질염/질염 병력이 있는 환자에서 경구 투여 후 Lactobacillus Crispatus NTCVAG04의 질 및 직장 집락화
연구 개요
상세 설명
가임기의 폐경 전 건강한 여성의 질 생태계는 락토바실러스 spp.에 의해 지배되지만 다양한 종류의 다른 박테리아가 훨씬 적은 수로 존재할 수 있습니다. 120종 이상의 락토바실러스가 확인되었으며 질에서 20종 이상이 검출되었습니다. 분자 기반 기술은 건강한 질 미생물총이 많은 다른 종의 락토바실러스를 포함하지 않는다는 것을 입증했습니다. 오히려 3~4종(주로 L. crispatus 및 L. iners, L. jensenii 및 L. gasseri) 범위에서 1~2종의 유산균이 지배적인 반면, 다른 종은 드물고 역가가 낮으며 새로운 경향이 있습니다. phylotypes.
질염은 가려움, 화끈거림, 자극, 냄새 및 질 분비물과 같은 질 및 때로는 외음부 증상을 유발하는 다양한 상태로 정의됩니다. 감염은 세균성 질염(BV), 외음질 칸디다증 및 트리코모나스증을 포함한 질염의 가장 흔한 원인입니다. 세균성 질염은 성인 여성의 질 환경의 매우 흔한 미생물학적 교란이며 혐기성 박테리아의 과증식에 유리한 유산균의 고갈을 특징으로 합니다. L. 크리스파투스 또는 L. 젠세니에 의한 집락화는 세균성 질염의 낮은 빈도와 관련이 있으며, L. 크리스파투스는 BV의 부재, 낮은 pH, 음성 음성 테스트, 단서 세포의 부재 및 정상 질 분비물과 강한 상관관계가 있습니다.
BV의 항생제 치료가 강력히 권장되지만 치료의 효능을 개선하려는 시도는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 실제로 비뇨생식기 감염의 항균 치료가 항상 효과적인 것은 아니며 세균 및 효모 저항성, 재발성 감염 및 부작용으로 인해 문제가 남아 있습니다. 따라서 대체 치료법이 관심을 끌고 있으며 많은 연구에서 인간 미생물군의 유익한 기능에 대한 증거를 제공했으며 미생물군 또는 최적의 기능이 변경된 조건의 치료를 위해 건강 증진 능력을 가진 박테리아 균주를 선택하도록 촉구했습니다. 여성에게 프로바이오틱스를 사용하는 근거는 건강한 질 미생물군이 수행하는 비뇨생식 조절 역할과 손상 후 이 미생물 생태계의 복원 필요성에 근거합니다.
오늘날까지 프로바이오틱 유산균을 전달하는 가장 일반적인 방법은 질 좌약을 투여하는 것이었습니다. 그러나 유럽 의료 기기 규정(EU)에 따라 프로바이오틱스(살아 있는 미생물)를 함유한 제품이 의료 기기로 허용되지 않기 때문에 이 경로는 더 이상 허용되지 않습니다. 2017/245. 따라서 경구 투여는 정상적인 질 미생물총의 회복을 위한 대안적이고 보다 환자 친화적인 개념을 나타냅니다. 실제로 여러 연구에서 직장 박테리아가 장에서 질로 이동하는 능력을 입증했습니다. 또한, 최근 락토바실러스 spp.를 함유하는 요구르트의 투여가 입증되었다. L. 크리스파투스를 포함한 항생제 치료는 BV의 회복률과 증상을 개선할 수 있으며 내약성이 우수합니다.
따라서 무증상 여성의 질 미생물총에서 우세한 종 중 하나인 L. 크리스파투스 균주의 적절한 농도를 함유하는 식품 보충제의 경구 투여가 질 환경의 재집락화를 촉진할 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. . 이 종은 건강한 질 환경을 유지하는 데 매우 대표적이고 중요하기 때문에 잠재력을 완전히 드러내기 위해 활동을 이해하는 것이 매우 중요하다고 생각합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 식품 보조제인 BIOVAGINIL을 경구 투여한 후 질 내 Lactobacillus crispatus NTCVAG04의 존재를 조사하여 NTCVAG04가 국소 미생물총의 균형을 재조정하고 치유를 촉진하는 능력을 평가하기 위한 전제 조건으로 조사하는 것입니다. 또는 질염/질염의 재발 방지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena - Unità Operativa Semplice Ginecologia Endocrinologica Centro Sterilità di Coppia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 나이 > 18세
- 질염/질증의 병력
- 동의
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 모든 항생제로 질염/질증 치료 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 팔 - Biovaginil 480mg 캡슐
모든 환자는 각각 14일의 두 치료 주기 동안 BIOVAGINIL 1캡슐/일로 치료받게 됩니다.
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Biovaginil은 480mg 캡슐로 공식화된 고시된 식품 보충제입니다.
각 캡슐에는 락토바실러스 크리스파투스 NTCVAG04 30억 및 비타민 A 120μg이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 주기가 끝날 때 수집된 직장 면봉에서 NTCVAG04에 대한 양성.
기간: 첫 번째 주기가 끝날 때(주기는 14일 - 방문 2 - 월경 주기 진행 중 또는 등록 후 21일(± 2))
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NTCVAG04에 대한 직장 면봉에 대해 설명적인 통계 분석이 수행됩니다.
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첫 번째 주기가 끝날 때(주기는 14일 - 방문 2 - 월경 주기 진행 중 또는 등록 후 21일(± 2))
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두 번째 치료 주기가 끝날 때 수집된 직장 면봉에서 NTCVAG04에 대한 양성.
기간: 두 번째 치료 주기가 끝날 때(주기는 14일 - 방문 3 - 다음 월경 주기의 14일(± 2))
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NTCVAG04에 대한 직장 면봉에 대해 설명적인 통계 분석이 수행됩니다.
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두 번째 치료 주기가 끝날 때(주기는 14일 - 방문 3 - 다음 월경 주기의 14일(± 2))
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첫 번째 치료 주기가 끝날 때 수집된 질 면봉에서 NTCVAG04에 대한 양성.
기간: 첫 번째 주기가 끝날 때(주기는 14일 - 방문 2 - 진행 중인 월경 주기의 21일(± 2)) 또는 등록 후
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NTCVAG04에 대한 질 면봉에 대해 기술적인 통계 분석이 수행됩니다.
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첫 번째 주기가 끝날 때(주기는 14일 - 방문 2 - 진행 중인 월경 주기의 21일(± 2)) 또는 등록 후
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두 번째 치료 주기가 끝날 때 수집된 질 면봉에서 NTCVAG04에 대한 양성.
기간: 두 번째 치료 주기가 끝날 때(주기는 14일 - 방문 3 - 다음 월경 주기의 14일(± 2))
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NTCVAG04에 대한 질 면봉에 대해 기술적인 통계 분석이 수행됩니다.
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두 번째 치료 주기가 끝날 때(주기는 14일 - 방문 3 - 다음 월경 주기의 14일(± 2))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 30일
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부작용을 보고한 환자 분석 및 부작용의 수와 유형 분석.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vincenzo De Leo, Ospedale Santa Maria alle Scotte
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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