RECORD-ED 试点研究
2023年11月15日 更新者：K. Casey Lion、Seattle Children's Hospital
用于优化结果和减少 ED 出院后差异的可记录卡
在此试点随机试验中，研究人员将评估可行性、可接受性和潜在的以家庭为中心的结果，与单独的书面说明相比，除了书面格式外，还提供录音格式的哮喘出院说明。
该研究将招募 100 个在急诊科就诊后出院回家的儿童家庭，他们更喜欢英语或西班牙语进行医疗护理，并在 3 个时间点评估结果。
研究概览
详细说明
这项试点随机对照试验旨在测试在因哮喘发作接受治疗的儿童的低收入父母中提供和评估与录音、语言一致的 ED 出院指导（RECORD-ED 干预）相关的结果的可行性和可接受性。
该研究将招募 100 名低收入和/或英语水平有限 (LEP) 的儿童及其父母/看护人，他们被诊断为哮喘，正在从急诊室 (ED) 出院回家； 20 人将随机接受常规出院护理，40 人除了常规护理外，还将收到一张带有录音出院说明的实体卡，另外 40 人除了常规护理外，还将通过患者门户获得录音说明。
研究小组还将向急诊部的提供者和护士发送一份关于干预的简短调查，并对父母和护士进行定性访谈，了解他们使用可记录卡片作为出院说明的经历。
按照试点研究的建议，主要结果将侧重于干预和结果确定方案的可行性和可接受性。
家长将在 3 个时间点完成调查。
家长结果（指令回忆、依从性、家庭护理的舒适度、照顾者的生活质量）、儿童结果（哮喘控制，包括急救药物的使用和适龄缺课）和随访利用（初级保健随访、 3 个月的 ED 和医院复诊）将被收集以告知后续 R01 提案的规划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要试点随机对照试验：这项研究将招募符合以下标准的儿童及其父母：
- 10 岁或以下的儿童
- 有公共保险或没有保险的孩子
- 孩子从急诊室出院回家，并附有哮喘/反应性气道疾病的出院说明
- 父母首选英语或西班牙语的医疗语言
- 在急诊室的父母/看护人是孩子的法定监护人
- 家长报告可以使用电话（包括固定电话或非智能手机）来完成后续调查
家长访谈：如果家长满足以下条件，他们将有资格参加定性访谈：
- 参加试点随机对照试验
- 随机分配到 RECORD-ED 组
- 在急诊就诊后 10 天内完成第二次随访调查，并可在就诊后 14 天内完成访谈
- 母语、读写能力（基于单项读写能力筛选问题）和以往因哮喘就诊 ED 的经验将用于有目的地对偶数的说英语和西班牙语的父母进行抽样
提供者和护士调查：急诊室的提供者和护士如果满足以下条件，将有资格参加访问后调查：
-在出院前后参与照顾入组患者，随机分配到任一干预组
提供者和护士面谈：如果满足以下条件，提供者和护士将有资格接受面谈：
-在过去一个月中，任一干预组中有 1 名或更多患者出院，过去 14 天内至少有一名患者出院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：通常的出院护理
常规 ED 出院护理
|
|
|
实验性的：录音卡
常规护理，外加一张实体贺卡式卡片，上面记录有语音出院说明（英语或西班牙语）
|
低成本和低技术含量的可录制声卡，包含语言一致的出院说明，适用于 10 岁以下儿童的家庭，他们因哮喘恶化而没有或没有公共保险，并且偏爱英语或西班牙语。
可记录的卡片允许多个护理人员对说明进行多次音频审查，而不依赖于访问互联网或智能手机技术。
|
|
实验性的：RECORD-ED 患者门户网站
常规护理，以及通过患者门户访问录音出院说明（英语或西班牙语）
|
通过患者门户记录的音频、语言一致的出院说明
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
协议可行性
大体时间：急诊就诊后 3 个月
|
[如果满足以下标准，将确定该协议是可行的：
|
急诊就诊后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
指令召回
大体时间：2天后
|
护理人员报告的出院说明，在 5 个领域（家庭护理、药物 [包括非处方药]、预期的疾病进展、随访和返回预防措施），将与图表摘要说明进行比较并编码为一致性（完全或大部分一致 (3)、部分一致 (2)、最低限度一致 (1) 或错误/不一致 (0)）。
整体指令召回一致性将计算为完全或大部分一致的域的百分比。
|
2天后
|
|
舒适的家庭护理
大体时间：急诊就诊后 2 天
|
这 8 个护理人员报告的护理过渡项目与收到足够的信息有关；了解警告标志；了解如何管理孩子的护理；知道给谁打电话；孩子身体健康，可以回家；有一个容易理解的计划；了解每种药物的用途；了解每种药物的剂量和频率。
回答采用李克特量表，从“非常不同意”(1) 到“非常同意”(5)
|
急诊就诊后 2 天
|
|
PCP 随访
大体时间：急诊就诊后 1 周
|
护理人员将被要求报告自急诊就诊以来对 PCP 的任何就诊情况，以及该就诊是否专门针对促使初次就诊急诊就诊的情况。
响应将被编码为是或否。
|
急诊就诊后 1 周
|
|
哮喘护理人员的生活质量
大体时间：急诊就诊后 1 周
|
我们将使用小儿哮喘护理人员的生活质量问卷来衡量儿童哮喘症状和管理对护理人员 QoL 的当前影响。
这项包含 13 项的衡量指标衡量了与哮喘相关的护理人员压力、不确定性、睡眠中断和活动受限；它与儿童哮喘控制和生活压力有关，并且对干预表现出良好的反应性。
|
急诊就诊后 1 周
|
|
提供者评级的干预可接受性
大体时间：急诊就诊后 3 天内
|
我们将使用 4 项干预措施的可接受性来获取护士和提供者对可记录卡出院说明可接受性的评估。
回答使用 5 点李克特量表。
评估这项措施的调查将是简短和匿名的，发送给护士和提供者，这些护士和提供者被记录为已随机分配到干预组的家庭出院的一部分。
|
急诊就诊后 3 天内
|
|
儿童哮喘控制
大体时间：急诊就诊后 3 个月
|
儿童哮喘控制将使用儿童呼吸和哮喘控制测试（TRACK，年龄 <= 4 岁）或哮喘治疗评估问卷（ATAQ，年龄 5-10 岁）控制域来衡量，具体取决于入学时的儿童年龄。
TRACK 包括 5 个问题，评估家长报告的症状、夜间觉醒、活动干扰、急救药物使用和口服皮质类固醇的使用。
它产生一个量表分数 (0-100)，分数 <80 表示哮喘控制不佳。
ATAQ 控制域包括 7 个问题，每个问题都采用二分法评分和加总，评估家长报告的症状、夜间觉醒、活动干扰、急救药物使用和错过学校。
它产生 0-7 分，较高的分数反映较差的哮喘控制。
|
急诊就诊后 3 个月
|
|
急诊和医院复诊
大体时间：急诊就诊后 3 个月
|
自索引 ED 访问以来访问 ED 和/或过夜住院的次数；通过家长报告和行政数据收集。
|
急诊就诊后 3 个月
|
|
服药依从性
大体时间：急诊就诊后 2 天
|
根据父母报告的实际药物管理（通过详细的访谈提示得出）与 EMR 抽象说明的比较，该结果被编码为正确或不正确
|
急诊就诊后 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月11日
研究完成 (实际的)
2022年8月11日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00002727
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.