Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonizacja pochwy i odbytu przez Lactobacillus Crispatus NTCVAG04 po podaniu doustnym pacjentom z zapaleniem pochwy/zapaleniem pochwy w wywiadzie

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: NTC srl
Celem tego badania jest identyfikacja obecności L. Crispatus w odbytnicy i pochwie po doustnym podaniu BIOVAGINILU poprzez poszukiwanie specyficznego DNA szczepu bakteryjnego, ocena tolerancji BIOVAGINILU i ocena minimalnego czasu trwania koniecznego doustnego podawania w celu ustalenia wyglądu L. Crispatus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U płodnych, zdrowych kobiet przed menopauzą ekosystem pochwy jest zdominowany przez Lactobacillus spp., ale różnorodny wachlarz innych bakterii może być obecny w znacznie mniejszej liczbie. Zidentyfikowano ponad 120 gatunków Lactobacillus, aw pochwie wykryto ponad 20 gatunków. Techniki molekularne wykazały, że zdrowa mikroflora pochwy nie zawiera wielu różnych gatunków Lactobacillus. Raczej jedna lub dwie pałeczki kwasu mlekowego z zakresu trzech lub czterech gatunków (głównie L. crispatus i L. iners, ale także L. jensenii i L. gasseri) są dominujące, podczas gdy inne gatunki są rzadkie, mają niższe miano i wydają się być nowe filotypy.

Zapalenie pochwy definiuje się jako spektrum stanów, które powodują objawy pochwy, a czasem sromu, takie jak swędzenie, pieczenie, podrażnienie, nieprzyjemny zapach i upławy. Zakażenie jest najczęstszą przyczyną zapalenia pochwy, w tym bakteryjnego zapalenia pochwy (BV), kandydozy sromu i pochwy oraz rzęsistkowicy. Bakteryjne zapalenie pochwy jest bardzo częstym zaburzeniem mikrobiologicznym środowiska pochwy u dorosłych kobiet i charakteryzuje się zmniejszeniem liczby pałeczek kwasu mlekowego na rzecz nadmiernego wzrostu bakterii beztlenowych. Kolonizacja przez L. crispatus lub L. jensenii wiąże się z mniejszą częstością bakteryjnego zapalenia pochwy, a L. crispatus jest silnie skorelowana z brakiem BV, niskim pH, ujemnym testem zapachowym, brakiem komórek przewodnich i prawidłową wydzieliną z pochwy.

Chociaż antybiotykoterapia BV jest zdecydowanie zalecana, próby poprawy skuteczności terapii są nadal przedmiotem dyskusji. W rzeczywistości przeciwdrobnoustrojowe leczenie infekcji układu moczowo-płciowego nie zawsze jest skuteczne, a problemy pozostają spowodowane opornością bakterii i drożdży, nawracającymi infekcjami i skutkami ubocznymi. Dlatego alternatywne środki zaradcze są interesujące, a wiele badań dostarczyło dowodów na korzystne funkcje ludzkiej mikroflory i skłoniło do selekcji szczepów bakteryjnych o właściwościach prozdrowotnych do leczenia stanów, w których mikrobiota lub jej optymalne funkcjonowanie jest zmienione. Uzasadnienie stosowania probiotyków u kobiet opiera się na roli regulacyjnej układu moczowo-płciowego odgrywanej przez zdrową mikroflorę pochwy oraz potrzebie przywrócenia tego ekosystemu drobnoustrojów po urazie.

Do dziś najpowszechniejszym sposobem dostarczania probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego było podawanie czopków dopochwowych. Jednak ta droga nie będzie już akceptowana, ponieważ produkty zawierające probiotyki (żywe mikroorganizmy) nie są dopuszczone jako wyroby medyczne zgodnie z europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/245. Podawanie doustne stanowi zatem alternatywną i bardziej przyjazną dla pacjenta koncepcję przywrócenia prawidłowej mikroflory pochwy. Rzeczywiście, kilka badań wykazało zdolność bakterii odbytu do przemieszczania się z przewodu pokarmowego do pochwy. Ponadto ostatnio wykazano, że podanie jogurtu zawierającego Lactobacillus spp. włączając L.. crispatus oprócz antybiotykoterapii może poprawić tempo powrotu do zdrowia i objawy BV i jest dobrze tolerowany.

Uzasadnione jest zatem przypuszczenie, że doustne podanie suplementu diety zawierającego odpowiednie stężenie szczepu L. crispatus, jednego z dominujących gatunków, w mikrobiomie pochwy kobiet bezobjawowych, może sprzyjać ponownej kolonizacji środowiska pochwy . Ponieważ gatunek ten jest tak reprezentatywny i kluczowy dla utrzymania zdrowego środowiska pochwy, uważamy, że niezwykle ważne jest zrozumienie jego działania, aby w pełni ujawnić jego potencjał.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie obecności Lactobacillus crispatus NTCVAG04 w pochwie po doustnym podaniu BIOVAGINIL, suplementu diety, jako warunku wstępnego dla późniejszej oceny zdolności NTCVAG04 do przywrócenia równowagi miejscowej mikroflory i promowania gojenia i / lub zapobieganie nawrotom zapalenia pochwy/zapalenia pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena - Unità Operativa Semplice Ginecologia Endocrinologica Centro Sterilità di Coppia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek > 18 lat
  • Historia zapalenia pochwy/zapalenia pochwy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Konieczność leczenia zapalenia pochwy/zapalenia pochwy jakimkolwiek antybiotykiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe - Kapsułki Biovaginil 480 mg
Wszyscy pacjenci będą leczeni 1 kapsułką BIOVAGINILU dziennie przez dwa cykle leczenia po 14 dni każdy.
Biovaginil to notyfikowany suplement diety w postaci kapsułek 480 mg. Każda kapsułka zawiera Lactobacillus crispatus NTCVAG04 3 miliardy i witaminę A 120 μg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wynik dla NTCVAG04 w wymazach z odbytu pobranych pod koniec pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu (cykl 14 dni - Wizyta 2 - 21 dzień (± 2) trwającego cyklu miesiączkowego lub po zapisie)
Dla wymazów z odbytu dla NTCVAG04 zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna
Pod koniec pierwszego cyklu (cykl 14 dni - Wizyta 2 - 21 dzień (± 2) trwającego cyklu miesiączkowego lub po zapisie)
Pozytywny wynik dla NTCVAG04 w wymazach z odbytu pobranych pod koniec drugiego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego cyklu zabiegowego (cykl 14 dni - Wizyta 3 - 14 dzień (± 2) następnego cyklu miesiączkowego)
Dla wymazów z odbytu dla NTCVAG04 zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna
Pod koniec drugiego cyklu zabiegowego (cykl 14 dni - Wizyta 3 - 14 dzień (± 2) następnego cyklu miesiączkowego)
Pozytywny wynik dla NTCVAG04 w wymazach z pochwy pobranych pod koniec pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu (cykl 14 dni - Wizyta 2 - 21 dzień (± 2) trwającego cyklu miesiączkowego) lub po rejestracji
Dla wymazów z pochwy dla NTCVAG04 zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna
Pod koniec pierwszego cyklu (cykl 14 dni - Wizyta 2 - 21 dzień (± 2) trwającego cyklu miesiączkowego) lub po rejestracji
Pozytywny wynik dla NTCVAG04 w wymazach z pochwy pobranych pod koniec drugiego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego cyklu zabiegowego (cykl 14 dni - Wizyta 3 - 14 dzień (± 2) następnego cyklu miesiączkowego)
Dla wymazów z pochwy dla NTCVAG04 zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna
Pod koniec drugiego cyklu zabiegowego (cykl 14 dni - Wizyta 3 - 14 dzień (± 2) następnego cyklu miesiączkowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 30 dni
Analiza pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane oraz analiza liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych.
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo De Leo, Ospedale Santa Maria alle Scotte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTCVAG04_02-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj