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Die RECORD-ED-Pilotstudie

15. November 2023 aktualisiert von: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital

Aufzeichnungsfähige Karten zur Optimierung der Ergebnisse und zur Reduzierung von Ungleichheiten nach der ED-Entlassung

In dieser randomisierten Pilotstudie bewerten die Forscher die Machbarkeit, Akzeptanz und mögliche familienzentrierte Ergebnisse im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Anweisungen zur Asthmaentlassung im Audioformat zusätzlich zum schriftlichen Format im Vergleich zu alleinigen schriftlichen Anweisungen. An der Studie werden 100 Familien von Kindern teilnehmen, die von einem Besuch in der Notaufnahme nach Hause entlassen werden, die für die medizinische Versorgung entweder Englisch oder Spanisch bevorzugen, und die Ergebnisse zu drei Zeitpunkten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung und Bewertung von Ergebnissen im Zusammenhang mit aufgezeichneten, sprachkonkordanten ED-Entlassungsanweisungen (die RECORD-ED-Intervention) bei einkommensschwachen Eltern von Kindern zu testen, die wegen einer Asthma-Exazerbation behandelt werden. An der Studie werden 100 Kinder und ihre Eltern/Betreuer mit geringem Einkommen und/oder eingeschränkten Englischkenntnissen (LEP) teilnehmen, die mit der Diagnose Asthma aus der Notaufnahme (ED) nach Hause entlassen werden; 20 werden randomisiert und erhalten die übliche Entlassungspflege, 40 erhalten zusätzlich zur üblichen Pflege eine physische Karte mit Audio-aufgezeichneten Entlassungsanweisungen und weitere 40 erhalten zusätzlich zur üblichen Pflege Zugang zu Audio-aufgezeichneten Anweisungen über das Patientenportal. Das Studienteam wird außerdem eine kurze Umfrage an Anbieter und Pflegekräfte in der Notaufnahme über die Intervention senden und qualitative Interviews mit Eltern und Pflegekräften über ihre Erfahrungen mit der Verwendung der registrierbaren Karten für Entlassungsanweisungen führen. Die primären Ergebnisse konzentrieren sich auf die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventions- und Ergebnisermittlungsprotokolle, wie sie für Pilotstudien empfohlen werden. Die Eltern füllen die Umfragen zu drei Zeitpunkten aus. Ergebnisse der Eltern (Erinnerung an Anweisungen, Einhaltung, Komfort bei der häuslichen Pflege, Lebensqualität des Pflegepersonals), Ergebnisse des Kindes (Asthmakontrolle, einschließlich Einsatz von Notfallmedikamenten und Schulabwesenheit, falls altersgerecht) und Nachsorgenutzung (Follow-up der Grundversorgung, 3-monatige Notaufnahmen und erneute Krankenhausbesuche) werden gesammelt, um die Planung für den nachfolgenden R01-Vorschlag zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Hauptpilot-RCT: In diese Studie werden Kinder und ihre Eltern aufgenommen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Kinderalter 10 Jahre oder jünger
  • Kind mit gesetzlicher oder keiner Versicherung
  • Kind wird aus der Notaufnahme mit Anweisungen zur Entlassung wegen Asthma/reaktiver Atemwegserkrankung nach Hause entlassen
  • Elternteil mit einer bevorzugten Sprache für die medizinische Versorgung: Englisch oder Spanisch
  • Der in der Notaufnahme anwesende Elternteil/Betreuer ist der Erziehungsberechtigte des Kindes
  • Eltern geben an, Zugang zu einem Telefon (einschließlich Festnetzanschluss oder Nicht-Smartphone) zu haben, um Folgebefragungen auszufüllen

Elterninterviews: Für die qualitativen Interviews sind Eltern berechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • im Pilot-RCT eingeschrieben
  • randomisiert in den RECORD-ED-Arm
  • hat die zweite Nachuntersuchung innerhalb von 10 Tagen nach dem Besuch in der Notaufnahme abgeschlossen und kann das Interview innerhalb von 14 Tagen nach dem Besuch abschließen
  • Die Sprache der Eltern, die Lese- und Schreibfähigkeit (basierend auf einer einzelnen Frage zur Lese- und Schreibkompetenzprüfung) und frühere Erfahrungen mit ED-Besuchen wegen Asthma werden gezielt genutzt, um eine gleichmäßige Anzahl englisch- und spanischsprachiger Eltern zu befragen

Befragungen von Anbietern und Pflegekräften: Anbieter und Pflegekräfte in der Notaufnahme können an der Umfrage nach dem Besuch teilnehmen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

- an der Betreuung eines aufgenommenen Patienten beteiligt, der zum Zeitpunkt der Entlassung randomisiert einem der beiden Interventionsarme zugeteilt wurde

Vorstellungsgespräche mit Anbietern und Pflegekräften: Anbieter und Pflegekräfte kommen zu einem Vorstellungsgespräch in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

- im letzten Monat an der Entlassung von einem oder mehreren Patienten in einem der beiden Interventionsarme beteiligt gewesen, davon mindestens einer in den letzten 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Entlassungspflege
Übliche ED-Entlassungspflege
Experimental: RECORD-ED-Karte
Übliche Pflege, plus eine physische Karte im Grußkartenstil mit darauf aufgezeichneten Audio-Entlassungsanweisungen (Englisch oder Spanisch).
Sonstiges: RECORD-ED-Karte
Kostengünstige und Low-Tech-aufnehmbare Audiokarte mit sprachlich abgestimmten Entlassungsanweisungen für Familien von Kindern unter 10 Jahren, die sich wegen Asthma-Exazerbationen in der Notaufnahme vorstellen und keine oder eine öffentliche Versicherung haben und Englisch oder Spanisch bevorzugen. Aufzeichenbare Karten ermöglichen die mehrfache Audioüberprüfung der Anweisungen durch mehrere Betreuer, ohne auf einen Internetzugang oder Smartphone-Technologien angewiesen zu sein.
Experimental: RECORD-ED-Patientenportal
Gewöhnliche Pflege sowie Zugriff auf aufgezeichnete Entlassungsanweisungen (Englisch oder Spanisch) über das Patientenportal
Sonstiges: RECORD-ED-Patientenportal
Audioaufgezeichnete, sprachlich abgestimmte Entlassungsanweisungen über das Patientenportal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Protokolls
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme

[Das Protokoll gilt als durchführbar, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Erfolgreiche Einschreibung von 100 Familien über 15 Monate
  • Teilnehmerbindung >70 % durch 3 Folgebefragungen
  • Erfolgreiche Ermittlung der Eltern-, Kinder- und Nutzungsergebnisse, wobei <10 % der Daten für jedes Ergebnis fehlen (von denjenigen, die die entsprechende Umfrage abgeschlossen haben).]
3 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anweisungsrückruf
Zeitfenster: 2 Tage danach
Von der Pflegekraft gemeldete Entlassungsanweisungen in fünf Bereichen (häusliche Pflege, Medikamente [einschließlich rezeptfreier Medikamente], erwarteter Krankheitsverlauf, Nachsorge und Vorsichtsmaßnahmen für die Rückkehr) werden mit diagrammabstrahierten Anweisungen verglichen und auf Übereinstimmung (vollständig) kodiert oder überwiegend übereinstimmend (3), teilweise übereinstimmend (2), minimal übereinstimmend (1) oder falsch/nicht übereinstimmend (0)). Die Gesamtkonkordanz im Befehlsrückruf wird als Prozentsatz der Domänen berechnet, die vollständig oder größtenteils konkordant waren.
2 Tage danach
Komfort mit häuslicher Pflege
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Diese 8 von der Pflegekraft gemeldeten Pflegeübergangspunkte beziehen sich darauf, dass sie genügend Informationen erhalten haben; Warnzeichen kennen; verstehen, wie man die Betreuung des Kindes verwaltet; wissen, wen man anrufen muss; das Kind ist gesund genug, um nach Hause zu gehen; einen leicht verständlichen Plan haben; den Zweck jedes Medikaments verstehen; und verstehen, wie viel und wie oft jedes Medikament verabreicht werden muss. Die Antworten erfolgen auf einer Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5).
2 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
PCP-Follow-up
Zeitfenster: 1 Woche nach dem ED-Besuch
Betreuer werden gebeten, über alle Besuche beim PCP seit dem Besuch in der Notaufnahme zu berichten und darüber zu berichten, ob der Besuch speziell für die Erkrankung erfolgte, die den ersten Besuch in der Notaufnahme veranlasste. Die Antwort wird als Ja oder Nein kodiert.
1 Woche nach dem ED-Besuch
Lebensqualität von Asthma-Betreuern
Zeitfenster: 1 Woche nach dem ED-Besuch
Wir werden den Lebensqualitätsfragebogen für pädiatrische Asthma-Betreuer verwenden, um die aktuellen Auswirkungen der Asthmasymptome und des Managements des Kindes auf die Lebensqualität des Betreuers zu messen. Diese 13-Punkte-Messung erfasst asthmabedingten Stress, Unsicherheit, Schlafstörungen und Aktivitätseinschränkungen des Pflegepersonals; Es ist mit der Asthmakontrolle und dem Lebensstress bei Kindern verbunden und zeigt eine gute Reaktionsfähigkeit auf Interventionen.
1 Woche nach dem ED-Besuch
Vom Anbieter bewertete Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach dem ED-Besuch
Wir werden die 4-Punkte-Maßnahme „Akzeptanz der Intervention“ verwenden, um die Einschätzung von Pflegekräften und Leistungserbringern hinsichtlich der Akzeptanz einer registrierbaren Karte für Entlassungsanweisungen zu erfassen. Die Antworten basieren auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Umfrage zur Bewertung dieser Maßnahme wird kurz und anonym sein und an Krankenpfleger und Leistungserbringer gesendet, bei denen nachweislich Teil der Entlassung von Familien war, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt wurden.
Innerhalb von 3 Tagen nach dem ED-Besuch
Asthmakontrolle bei Kindern
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
Die Asthmakontrolle bei Kindern wird anhand des Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK, Alter <= 4 Jahre) oder der Kontrolldomäne Asthma Therapy Assessment Questionnaire (ATAQ, Alter 5–10 Jahre) gemessen, abhängig vom Alter des Kindes bei der Einschreibung. Der TRACK umfasst 5 Fragen zur Beurteilung der von den Eltern gemeldeten Symptome, des nächtlichen Aufwachens, der Aktivitätsbeeinträchtigung, der Verwendung von Notfallmedikamenten und der Verwendung oraler Kortikosteroide. Es wird ein Skalenwert (0–100) ermittelt, wobei Werte <80 auf schlecht kontrolliertes Asthma hinweisen. Der ATAQ-Kontrollbereich umfasst 7 Fragen, die jeweils dichotom bewertet und summiert werden und die von den Eltern gemeldeten Symptome, nächtliches Aufwachen, Aktivitätsstörungen, die Verwendung von Notfallmedikamenten und versäumte Schule bewerten. Es ergeben sich Werte von 0 bis 7, wobei höhere Werte eine schlechtere Asthmakontrolle widerspiegeln.
3 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
Notaufnahme und erneute Besuche im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und/oder Krankenhausübernachtungen seit dem Indexbesuch in der Notaufnahme; erhoben über den Elternbericht und aus Verwaltungsdaten.
3 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Dieses Ergebnis wird als richtig oder falsch kodiert, basierend auf dem Vergleich der von den Eltern gemeldeten tatsächlichen Medikamentenverabreichung (ermittelt durch detaillierte Interviewaufforderungen) mit EMR-abstrahierten Anweisungen
2 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002727

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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