Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Crispatus NTCVAG04:n kolonisaatio emättimessä ja peräsuolessa oraalisen annon jälkeen potilailla, joilla on aiemmin ollut vaginiitti/vaginoosi

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: NTC srl
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa L. Crispatuksen esiintyminen peräsuolessa ja emättimessä BIOVAGINILin oraalisen annon jälkeen etsimällä bakteerikannan spesifistä DNA:ta, arvioida BIOVAGINILin siedettävyyttä ja arvioida suun kautta annettavan annon vähimmäiskesto. L. Crispatuksen ulkonäön määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hedelmällisillä, premenopausaalisilla terveillä naisilla emättimen ekosysteemiä hallitsevat Lactobacillus spp., mutta erilaisia ​​muita bakteereja voi esiintyä paljon pienempiä määriä. Yli 120 Lactobacillus-lajia on tunnistettu ja yli 20 lajia on havaittu emättimestä. Molekyylipohjaiset tekniikat ovat osoittaneet, että terve emättimen mikrofloora ei sisällä suuria määriä monia erilaisia ​​Lactobacillus-lajeja. Pikemminkin yksi tai kaksi laktobasillia kolmen tai neljän lajin valikoimasta (pääasiassa L. crispatus ja L. iners, mutta myös L. jensenii ja L. gasseri) ovat hallitsevia, kun taas muut lajit ovat harvinaisia, tiitteriä alhaisempia ja yleensä uusia. fylotyypit.

Vaginiitti määritellään sairauksien kirjoksi, jotka aiheuttavat emättimen ja joskus ulkosynnyttimen oireita, kuten kutinaa, polttamista, ärsytystä, hajua ja emättimen vuotoa. Infektio on yleisin vaginiitin syy, mukaan lukien bakteerivaginoosi (BV), vulvovaginaalinen kandidiaasi ja trikomoniaasi. Bakteerivaginoosi on hyvin yleinen emättimen ympäristön mikrobiologinen häiriö aikuisilla naisilla, ja sille on ominaista maitobasillien väheneminen, mikä edistää anaerobisten bakteerien liikakasvua. L. crispatuksen tai L. jenseniin kolonisaatio liittyy pienempään bakteerivaginoosin esiintymistiheyteen, ja L. crispatus korreloi voimakkaasti BV:n puuttumisen, alhaisen pH:n, negatiivisen haistotestin, vihjesolujen puuttumisen ja normaalin emättimen vuotamisen kanssa.

Vaikka BV:n antibioottihoito on erittäin suositeltavaa, hoidon tehokkuuden parantamisyritykset ovat edelleen keskustelunaihe. Itse asiassa urogenitaalisten infektioiden antimikrobinen hoito ei aina ole tehokasta, ja ongelmat jäävät bakteeri- ja hiivaresistenssin, toistuvien infektioiden ja sivuvaikutusten vuoksi. Vaihtoehtoiset parannuskeinot ovat siten kiinnostavia, ja monet tutkimukset ovat tuoneet näyttöä ihmisen mikrobiotan hyödyllisistä toiminnoista ja kannustaneet valitsemaan bakteerikantoja, joilla on terveyttä edistäviä kykyjä sellaisten tilojen hoitoon, joissa mikrobiota tai sen optimaalinen toiminta muuttuu. Perustelut probioottien käytölle naisilla perustuvat terveen emättimen mikrobiotan virtsa- ja virtsaamistarvetta säätelevään rooliin ja tarpeeseen palauttaa tämä mikrobiekosysteemi loukkauksen jälkeen.

Tähän asti yleisin tapa toimittaa probioottisia laktobasilleja oli emättimen peräpuikkojen antaminen. Tätä reittiä ei kuitenkaan enää hyväksytä, koska probiootteja (eläviä mikro-organismeja) sisältävät tuotteet eivät ole sallittuja lääkinnällisinä laitteina Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) mukaisesti. 2017/245. Suun kautta antaminen on siksi vaihtoehtoinen ja potilasystävällisempi konsepti normaalin emättimen mikrobiston palauttamiseksi. Itse asiassa useat tutkimukset osoittivat peräsuolen bakteerien kyvyn siirtyä suolistosta emättimeen. Lisäksi äskettäin osoitettiin, että Lactobacillus spp. mukaan lukien L.. crispatus antibioottihoidon lisäksi voi parantaa BV:n toipumisnopeutta ja oireita, ja se on hyvin siedetty.

Siksi on perusteltua olettaa, että sellaisen ravintolisän, joka sisältää riittävän pitoisuuden L. crispatus -kantaa, joka on yksi hallitsevista lajeista, emättimen mikrobiotassa oireettomilla naisilla, oraalinen antaminen voi edistää emättimen ympäristön uusiutumista. . Koska tämä laji on niin edustava ja ratkaiseva terveen emättimen ympäristön ylläpitämisessä, uskomme, että on äärimmäisen tärkeää ymmärtää sen toiminta, jotta sen potentiaali voidaan paljastaa täysin.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia Lactobacillus crispatus NTCVAG04:n esiintymistä emättimessä BIOVAGINILin, ravintolisän, oraalisen annon jälkeen edellytyksenä NTCVAG04:n kyvylle tasapainottaa paikallista mikrobistoa ja edistää paranemista ja/ tai vaginiitin/vaginoosin uusiutumisen ehkäisy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena - Unità Operativa Semplice Ginecologia Endocrinologica Centro Sterilità di Coppia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä > 18 vuotta
  • Aiempi vaginiitti/vaginoosi
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Vaginiitin/vaginoosin hoidon tarve millä tahansa antibioottilääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testivarsi - Biovaginil 480 mg kapselit
Kaikkia potilaita hoidetaan 1 kapselilla/päivä BIOVAGINIL-valmistetta kahdessa 14 päivän hoitojaksossa.
Biovaginil on ilmoitettu ravintolisä, joka on formuloitu 480 mg:n kapseleiksi. Jokainen kapseli sisältää Lactobacillus crispatus NTCVAG04 3 miljardia ja A-vitamiinia 120 μg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NTCVAG04-positiivisuus rektaalisista vanupuikoista, jotka on kerätty ensimmäisen hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin lopussa (kierto on 14 päivää - Käynti 2. - 21. päivänä (± 2) kuukautiskierrosta käynnissä tai ilmoittautumisen jälkeen)
NTCVAG04:n peräsuolen näytteille tehdään kuvaava tilastollinen analyysi
Ensimmäisen syklin lopussa (kierto on 14 päivää - Käynti 2. - 21. päivänä (± 2) kuukautiskierrosta käynnissä tai ilmoittautumisen jälkeen)
NTCVAG04-positiivisuus peräsuolen pyyhkäisyissä, jotka on kerätty toisen hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Toisten hoitojaksojen lopussa (kierto on 14 päivää - Käynti seuraavan kuukautiskierron 3. - 14. päivä (± 2))
NTCVAG04:n peräsuolen näytteille tehdään kuvaava tilastollinen analyysi
Toisten hoitojaksojen lopussa (kierto on 14 päivää - Käynti seuraavan kuukautiskierron 3. - 14. päivä (± 2))
NTCVAG04-positiivisuus emättimen vanupuikoista, jotka on kerätty ensimmäisen hoitosyklin lopussa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin lopussa (kierto on 14 päivää - Käynnissä 2. - 21. päivä (± 2) kuukautiskierrosta) tai ilmoittautumisen jälkeen
NTCVAG04:n emättimen vanupuikoista tehdään kuvaava tilastollinen analyysi
Ensimmäisen syklin lopussa (kierto on 14 päivää - Käynnissä 2. - 21. päivä (± 2) kuukautiskierrosta) tai ilmoittautumisen jälkeen
NTCVAG04-positiivisuus emättimen vanupuikoista, jotka on kerätty toisen hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Toisten hoitojaksojen lopussa (kierto on 14 päivää - Käynti seuraavan kuukautiskierron 3. - 14. päivä (± 2))
NTCVAG04:n emättimen vanupuikoista tehdään kuvaava tilastollinen analyysi
Toisten hoitojaksojen lopussa (kierto on 14 päivää - Käynti seuraavan kuukautiskierron 3. - 14. päivä (± 2))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Analyysi potilaista, jotka ilmoittivat haittatapahtumista ja analyysi haittatapahtumien lukumäärästä ja tyypistä.
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincenzo De Leo, Ospedale Santa Maria alle Scotte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTCVAG04_02-2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa