L'étude pilote RECORD-ED
15 novembre 2023 mis à jour par: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital
Cartes enregistrables pour optimiser les résultats et réduire les disparités après la sortie du service d'urgence
Dans cet essai pilote randomisé, les chercheurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats potentiels centrés sur la famille associés à la fourniture d'instructions de sortie de l'asthme sous forme d'enregistrement audio en plus du format écrit, par rapport aux instructions écrites seules.
L'étude recrutera 100 familles d'enfants renvoyés chez eux après une visite au service des urgences, qui préfèrent l'anglais ou l'espagnol pour les soins médicaux, et évaluera les résultats à 3 moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé pilote vise à tester la faisabilité et l'acceptabilité de la fourniture et de l'évaluation des résultats associés à des instructions de sortie de l'urgence enregistrées en langage concordant (l'intervention RECORD-ED) chez les parents à faible revenu d'enfants traités pour une exacerbation de l'asthme.
L'étude recrutera 100 enfants et leur parent/tuteur ayant un faible revenu et/ou une maîtrise limitée de l'anglais (LEP) qui sortent du service des urgences avec un diagnostic d'asthme ; 20 seront randomisés pour recevoir les soins de sortie habituels, 40 recevront une carte physique avec des instructions de sortie enregistrées audio, en plus des soins habituels, et 40 autres recevront un accès aux instructions enregistrées audio via le portail patient en plus des soins habituels.
L'équipe de l'étude enverra également un bref sondage aux prestataires et aux infirmières de l'urgence au sujet de l'intervention, et mènera des entretiens qualitatifs avec les parents et les infirmières sur leurs expériences d'utilisation des cartes enregistrables pour les instructions de sortie.
Les principaux résultats porteront sur la faisabilité et l'acceptabilité des protocoles d'intervention et de détermination des résultats, comme recommandé pour les études pilotes.
Les parents rempliront des questionnaires à 3 moments.
Résultats pour les parents (rappel des instructions, observance, aisance avec les soins à domicile, qualité de vie des soignants), résultats pour les enfants (contrôle de l'asthme, y compris l'utilisation de médicaments de secours et l'absence scolaire si l'âge est approprié) et utilisation du suivi (suivi en soins primaires, 3 mois de visites à l'urgence et à l'hôpital) seront collectées pour éclairer la planification de la proposition R01 ultérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
ECR pilote principal : cette étude recrutera des enfants et leurs parents qui répondent aux critères suivants :
- enfant de 10 ans ou moins
- enfant avec assurance publique ou sans assurance
- l'enfant reçoit son congé du service d'urgence avec des instructions de sortie pour l'asthme/maladie réactive des voies respiratoires
- parent avec une langue préférée pour les soins médicaux en anglais ou en espagnol
- le parent/soignant présent au service d'urgence est le tuteur légal de l'enfant
- le parent déclare avoir accès à un téléphone (y compris un téléphone fixe ou non intelligent) pour répondre aux sondages de suivi
Entretiens avec les parents : les parents seront éligibles aux entretiens qualitatifs s'ils répondent aux critères suivants :
- inscrit à un ECR pilote
- randomisé dans le bras RECORD-ED
- a rempli le deuxième sondage de suivi dans les 10 jours suivant la visite à l'urgence et peut terminer l'entrevue dans les 14 jours suivant la visite
- la langue des parents, la littératie (sur la base d'une question de sélection sur la littératie à un seul élément) et l'expérience antérieure des visites à l'urgence pour l'asthme seront utilisées pour échantillonner à dessein un nombre pair de parents anglophones et hispanophones
Enquêtes auprès des prestataires et des infirmières : les prestataires et les infirmières du service d'urgence seront éligibles pour l'enquête post-visite s'ils répondent aux critères suivants :
- impliqué dans les soins d'un patient inscrit, randomisé dans l'un ou l'autre des bras d'intervention, au moment de la sortie
Entretiens avec les prestataires et les infirmières : les prestataires et les infirmières seront éligibles pour une entrevue s'ils répondent aux critères suivants :
- impliqué dans la sortie d'un ou plusieurs patients dans l'un ou l'autre des bras d'intervention au cours du dernier mois, dont au moins un au cours des 14 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins de décharge habituels
Soins habituels à la sortie du service d'urgence
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Expérimental: Carte RECORD-ED
Soins habituels, plus une carte physique de type carte de vœux avec des instructions de décharge audio (anglais ou espagnol) enregistrées dessus
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Carte audio enregistrable à faible coût et à faible technologie contenant des instructions de sortie concordantes pour les familles d'enfants de moins de 10 ans se présentant au service des urgences pour des exacerbations d'asthme sans assurance ou assurance publique et une préférence pour l'anglais ou l'espagnol.
Les cartes enregistrables permettent de multiples révisions audio des instructions par plusieurs soignants sans dépendre de l'accès à Internet ou aux technologies des smartphones.
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Expérimental: Portail patient RECORD-ED
Soins habituels, plus accès aux instructions de sortie enregistrées audio (en anglais ou en espagnol) via le portail patient
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Instructions de sortie audio enregistrées et concordantes via le portail patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du protocole
Délai: 3 mois après la visite aux urgences
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[Le protocole sera jugé réalisable si les critères suivants sont remplis :
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3 mois après la visite aux urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rappel d'instructions
Délai: 2 jours après
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Les instructions de congé déclarées par le soignant, dans 5 domaines (soins à domicile, médicaments [y compris en vente libre], progression prévue de la maladie, suivi et précautions de retour), seront comparées aux instructions extraites du dossier et codées pour la concordance (entièrement ou plutôt concordant (3), partiellement concordant (2), peu concordant (1) ou faux/pas concordant (0)).
La concordance globale du rappel des instructions sera calculée comme le pourcentage de domaines qui étaient entièrement ou principalement concordants.
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2 jours après
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Confort avec les soins à domicile
Délai: 2 jours après la visite aux urgences
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Ces 8 éléments de transition des soins déclarés par les soignants concernent le fait d'avoir reçu suffisamment d'informations ; connaître les panneaux d'avertissement; comprendre comment gérer les soins de l'enfant; savoir qui appeler; l'enfant étant en assez bonne santé pour rentrer à la maison; avoir un plan facilement compréhensible; comprendre le but de chaque médicament; et comprendre combien et à quelle fréquence donner chaque médicament.
Les réponses sont sur une échelle de Likert, de "fortement en désaccord" (1) à "fortement d'accord" (5)
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2 jours après la visite aux urgences
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Suivi du PCP
Délai: 1 semaine après la visite aux urgences
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Les soignants seront invités à signaler toute visite au PCP depuis la visite à l'urgence, et si la visite était spécifiquement pour la condition qui a motivé la visite initiale à l'urgence.
La réponse sera codée comme oui ou non.
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1 semaine après la visite aux urgences
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Qualité de vie des aidants asthmatiques
Délai: 1 semaine après la visite aux urgences
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Nous utiliserons le Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire pour mesurer l'impact actuel des symptômes et de la prise en charge de l'asthme de l'enfant sur la qualité de vie des soignants.
Cette mesure en 13 éléments saisit le stress, l'incertitude, les troubles du sommeil et la limitation des activités liés à l'asthme chez les soignants; il est associé au contrôle de l'asthme de l'enfant et au stress de la vie, et présente une bonne réactivité à l'intervention.
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1 semaine après la visite aux urgences
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Acceptabilité de l'intervention évaluée par le fournisseur
Délai: Dans les 3 jours suivant la visite à l'urgence
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Nous utiliserons la mesure de l'acceptabilité de l'intervention en 4 points pour saisir l'évaluation des infirmières et des fournisseurs de l'acceptabilité d'une carte enregistrable pour les instructions de sortie.
Les réponses utilisent une échelle de Likert à 5 points.
L'enquête pour évaluer cette mesure sera brève et anonyme, envoyée aux infirmières et aux prestataires enregistrés comme ayant fait partie de la sortie des familles randomisées dans le bras d'intervention.
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Dans les 3 jours suivant la visite à l'urgence
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Contrôle de l'asthme chez l'enfant
Délai: 3 mois après la visite aux urgences
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Le contrôle de l'asthme chez l'enfant sera mesuré à l'aide du domaine de contrôle Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK, âge <= 4 ans) ou Asthma Therapy Assessment Questionnaire (ATAQ, âge 5-10 ans), en fonction de l'âge de l'enfant au moment de l'inscription.
Le TRACK comprend 5 questions évaluant les symptômes signalés par les parents, les réveils nocturnes, les interférences d'activité, l'utilisation de médicaments de secours et l'utilisation de corticostéroïdes oraux.
Il produit un score d'échelle (0-100), avec des scores <80 indiquant un asthme mal contrôlé.
Le domaine de contrôle ATAQ comprend 7 questions, chacune notée et additionnée de manière dichotomique, évaluant les symptômes signalés par les parents, les réveils nocturnes, les interférences d'activité, l'utilisation de médicaments de secours et l'école manquée.
Il produit des scores de 0 à 7, les scores les plus élevés reflétant un moins bon contrôle de l'asthme.
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3 mois après la visite aux urgences
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Visites à l'urgence et à l'hôpital
Délai: 3 mois après la visite aux urgences
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Nombre de visites à l'urgence et/ou de nuitées à l'hôpital depuis la visite index à l'urgence ; collectées via le rapport des parents et à partir de données administratives.
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3 mois après la visite aux urgences
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Adhésion aux médicaments
Délai: 2 jours après la visite aux urgences
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Ce résultat est codé comme correct ou incorrect, basé sur la comparaison de l'administration réelle de médicaments déclarée par les parents (obtenue grâce à des invites d'entretien détaillées) aux instructions extraites du DME
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2 jours après la visite aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002727
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .