- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04676503
Kolonizacja pochwy i odbytu przez Lactobacillus Crispatus NTCVAG04 po podaniu doustnym pacjentom z zapaleniem pochwy/zapaleniem pochwy w wywiadzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U płodnych, zdrowych kobiet przed menopauzą ekosystem pochwy jest zdominowany przez Lactobacillus spp., ale różnorodny wachlarz innych bakterii może być obecny w znacznie mniejszej liczbie. Zidentyfikowano ponad 120 gatunków Lactobacillus, aw pochwie wykryto ponad 20 gatunków. Techniki molekularne wykazały, że zdrowa mikroflora pochwy nie zawiera wielu różnych gatunków Lactobacillus. Raczej jedna lub dwie pałeczki kwasu mlekowego z zakresu trzech lub czterech gatunków (głównie L. crispatus i L. iners, ale także L. jensenii i L. gasseri) są dominujące, podczas gdy inne gatunki są rzadkie, mają niższe miano i wydają się być nowe filotypy.
Zapalenie pochwy definiuje się jako spektrum stanów, które powodują objawy pochwy, a czasem sromu, takie jak swędzenie, pieczenie, podrażnienie, nieprzyjemny zapach i upławy. Zakażenie jest najczęstszą przyczyną zapalenia pochwy, w tym bakteryjnego zapalenia pochwy (BV), kandydozy sromu i pochwy oraz rzęsistkowicy. Bakteryjne zapalenie pochwy jest bardzo częstym zaburzeniem mikrobiologicznym środowiska pochwy u dorosłych kobiet i charakteryzuje się zmniejszeniem liczby pałeczek kwasu mlekowego na rzecz nadmiernego wzrostu bakterii beztlenowych. Kolonizacja przez L. crispatus lub L. jensenii wiąże się z mniejszą częstością bakteryjnego zapalenia pochwy, a L. crispatus jest silnie skorelowana z brakiem BV, niskim pH, ujemnym testem zapachowym, brakiem komórek przewodnich i prawidłową wydzieliną z pochwy.
Chociaż antybiotykoterapia BV jest zdecydowanie zalecana, próby poprawy skuteczności terapii są nadal przedmiotem dyskusji. W rzeczywistości przeciwdrobnoustrojowe leczenie infekcji układu moczowo-płciowego nie zawsze jest skuteczne, a problemy pozostają spowodowane opornością bakterii i drożdży, nawracającymi infekcjami i skutkami ubocznymi. Dlatego alternatywne środki zaradcze są interesujące, a wiele badań dostarczyło dowodów na korzystne funkcje ludzkiej mikroflory i skłoniło do selekcji szczepów bakteryjnych o właściwościach prozdrowotnych do leczenia stanów, w których mikrobiota lub jej optymalne funkcjonowanie jest zmienione. Uzasadnienie stosowania probiotyków u kobiet opiera się na roli regulacyjnej układu moczowo-płciowego odgrywanej przez zdrową mikroflorę pochwy oraz potrzebie przywrócenia tego ekosystemu drobnoustrojów po urazie.
Do dziś najpowszechniejszym sposobem dostarczania probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego było podawanie czopków dopochwowych. Jednak ta droga nie będzie już akceptowana, ponieważ produkty zawierające probiotyki (żywe mikroorganizmy) nie są dopuszczone jako wyroby medyczne zgodnie z europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/245. Podawanie doustne stanowi zatem alternatywną i bardziej przyjazną dla pacjenta koncepcję przywrócenia prawidłowej mikroflory pochwy. Rzeczywiście, kilka badań wykazało zdolność bakterii odbytu do przemieszczania się z przewodu pokarmowego do pochwy. Ponadto ostatnio wykazano, że podanie jogurtu zawierającego Lactobacillus spp. włączając L.. crispatus oprócz antybiotykoterapii może poprawić tempo powrotu do zdrowia i objawy BV i jest dobrze tolerowany.
Uzasadnione jest zatem przypuszczenie, że doustne podanie suplementu diety zawierającego odpowiednie stężenie szczepu L. crispatus, jednego z dominujących gatunków, w mikrobiomie pochwy kobiet bezobjawowych, może sprzyjać ponownej kolonizacji środowiska pochwy . Ponieważ gatunek ten jest tak reprezentatywny i kluczowy dla utrzymania zdrowego środowiska pochwy, uważamy, że niezwykle ważne jest zrozumienie jego działania, aby w pełni ujawnić jego potencjał.
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie obecności Lactobacillus crispatus NTCVAG04 w pochwie po doustnym podaniu BIOVAGINIL, suplementu diety, jako warunku wstępnego dla późniejszej oceny zdolności NTCVAG04 do przywrócenia równowagi miejscowej mikroflory i promowania gojenia i / lub zapobieganie nawrotom zapalenia pochwy/zapalenia pochwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SI
-
Siena, SI, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena - Unità Operativa Semplice Ginecologia Endocrinologica Centro Sterilità di Coppia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek > 18 lat
- Historia zapalenia pochwy/zapalenia pochwy
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Konieczność leczenia zapalenia pochwy/zapalenia pochwy jakimkolwiek antybiotykiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię testowe - Kapsułki Biovaginil 480 mg
Wszyscy pacjenci będą leczeni 1 kapsułką BIOVAGINILU dziennie przez dwa cykle leczenia po 14 dni każdy.
|
Biovaginil to notyfikowany suplement diety w postaci kapsułek 480 mg.
Każda kapsułka zawiera Lactobacillus crispatus NTCVAG04 3 miliardy i witaminę A 120 μg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozytywny wynik dla NTCVAG04 w wymazach z odbytu pobranych pod koniec pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu (cykl 14 dni - Wizyta 2 - 21 dzień (± 2) trwającego cyklu miesiączkowego lub po zapisie)
|
Dla wymazów z odbytu dla NTCVAG04 zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna
|
Pod koniec pierwszego cyklu (cykl 14 dni - Wizyta 2 - 21 dzień (± 2) trwającego cyklu miesiączkowego lub po zapisie)
|
Pozytywny wynik dla NTCVAG04 w wymazach z odbytu pobranych pod koniec drugiego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego cyklu zabiegowego (cykl 14 dni - Wizyta 3 - 14 dzień (± 2) następnego cyklu miesiączkowego)
|
Dla wymazów z odbytu dla NTCVAG04 zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna
|
Pod koniec drugiego cyklu zabiegowego (cykl 14 dni - Wizyta 3 - 14 dzień (± 2) następnego cyklu miesiączkowego)
|
Pozytywny wynik dla NTCVAG04 w wymazach z pochwy pobranych pod koniec pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu (cykl 14 dni - Wizyta 2 - 21 dzień (± 2) trwającego cyklu miesiączkowego) lub po rejestracji
|
Dla wymazów z pochwy dla NTCVAG04 zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna
|
Pod koniec pierwszego cyklu (cykl 14 dni - Wizyta 2 - 21 dzień (± 2) trwającego cyklu miesiączkowego) lub po rejestracji
|
Pozytywny wynik dla NTCVAG04 w wymazach z pochwy pobranych pod koniec drugiego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego cyklu zabiegowego (cykl 14 dni - Wizyta 3 - 14 dzień (± 2) następnego cyklu miesiączkowego)
|
Dla wymazów z pochwy dla NTCVAG04 zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna
|
Pod koniec drugiego cyklu zabiegowego (cykl 14 dni - Wizyta 3 - 14 dzień (± 2) następnego cyklu miesiączkowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Analiza pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane oraz analiza liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych.
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincenzo De Leo, Ospedale Santa Maria alle Scotte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTCVAG04_02-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .