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膣炎/膣炎の既往歴のある患者における経口投与後のラクトバチルス・クリスパタス NTCVAG04 の膣および直腸でのコロニー形成

2020年12月18日 更新者:NTC srl
この研究の目的は、細菌株の特定の DNA を検索することにより、BIOVAGINIL の経口投与後の直腸および膣における L. Crispatus の存在を特定し、BIOVAGINIL の忍容性を評価し、必要な経口投与の最小期間を評価することです。 L. クリスパトゥスの出現を決定します。

調査の概要

詳細な説明

肥沃な閉経前の健康な女性では、膣の生態系はラクトバチルス種によって支配されていますが、他のさまざまな細菌がはるかに少ない数で存在する可能性があります. 120 種以上の乳酸桿菌が確認されており、膣内には 20 種以上が検出されています。 分子ベースの技術により、健康な膣内微生物叢には多くの異なる種の乳酸菌が多数含まれていないことが実証されています. むしろ、3 つまたは 4 つの種の範囲からの 1 つまたは 2 つの乳酸桿菌 (主に L. クリスパトゥスと L. インネルスだけでなく、L. ジェンセニーと L. ガセリも含む) が優勢ですが、他の種はまれで、力価が低く、新規である傾向があります。ファイロタイプ。

膣炎は、かゆみ、灼熱感、刺激、臭気、おりものなどの膣および時には外陰部の症状を引き起こす状態のスペクトルとして定義されます。 感染症は、細菌性膣炎 (BV)、外陰膣カンジダ症、トリコモナス症などの膣炎の最も一般的な原因です。 細菌性膣炎は、成人女性の膣環境の非常に一般的な微生物学的障害であり、嫌気性細菌の過増殖を支持して乳酸菌が枯渇することを特徴としています. L.crispatusまたはL.jenseniiによるコロニー形成は、細菌性膣炎の頻度の低下と関連しており、L.crispatusは、BVの不在、低pH、負の気管試験、手がかり細胞の不在および正常な膣分泌物と強く相関している。

BVの抗生物質治療が強く推奨されていますが、治療の有効性を改善する試みはまだ議論の余地があります. 実際、泌尿生殖器感染症の抗菌治療は必ずしも効果的ではなく、細菌や酵母への耐性、再発性感染症、副作用などの問題が残っています。 したがって、代替療法は興味深いものであり、多くの研究がヒト微生物叢の有益な機能の証拠を提供し、微生物叢またはその最適な機能が変化した状態の治療のための健康促進能力を持つ細菌株の選択を促しました. 女性にプロバイオティクスを使用する理論的根拠は、健康な膣微生物叢が果たす泌尿生殖器の調節的役割と、侮辱後のこの微生物生態系の回復の必要性に基づいています。

今日まで、プロバイオティクス乳酸菌を投与する最も一般的な方法は、膣坐剤の投与でした。しかし、プロバイオティクス (生きた微生物) を含む製品は、欧州医療機器規則 (EU) に従って医療機器として認められないため、この経路はもはや受け入れられません。 2017/245。 したがって、経口投与は、正常な膣微生物叢の回復のための代替的でより患者に優しい概念を表しています. 実際、いくつかの研究は、直腸細菌が腸管から膣に移動する能力を示しています. さらに、ラクトバチルス種を含むヨーグルトの投与が最近実証されました。 抗生物質治療に加えてL.crispatusを含むことは、BVの回復率と症状を改善する可能性があり、忍容性も良好です.

したがって、無症候性女性の膣内微生物叢に優勢な種の 1 つである L.crispatus の菌株を適切な濃度で含む栄養補助食品の経口投与が、膣環境の再定着を促進する可能性があると考えるのは合理的です。 . この種は健康的な膣環境を維持する上で非常に代表的で重要であるため、その可能性を完全に明らかにするためにその活動を理解することが非常に重要であると考えています.

このパイロット研究の目的は、栄養補助食品であるビオバジニルの経口投与後に膣内にラクトバチルス・クリスパタス NTCVAG04 が存在するかどうかを調査することであり、これを前提条件として、NTCVAG04 が局所微生物叢のバランスを再調整し、治癒を促進する能力を評価します。または膣炎/膣炎の再発の予防。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena - Unità Operativa Semplice Ginecologia Endocrinologica Centro Sterilità di Coppia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 > 18 歳
  • 膣炎/膣炎の病歴
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 抗生物質による膣炎/膣炎の治療の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト アーム - バイオバギニル 480 mg カプセル
すべての患者は、各 14 日間の 2 回の治療サイクルで、1 日 1 カプセルの BIOVAGINIL で治療されます。
Biovaginil は、480 mg のカプセルとして処方された通知済みの栄養補助食品です。 1カプセルにラクトバチルス・クリスパタスNTCVAG04を30億個、ビタミンAを120μg配合。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療サイクルの終わりに採取された直腸スワブにおける NTCVAG04 の陽性。
時間枠:最初のサイクルの終わり (サイクルは 14 日 - 訪問 2 - 進行中または登録後の月経周期の 21 日目 (± 2))
NTCVAG04の直腸スワブに対して記述統計分析が実行されます
最初のサイクルの終わり (サイクルは 14 日 - 訪問 2 - 進行中または登録後の月経周期の 21 日目 (± 2))
2回目の治療サイクルの終わりに採取された直腸スワブにおけるNTCVAG04の陽性。
時間枠:2 番目の治療サイクルの終了時 (サイクルは 14 日 - 来院 3 - 次の月経周期の 14 日目 (± 2))
NTCVAG04の直腸スワブに対して記述統計分析が実行されます
2 番目の治療サイクルの終了時 (サイクルは 14 日 - 来院 3 - 次の月経周期の 14 日目 (± 2))
最初の治療サイクルの終わりに採取された膣スワブにおける NTCVAG04 の陽性。
時間枠:最初のサイクルの終わり(サイクルは14日 - 訪問2 - 進行中の月経周期の21日目(±2))または登録後
NTCVAG04の膣スワブに対して記述統計分析が実行されます
最初のサイクルの終わり(サイクルは14日 - 訪問2 - 進行中の月経周期の21日目(±2))または登録後
2回目の治療サイクルの終わりに採取された膣スワブにおけるNTCVAG04の陽性。
時間枠:2 番目の治療サイクルの終了時 (サイクルは 14 日 - 来院 3 - 次の月経周期の 14 日目 (± 2))
NTCVAG04の膣スワブに対して記述統計分析が実行されます
2 番目の治療サイクルの終了時 (サイクルは 14 日 - 来院 3 - 次の月経周期の 14 日目 (± 2))

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象患者数
時間枠:30日まで
有害事象を報告した患者の分析、および有害事象の数と種類の分析。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vincenzo De Leo、Ospedale Santa Maria alle Scotte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月22日

一次修了 (実際)

2020年5月27日

研究の完了 (実際)

2020年7月21日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTCVAG04_02-2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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