- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04676503
Lactobacillus Crispatus NTCVAG04:n kolonisaatio emättimessä ja peräsuolessa oraalisen annon jälkeen potilailla, joilla on aiemmin ollut vaginiitti/vaginoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmällisillä, premenopausaalisilla terveillä naisilla emättimen ekosysteemiä hallitsevat Lactobacillus spp., mutta erilaisia muita bakteereja voi esiintyä paljon pienempiä määriä. Yli 120 Lactobacillus-lajia on tunnistettu ja yli 20 lajia on havaittu emättimestä. Molekyylipohjaiset tekniikat ovat osoittaneet, että terve emättimen mikrofloora ei sisällä suuria määriä monia erilaisia Lactobacillus-lajeja. Pikemminkin yksi tai kaksi laktobasillia kolmen tai neljän lajin valikoimasta (pääasiassa L. crispatus ja L. iners, mutta myös L. jensenii ja L. gasseri) ovat hallitsevia, kun taas muut lajit ovat harvinaisia, tiitteriä alhaisempia ja yleensä uusia. fylotyypit.
Vaginiitti määritellään sairauksien kirjoksi, jotka aiheuttavat emättimen ja joskus ulkosynnyttimen oireita, kuten kutinaa, polttamista, ärsytystä, hajua ja emättimen vuotoa. Infektio on yleisin vaginiitin syy, mukaan lukien bakteerivaginoosi (BV), vulvovaginaalinen kandidiaasi ja trikomoniaasi. Bakteerivaginoosi on hyvin yleinen emättimen ympäristön mikrobiologinen häiriö aikuisilla naisilla, ja sille on ominaista maitobasillien väheneminen, mikä edistää anaerobisten bakteerien liikakasvua. L. crispatuksen tai L. jenseniin kolonisaatio liittyy pienempään bakteerivaginoosin esiintymistiheyteen, ja L. crispatus korreloi voimakkaasti BV:n puuttumisen, alhaisen pH:n, negatiivisen haistotestin, vihjesolujen puuttumisen ja normaalin emättimen vuotamisen kanssa.
Vaikka BV:n antibioottihoito on erittäin suositeltavaa, hoidon tehokkuuden parantamisyritykset ovat edelleen keskustelunaihe. Itse asiassa urogenitaalisten infektioiden antimikrobinen hoito ei aina ole tehokasta, ja ongelmat jäävät bakteeri- ja hiivaresistenssin, toistuvien infektioiden ja sivuvaikutusten vuoksi. Vaihtoehtoiset parannuskeinot ovat siten kiinnostavia, ja monet tutkimukset ovat tuoneet näyttöä ihmisen mikrobiotan hyödyllisistä toiminnoista ja kannustaneet valitsemaan bakteerikantoja, joilla on terveyttä edistäviä kykyjä sellaisten tilojen hoitoon, joissa mikrobiota tai sen optimaalinen toiminta muuttuu. Perustelut probioottien käytölle naisilla perustuvat terveen emättimen mikrobiotan virtsa- ja virtsaamistarvetta säätelevään rooliin ja tarpeeseen palauttaa tämä mikrobiekosysteemi loukkauksen jälkeen.
Tähän asti yleisin tapa toimittaa probioottisia laktobasilleja oli emättimen peräpuikkojen antaminen. Tätä reittiä ei kuitenkaan enää hyväksytä, koska probiootteja (eläviä mikro-organismeja) sisältävät tuotteet eivät ole sallittuja lääkinnällisinä laitteina Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) mukaisesti. 2017/245. Suun kautta antaminen on siksi vaihtoehtoinen ja potilasystävällisempi konsepti normaalin emättimen mikrobiston palauttamiseksi. Itse asiassa useat tutkimukset osoittivat peräsuolen bakteerien kyvyn siirtyä suolistosta emättimeen. Lisäksi äskettäin osoitettiin, että Lactobacillus spp. mukaan lukien L.. crispatus antibioottihoidon lisäksi voi parantaa BV:n toipumisnopeutta ja oireita, ja se on hyvin siedetty.
Siksi on perusteltua olettaa, että sellaisen ravintolisän, joka sisältää riittävän pitoisuuden L. crispatus -kantaa, joka on yksi hallitsevista lajeista, emättimen mikrobiotassa oireettomilla naisilla, oraalinen antaminen voi edistää emättimen ympäristön uusiutumista. . Koska tämä laji on niin edustava ja ratkaiseva terveen emättimen ympäristön ylläpitämisessä, uskomme, että on äärimmäisen tärkeää ymmärtää sen toiminta, jotta sen potentiaali voidaan paljastaa täysin.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia Lactobacillus crispatus NTCVAG04:n esiintymistä emättimessä BIOVAGINILin, ravintolisän, oraalisen annon jälkeen edellytyksenä NTCVAG04:n kyvylle tasapainottaa paikallista mikrobistoa ja edistää paranemista ja/ tai vaginiitin/vaginoosin uusiutumisen ehkäisy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena - Unità Operativa Semplice Ginecologia Endocrinologica Centro Sterilità di Coppia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä > 18 vuotta
- Aiempi vaginiitti/vaginoosi
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Vaginiitin/vaginoosin hoidon tarve millä tahansa antibioottilääkkeellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testivarsi - Biovaginil 480 mg kapselit
Kaikkia potilaita hoidetaan 1 kapselilla/päivä BIOVAGINIL-valmistetta kahdessa 14 päivän hoitojaksossa.
|
Biovaginil on ilmoitettu ravintolisä, joka on formuloitu 480 mg:n kapseleiksi.
Jokainen kapseli sisältää Lactobacillus crispatus NTCVAG04 3 miljardia ja A-vitamiinia 120 μg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NTCVAG04-positiivisuus rektaalisista vanupuikoista, jotka on kerätty ensimmäisen hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin lopussa (kierto on 14 päivää - Käynti 2. - 21. päivänä (± 2) kuukautiskierrosta käynnissä tai ilmoittautumisen jälkeen)
|
NTCVAG04:n peräsuolen näytteille tehdään kuvaava tilastollinen analyysi
|
Ensimmäisen syklin lopussa (kierto on 14 päivää - Käynti 2. - 21. päivänä (± 2) kuukautiskierrosta käynnissä tai ilmoittautumisen jälkeen)
|
NTCVAG04-positiivisuus peräsuolen pyyhkäisyissä, jotka on kerätty toisen hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Toisten hoitojaksojen lopussa (kierto on 14 päivää - Käynti seuraavan kuukautiskierron 3. - 14. päivä (± 2))
|
NTCVAG04:n peräsuolen näytteille tehdään kuvaava tilastollinen analyysi
|
Toisten hoitojaksojen lopussa (kierto on 14 päivää - Käynti seuraavan kuukautiskierron 3. - 14. päivä (± 2))
|
NTCVAG04-positiivisuus emättimen vanupuikoista, jotka on kerätty ensimmäisen hoitosyklin lopussa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin lopussa (kierto on 14 päivää - Käynnissä 2. - 21. päivä (± 2) kuukautiskierrosta) tai ilmoittautumisen jälkeen
|
NTCVAG04:n emättimen vanupuikoista tehdään kuvaava tilastollinen analyysi
|
Ensimmäisen syklin lopussa (kierto on 14 päivää - Käynnissä 2. - 21. päivä (± 2) kuukautiskierrosta) tai ilmoittautumisen jälkeen
|
NTCVAG04-positiivisuus emättimen vanupuikoista, jotka on kerätty toisen hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Toisten hoitojaksojen lopussa (kierto on 14 päivää - Käynti seuraavan kuukautiskierron 3. - 14. päivä (± 2))
|
NTCVAG04:n emättimen vanupuikoista tehdään kuvaava tilastollinen analyysi
|
Toisten hoitojaksojen lopussa (kierto on 14 päivää - Käynti seuraavan kuukautiskierron 3. - 14. päivä (± 2))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Analyysi potilaista, jotka ilmoittivat haittatapahtumista ja analyysi haittatapahtumien lukumäärästä ja tyypistä.
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo De Leo, Ospedale Santa Maria alle Scotte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTCVAG04_02-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .