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la visita in PS
Questo risultato è codificato come corretto o errato, sulla base del confronto tra l'effettiva somministrazione del farmaco riportata dai genitori (ottenuta attraverso dettagliate richieste di intervista) e le istruzioni astratte dall'EMR
2 giorni dopo la visita in PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002727

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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