早期乳がんにおけるPRMT5阻害剤GSK3326595の第II相臨床試験 (OTT-19-06)

包含基準:

1. 新たに診断され、組織学的に確認された原発性浸潤性乳がんの女性患者で、手術を待っている間、現在治療を受けていない
2. 治療中の外科腫瘍医によって評価された手術可能な乳癌
3. -触診または画像検査による1.0cm以上の腫瘍
4. ERまたはPR陽性（1%以上）の乳腺癌
5. ASCO 2018 ガイドラインによる Her2 陰性 61
6. 浸潤性乳管または小葉癌、他に特定されていない浸潤性癌 (NOS)
7. ECOG PS 0-2 (付録 A)
8. 閉経後であり、次のように定義された妊娠の可能性がない：適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴)、または血清 FSH レベル > 40mU/ml およびエストラジオール < 20 pg/mL の 6 か月の自然無月経、または少なくとも 6 週間前に外科的両側卵巣摘出術 (子宮摘出術の有無にかかわらず) が記録されている。
9. -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
10. 経口投与された薬を飲み込み、保持することができます。

除外基準:

1. 局所進行性または転移性乳がん
2. -化学療法または計画されたネオアジュバント化学療法による以前の治療
3. -タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤を含む以前のホルモン療法
4. -浸潤性乳管または小葉癌以外の優位な組織学
5. -付随する他の浸潤性悪性腫瘍。
6. Hgb < 100 g/L、血小板 < 100 x 10^9/L、絶対好中球数 < 1.5 x 10^9/L
7. ビリルビン≧正常上限値（ULN）の1.5倍
8. ALTがULNの2.5倍以上
9. アルブミン < 25 g/L
10. INR/PTT > ULNの1.5倍
11. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式によって計算されたクレアチニンクリアランスは、50 mL/分/1.73m2 未満です。

12. 以下のいずれかによって証明される心臓の異常：

    1. ベースラインQTcF間隔≧480ミリ秒
    2. -臨床的に重要な伝導異常または不整脈
    3. 心臓ペースメーカーまたは除細動器の存在と心室調律のペーシングにより心電図解析が制限されます。
    4. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義された現在のクラスII以上のうっ血性心不全の病歴または証拠。
    5. -過去3か月以内の急性冠症候群（不安定狭心症および心筋梗塞を含む）、冠動脈形成術、またはステント留置術の病歴。
    6. -臨床的に重大な心肥大、心室肥大、または心筋症。
13. -GSK3326595に対する深刻な既知の即時型または遅延型過敏症反応、または治験薬に化学的に関連する薬物に対する特異性。
14. -GSK3326595による治療中の禁止薬物の現在の使用、または禁止薬物の使用計画。これには、化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験療法、またはホルモン療法（コルチコステロイド以外）が含まれます この研究の治療中。 GSK3326595 は、シクロスポリン、タクロリムス、ケトコナゾールなどの BCRP または Pgp の強力な阻害剤と併用してはなりません。
15. 吸収不良症候群、慢性胃腸疾患、胃および/または腸の大切除など、吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な胃腸（GI）の異常 治験薬の適切な吸収を妨げる可能性があります。
16. 重度の制御不能な全身性疾患（呼吸器、心臓、腎臓、肝臓、出血）
17. -現在進行中の肝臓または胆道疾患
18. -アクティブなHIV、B型またはC型肝炎感染の病歴。
19. -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適格にするその他の基準。
20. 過去 14 日間に COVID-19 または既知の COVID-19 陽性接触を示唆する徴候/症状がある被験者は、地域の公衆衛生および/または施設のガイドラインに従って検査されます。 患者がスクリーニング時に COVID-19 陽性である場合、その患者は試験から除外されます。