- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04676503
Вагинальная и ректальная колонизация Lactobacillus Crispatus NTCVAG04 после перорального введения у пациентов с вагинитом/вагинозом в анамнезе
Обзор исследования
Подробное описание
У фертильных здоровых женщин в пременопаузе в экосистеме влагалища преобладают Lactobacillus spp., но множество других бактерий может присутствовать в гораздо меньших количествах. Было идентифицировано более 120 видов Lactobacillus, и более 20 видов были обнаружены во влагалище. Молекулярные методы показали, что здоровая вагинальная микрофлора не содержит большого количества многих различных видов Lactobacillus. Скорее, одна или две лактобациллы из трех или четырех видов (в основном L. crispatus и L. iners, но также L. jensenii и L. gasseri) являются доминирующими, в то время как другие виды встречаются редко, имеют более низкий титр и, как правило, являются новыми. филотипы.
Вагинит определяется как спектр состояний, вызывающих вагинальные и иногда вульварные симптомы, такие как зуд, жжение, раздражение, запах и выделения из влагалища. Инфекция является наиболее частой причиной вагинита, включая бактериальный вагиноз (БВ), кандидозный вульвовагинит и трихомониаз. Бактериальный вагиноз является очень распространенным микробиологическим нарушением вагинальной среды у взрослых женщин и характеризуется истощением лактобацилл в пользу избыточного роста анаэробных бактерий. Колонизация L. crispatus или L. jensenii связана с более низкой частотой бактериального вагиноза, а L. crispatus сильно коррелирует с отсутствием BV, низким pH, отрицательным запахом, отсутствием ключевых клеток и нормальными выделениями из влагалища.
Хотя антибиотикотерапия БВ настоятельно рекомендуется, попытки повышения эффективности терапии до сих пор являются предметом дискуссий. На самом деле, антимикробная терапия урогенитальных инфекций не всегда эффективна, остаются проблемы, связанные с резистентностью бактерий и дрожжей, рецидивирующими инфекциями и побочными эффектами. Таким образом, представляют интерес альтернативные средства, и многие исследования предоставили доказательства полезных функций микробиоты человека и побудили к выбору бактериальных штаммов с полезными для здоровья способностями для лечения состояний, при которых микробиота или ее оптимальное функционирование изменены. Обоснование использования пробиотиков у женщин основано на регуляторной роли мочеполовой системы, которую играет здоровая вагинальная микробиота, и необходимости восстановления этой микробной экосистемы после повреждения.
До сегодняшнего дня наиболее распространенным способом доставки пробиотических лактобацилл было введение вагинальных суппозиториев. Однако этот путь больше не будет приемлемым, поскольку продукты, содержащие пробиотики (живые микроорганизмы), не допускаются в качестве медицинских изделий в соответствии с Европейским регламентом по медицинскому оборудованию (ЕС). 2017/245. Таким образом, пероральное введение представляет собой альтернативную и более удобную для пациента концепцию восстановления нормальной микробиоты влагалища. Действительно, несколько исследований продемонстрировали способность ректальных бактерий перемещаться из кишечного тракта во влагалище. Кроме того, недавно было продемонстрировано, что введение йогурта, содержащего Lactobacillus spp. включение L.. crispatus в дополнение к лечению антибиотиками может улучшить скорость выздоровления и симптомы БВ и хорошо переносится.
Поэтому разумно предположить, что пероральное введение пищевой добавки, содержащей адекватную концентрацию штамма L. crispatus, одного из преобладающих видов, в вагинальной микробиоте у бессимптомных женщин, может способствовать повторной колонизации вагинальной среды. . Поскольку этот вид настолько репрезентативен и имеет решающее значение для поддержания здоровой среды влагалища, мы считаем, что крайне важно понять его активность, чтобы полностью раскрыть его потенциал.
Целью этого экспериментального исследования является изучение присутствия Lactobacillus crispatus NTCVAG04 во влагалище после перорального приема BIOVAGINIL, пищевой добавки, в качестве предварительного условия для последующей оценки способности NTCVAG04 восстанавливать баланс местной микробиоты и способствовать заживлению и / или предотвращение рецидивов вагинита/вагиноза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SI
-
Siena, SI, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena - Unità Operativa Semplice Ginecologia Endocrinologica Centro Sterilità di Coppia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст > 18 лет
- Вагинит/вагиноз в анамнезе
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Необходимость лечения вагинита/вагиноза любым антибиотиком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Test Arm - Биовагинил капсулы 480 мг
Все пациенты будут получать 1 капсулу BIOVAGINIL в день в течение двух циклов лечения по 14 дней каждый.
|
Биовагинил — это зарегистрированная пищевая добавка в виде капсул по 480 мг.
Каждая капсула содержит Lactobacillus crispatus NTCVAG04 3 миллиарда и витамин А 120 мкг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный результат на NTCVAG04 в ректальных мазках, собранных в конце первого цикла лечения.
Временное ограничение: В конце первого цикла (цикл 14 дней - посещение 2 - 21-й день (± 2) текущего менструального цикла или после зачисления)
|
Описательный статистический анализ будет выполнен для ректальных мазков для NTCVAG04.
|
В конце первого цикла (цикл 14 дней - посещение 2 - 21-й день (± 2) текущего менструального цикла или после зачисления)
|
|
Положительный результат на NTCVAG04 в ректальных мазках, собранных в конце второго цикла лечения.
Временное ограничение: В конце второго лечебного цикла (цикл 14 дней - визит 3 - 14-й день (± 2) следующего менструального цикла)
|
Описательный статистический анализ будет выполнен для ректальных мазков для NTCVAG04.
|
В конце второго лечебного цикла (цикл 14 дней - визит 3 - 14-й день (± 2) следующего менструального цикла)
|
|
Положительный результат на NTCVAG04 в вагинальных мазках, собранных в конце первого цикла лечения.
Временное ограничение: В конце первого цикла (цикл составляет 14 дней — визит 2 — 21-й день (± 2) текущего менструального цикла) или после регистрации
|
Будет проведен описательный статистический анализ вагинальных мазков для NTCVAG04.
|
В конце первого цикла (цикл составляет 14 дней — визит 2 — 21-й день (± 2) текущего менструального цикла) или после регистрации
|
|
Положительный результат на NTCVAG04 в вагинальных мазках, собранных в конце второго цикла лечения.
Временное ограничение: В конце второго лечебного цикла (цикл 14 дней - визит 3 - 14-й день (± 2) следующего менструального цикла)
|
Будет проведен описательный статистический анализ вагинальных мазков для NTCVAG04.
|
В конце второго лечебного цикла (цикл 14 дней - визит 3 - 14-й день (± 2) следующего менструального цикла)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 30 дней
|
Анализ пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, и анализ количества и типа нежелательных явлений.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincenzo De Leo, Ospedale Santa Maria alle Scotte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTCVAG04_02-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .