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RECORD-ED 파일럿 연구

2023년 11월 15일 업데이트: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital

ED 방전 후 결과를 최적화하고 불균형을 줄이기 위한 기록 가능한 카드

이 파일럿 무작위 시험에서 조사관은 천식 퇴원 지침을 서면 지침만 제공하는 것과 비교하여 서면 형식 외에 오디오 녹음 형식으로 제공하는 것과 관련된 타당성, 수용 가능성 및 잠재적인 가족 중심 결과를 평가할 것입니다. 이 연구는 의료 서비스에 영어 또는 스페인어를 선호하는 응급실 방문에서 집으로 퇴원하는 100명의 어린이 가족을 등록하고 3가지 시점에서 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 무작위 통제 시험은 천식 악화 치료를 받는 아동의 저소득 부모를 대상으로 오디오 녹음된 언어 일치 ED 퇴원 지침(RECORD-ED 중재)과 관련된 결과를 제공하고 평가하는 타당성과 수용 가능성을 테스트하고자 합니다. 이 연구는 천식 진단을 받고 응급실(ED)에서 집으로 퇴원하는 저소득 및/또는 제한된 영어 능력(LEP)을 가진 100명의 어린이와 부모/간병인을 등록합니다. 20명은 일반적인 퇴원 치료를 받도록 무작위 배정되고, 40명은 일반적인 치료 외에 음성 녹음된 퇴원 지침이 포함된 실물 카드를 받게 되며, 또 다른 40명은 일반적인 치료 외에 환자 포털을 통해 음성 녹음된 지침에 액세스할 수 있습니다. 연구 팀은 또한 중재에 대해 ED의 제공자와 간호사에게 간단한 설문 조사를 보내고 퇴원 지침을 위해 기록 가능한 카드를 사용한 경험에 대해 부모 및 간호사와 질적 인터뷰를 수행합니다. 1차 결과는 파일럿 연구에 권장되는 대로 개입 및 결과 확인 프로토콜의 타당성과 수용 가능성에 초점을 맞출 것입니다. 학부모는 3가지 시점에서 설문 조사를 완료합니다. 부모 결과(지시 회상, 순응도, 가정 간호에 대한 편안함, 간병인의 삶의 질), 아동 결과(나이에 맞는 경우 구조 약물 사용 및 결석을 포함한 천식 조절) 및 후속 활용(1차 진료 후속 조치, 3개월 ED 및 병원 재방문)은 후속 R01 제안에 대한 계획을 알리기 위해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

메인 파일럿 RCT: 이 연구는 다음 기준을 충족하는 어린이와 부모를 등록합니다.

  • 10세 이하 어린이
  • 공보험이 있거나 없는 아동
  • 천식/반응성 기도 질환에 대한 퇴원 지침을 가지고 응급실에서 집으로 퇴원하는 아동
  • 영어 또는 스페인어의 치료를 위해 선호하는 언어를 가진 부모
  • 응급실에 있는 부모/보호자는 아동의 법적 보호자입니다.
  • 부모는 후속 설문 조사를 완료하기 위해 전화(유선 또는 비 스마트폰 포함)에 대한 액세스를 보고합니다.

부모 인터뷰: 부모는 다음 기준을 충족하는 경우 정성적 인터뷰에 참여할 수 있습니다.

  • 파일럿 RCT에 등록
  • RECORD-ED 팔에 무작위 배정
  • ED 방문 후 10일 이내에 2차 후속 설문 조사를 완료하고 방문 후 14일 이내에 인터뷰 완료 가능
  • 부모 언어, 문해력(단일 항목 문해력 스크리너 질문 기반) 및 이전 천식 응급실 방문 경험을 사용하여 영어 및 스페인어를 사용하는 짝수의 부모를 의도적으로 샘플링합니다.

제공자 및 간호사 설문조사: ED의 제공자와 간호사는 다음 기준을 충족하는 경우 방문 후 설문조사에 참여할 수 있습니다.

-등록된 환자를 돌보는 데 관여하며, 퇴원할 즈음 중재 부문에 무작위로 배정됩니다.

제공자 및 간호사 인터뷰: 제공자와 간호사는 다음 기준을 충족하는 경우 인터뷰 자격이 있습니다.

-지난 한 달 동안 각 중재군에서 1명 이상의 환자 퇴원에 관여했으며 지난 14일 동안 적어도 한 번은 퇴원했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 퇴원 관리
일반적인 ED 퇴원 치료
실험적: RECORD-ED 카드
일상적인 관리 및 오디오 퇴원 지침(영어 또는 스페인어)이 녹음된 실제 인사말 카드 스타일 카드
다른: RECORD-ED 카드
공적 보험이 없거나 공적 보험이 없고 영어 또는 스페인어를 선호하는 천식 악화에 대해 ED에 제출하는 10세 미만 어린이의 가족을 위한 언어 일치 퇴원 지침이 포함된 저비용 및 저기술 녹음 가능한 오디오 카드. 기록 가능한 카드를 사용하면 인터넷이나 스마트폰 기술에 대한 액세스에 의존하지 않고 여러 간병인이 지침을 여러 번 음성으로 검토할 수 있습니다.
실험적: RECORD-ED 환자 포털
일반 진료 및 환자 포털을 통한 음성 녹음 퇴원 지침(영어 또는 스페인어) 이용
다른: RECORD-ED 환자 포털
오디오 녹음, 환자 포털을 통한 언어 일치 퇴원 지침

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 타당성
기간: ED 방문 후 3개월

[프로토콜은 다음 기준이 충족되는 경우 실행 가능한 것으로 결정됩니다.

  • 15개월 동안 100가정 성공적 등록
  • 3개의 후속 설문 조사를 통해 참가자 보유 >70%
  • 각 결과에 대한 데이터 누락이 10% 미만인 부모, 자녀 및 활용 결과의 성공적인 확인(해당 설문 조사를 완료한 사람 중).]
ED 방문 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명령어 리콜
기간: 2일 후
간병인이 보고한 퇴원 지침은 5개 영역(가정 간호, 약물[처방전 포함], 예상되는 질병 진행, 후속 조치 및 복귀 예방 조치)에서 차트 추상 지침과 비교되고 일치를 위해 코드화됩니다(완전히 또는 대부분 일치(3), 부분적으로 일치(2), 최소한 일치(1) 또는 잘못된/일치하지 않음(0)). 전체 명령 리콜 일치성은 완전히 또는 대부분 일치하는 영역의 백분율로 계산됩니다.
2일 후
홈케어로 편안함
기간: ED 방문 후 2일
간병인이 보고한 8가지 간병 전환 항목은 충분한 정보를 받은 것과 관련이 있습니다. 경고 신호 알기; 자녀 양육 관리 방법 이해; 누구에게 전화해야 하는지 알고; 아이는 집에 갈 수 있을 만큼 건강합니다. 이해하기 쉬운 계획을 가지고; 각 약물의 목적 이해; 각 약물을 얼마나 많이, 얼마나 자주 투여해야 하는지 이해합니다. 응답은 "강력히 동의하지 않음"(1)에서 "강력하게 동의함"(5)까지 리커트 척도에 있습니다.
ED 방문 후 2일
PCP 후속 조치
기간: ED 방문 후 1주일
간병인은 ED 방문 이후 PCP 방문에 대해 보고하고 방문이 특히 초기 ED 방문을 촉발시킨 조건에 대한 것인지 여부를 보고하도록 요청받을 것입니다. 응답은 예 또는 아니오로 코딩됩니다.
ED 방문 후 1주일
천식 간병인 삶의 질
기간: ED 방문 후 1주일
소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지를 사용하여 아동의 천식 증상 및 관리가 간병인 QoL에 미치는 현재 영향을 측정합니다. 이 13개 항목 측정은 천식 관련 간병인의 스트레스, 불확실성, 수면 장애 및 활동 제한을 포착합니다. 그것은 어린이 천식 조절 및 생활 스트레스와 관련이 있으며 개입에 대한 좋은 반응성을 나타냅니다.
ED 방문 후 1주일
제공자 등급 개입 수용 가능성
기간: ED 방문 후 3일 이내
퇴원 지침에 대한 기록 가능한 카드의 수용 가능성에 대한 간호사 및 제공자의 평가를 캡처하기 위해 4개 항목 중재 수용 가능성 측정을 사용할 것입니다. 응답은 5점 리커트 척도를 사용하고 있습니다. 이 측정을 평가하기 위한 설문 조사는 간단하고 익명으로 진행되며 개입 부문에 무작위 배정된 가족의 퇴원에 포함된 것으로 기록된 간호사 및 제공자에게 전송됩니다.
ED 방문 후 3일 이내
어린이 천식 조절
기간: ED 방문 후 3개월
어린이 천식 조절은 등록 시 어린이 연령에 따라 어린이의 호흡기 및 천식 조절 테스트(TRACK, 연령 <=4세) 또는 천식 치료 평가 설문지(ATAQ, 5-10세) 제어 영역을 사용하여 측정됩니다. TRACK에는 부모가 보고한 증상, 야간 각성, 활동 방해, 구조 약물 사용 및 경구 코르티코스테로이드 사용을 평가하는 5가지 질문이 포함됩니다. 척도 점수(0-100)를 생성하며 점수 <80은 잘 조절되지 않는 천식을 나타냅니다. ATAQ 제어 영역에는 부모가 보고한 증상, 야간 각성, 활동 방해, 구조 약물 사용 및 학교 결석을 평가하는 7개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 이분법적으로 점수가 매겨지고 합산됩니다. 그것은 0-7의 점수를 생성하며, 높은 점수는 더 나쁜 천식 조절을 반영합니다.
ED 방문 후 3개월
ED 및 병원 재방문
기간: ED 방문 후 3개월
색인 ED 방문 이후 ED 방문 및/또는 하룻밤 입원 횟수; 부모 보고서 및 관리 데이터를 통해 수집됩니다.
ED 방문 후 3개월
복약순응도
기간: ED 방문 후 2일
이 결과는 부모가 보고한 실제 약물 투여(자세한 인터뷰 프롬프트를 통해 도출됨)와 EMR 요약 지침을 비교하여 정확하거나 잘못된 것으로 코딩됩니다.
ED 방문 후 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002727

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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