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초기 유방암에서 PRMT5 억제제 GSK3326595의 2상 기회 창구 (OTT-19-06)

2022년 10월 24일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

조기 유방암에서 PRMT5 억제제 GSK3326595의 임상 및 생물학적 효과를 평가하는 2상 무작위 기회 창구 시험

이것은 조기 유방암에서 PRMT5 억제제 GSK3326595의 임상적 및 생물학적 효과를 평가하는 제2상 무작위 기회 창구 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 GSK3326595를 평가하는 초기 단계의 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암 환자 최대 60명을 대상으로 한 제2상, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 병렬 설계, 기회 창입니다. 2:1 무작위배정에서 환자는 유방 수술 전 15 +/- 3일 동안 GSK3326595: 무치료를 받게 됩니다. 이 시험에는 위약이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암으로 새로 진단되어 현재 수술을 기다리는 동안 어떠한 치료도 받지 않고 있는 여성 환자
  2. 외과 종양 전문의를 치료하여 평가한 수술 가능한 유방암
  3. 촉진 또는 영상으로 종양 ≥ 1.0 cm
  4. ER 또는 PR 양성(≥1%) 유방 선암종
  5. ASCO 2018 지침에 따른 Her2 음성 61
  6. 침윤성 유관 또는 소엽 암종, 달리 명시되지 않은 침윤성 암종(NOS)
  7. ECOG PS 0-2(부록 A)
  8. 폐경 후 및 다음과 같이 정의된 가임기 아님: 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 혈청 FSH 수치 > 40mlU/ml 및 에스트라디올 < 20pg/mL인 6개월의 자발성 무월경 또는 적어도 6주 전에 수술적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이)을 기록했습니다.
  9. 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  10. 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 국소 진행성 또는 전이성 유방암
  2. 화학요법 또는 계획된 신보강 화학요법을 통한 선행 요법
  3. 타목시펜, 아로마타제 억제제를 포함한 사전 호르몬 요법
  4. 침윤성 관 또는 소엽 암종 이외의 우세한 조직학
  5. 수반되는 기타 침습성 악성 종양.
  6. Hgb < 100g/L, 혈소판 < 100 x 10^9/L, 절대 호중구 수 < 1.5 x 10^9/L
  7. 빌리루빈 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  8. ALT ≥ ULN의 2.5배
  9. 알부민 < 25g/L
  10. INR/PTT > ULN의 1.5배
  11. CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율은 50mL/min/1.73m2 미만입니다.

  12. 다음 중 하나로 입증되는 심장 이상:

    1. 기준선 QTcF 간격 ≥ 480msec
    2. 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 부정맥
    3. ECG 분석을 제한하는 박동 심실 리듬이 있는 심장 박동기 또는 제세동기의 존재.
    4. 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 현재 ≥ 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거.
    5. 지난 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 및 심근경색 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술의 병력.
    6. 임상적으로 중요한 심비대, 심실 비대 또는 심근병증.
  13. GSK3326595에 대한 심각하게 알려진 즉각적인 또는 지연된 과민 반응(들) 또는 연구용 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대한 특이성.
  14. GSK3326595로 치료하는 동안 현재 금지된 약물을 사용 중이거나 계획된 모든 금지 약물 사용. GSK3326595는 사이클로스포린, 타크로리무스 및 케토코나졸과 같은 BCRP 또는 Pgp의 강력한 억제제와 병용 투여해서는 안됩니다.
  15. 흡수 장애 증후군, 만성 위장병 또는 연구 약물의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 위 및/또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장관(GI) 이상.
  16. 중증, 조절되지 않는 전신 질환(호흡기, 심장, 신장, 간, 출혈)
  17. 현재 활성 간 또는 담도 질환
  18. 활동성 HIV, B형 또는 C형 간염 감염 병력.
  19. 연구자의 의견으로 환자가 연구에 부적격하게 만드는 기타 모든 기준.
  20. COVID-19를 암시하는 징후/증상이 있거나 지난 14일 동안 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 피험자는 지역 공중 보건 및/또는 기관 지침에 따라 검사를 받습니다. 환자가 스크리닝 당시 COVID-19 양성인 경우 임상시험에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
GSK3326595 치료에 무작위 배정된 참가자는 유방암 수술 또는 반복 생검 전에 매일 200mg(100mg 캡슐 2개)의 용량으로 15 +/- 3일 동안 약물을 복용해야 합니다. GSK3326595는 경구용 캡슐 형태의 동급 최초 소분자 PRMT5 억제제다.
의약품: GSK3326595
GSK3326595는 경구용 캡슐 형태의 동급 최초 소분자 PRMT5 억제제다.
다른 이름들:
  • PRMT5 억제제
간섭 없음: 중재 팔 없음
참가자는 유방 수술 전 15 +/- 3일 동안 치료를 받지 않습니다. 이 시험에는 위약이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 세포 주기 정지(CCCA)
기간: 2 년
주요 결과는 Ki67 양성 염색 세포의 비율이 ≤ 2.7%로 감소하는 것으로 정의되는 완전 세포 주기 정지(CCCA)를 달성한 환자의 비율입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야생형 TP53 환자의 완전 세포 주기 정지(CCCA) 비율
기간: 2 년
2차 결과는 PRMT5 억제가 야생형 TP53 환자에서 우선적으로 CCCA를 초래하는지 여부를 평가하는 것입니다.
2 년
PRMT5 억제가 유전자 발현 분석을 기반으로 치료하지 않은 환자와 비교하여 ER-α 신호 전달의 감소된 발현을 초래하는지 여부를 평가합니다.
기간: 2 년
2차 결과는 PRMT5 억제가 ER-α 신호 전달의 발현을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
2 년
유전자 발현 분석을 기반으로 PRMT5 억제가 치료를 받지 않은 환자와 비교하여 유방암 줄기 세포 시그니처, 특히 FOXP1의 변화를 초래하는지 여부를 평가합니다.
기간: 2 년
2차 결과는 PRMT5 억제가 유방암 줄기 세포 시그니처, 특히 FOXP1의 변화를 초래하는지 여부를 평가하는 것입니다.
2 년
분자 분석을 수행하여 GSK3326595 단독으로 처리된 종양과 처리되지 않은 종양에서 종양의 다양한 면역 세포(CD4, CD8, NK 세포, 대식세포 등)에 의해 결정된 GSK3326595의 면역 조절 효과를 확인합니다.
기간: 2 년
2차 결과는 탐색적 분석을 수행하여 GSK3326595의 면역 조절 효과를 확인하는 것입니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDM4(Murine Double Minute 4)의 선택적 스플라이싱 비율
기간: 2 년
3차 결과는 PRMT5 억제가 MDM4의 선택적 스플라이싱을 초래하는지 평가하는 것입니다.
2 년
높은 PDCD4(Programmed Cell Death 4) 발현 및 CDKN2A(Cyclin Dependent Kinase Inhibitor 2A) 손실이 있는 참가자의 반응 %
기간: 2 년
3차 결과는 PRMT5 억제가 PDCD4 발현이 높고 CDKN2A 손실이 있는 환자에서 우선적인 반응을 일으키는지 여부를 평가하는 것입니다.
2 년
상동 재조합 DNA 복구에 결함이 있는 참가자의 반응 %
기간: 2 년
3차 결과는 PRMT5 억제가 상동 재조합 DNA 복구에 결함이 있는 환자에서 우선적인 반응을 일으키는지 여부를 평가하는 것입니다.
2 년
Cyclin D(CCND)/Cyclin-dependent kinases(CDK) 경로에 결함이 있는 참가자의 반응 %
기간: 2 년
3차 결과는 CCND/CDK 경로에 결함이 있는 환자에서 PRMT5 억제가 우선적인 반응을 일으키는지 여부를 평가하는 것입니다.
2 년
포스파티딜이노시톨-3-키나아제(PI3K)/세린-트레오닌 단백질 키나아제 1(AKT) 경로에 결함이 있는 환자의 반응 %
기간: 2 년
3차 결과는 PRMT5 억제가 PI3K/AKT 경로에 결함이 있는 환자에서 우선적인 반응을 일으키는지 여부를 평가하는 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

GlaxoSmithKline
Hamilton Health Sciences Corporation
London Regional Cancer Program, Canada
Ontario Institute for Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: John F. Hilton, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTT-19-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구원은 특정 요청에 대해 Dr. John Hilton에게 연락할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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