DWEK/DSOと組み合わせたTTHX1114(NM141)
2023年11月6日 更新者：Trefoil Therapeutics, Inc.
DWEK / DSOを受けている患者の角膜内皮細胞の再生と移動に対するTTHX1114（NM141）の安全性と有効性を判断するための第2相研究
非盲検、単一治療、同時非治療対照
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Trefoil Investigational Site 124
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Trefoil Investigational Site 123
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Trefoil Investigational Site 119
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Vance Thompson Vision - Bozeman
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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North Dakota
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W. Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
- Vance Thompson Vision - Fargo
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Trefoil Investigational Site 120
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -フックス内皮細胞ジストロフィー (FECD) と診断されてから 6 か月以上経過している
- 約 4 ～ 5 mm の中央脱臼術を計画した DWEK/DSO の予定
- グループ2の被験者は、適切な機能を備えた安定した仲間の目を持っている必要があります
主な除外基準:
- 研究眼における二次角膜/眼病変
- スタディアイにおける以前の屈折矯正手術
- TTHX1114への以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ 1 DWEK/DSO
グループ1の被験者はDWEK / DSOを受け、TTHX1114を受けません
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実験的：グループ 2 TTHX1114 と DWEK/DSO の組み合わせ
グループ2の被験者は、TTHX1114（5回の注射）を受け、DWEK / DSOを受けます
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TTHX1114
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実験的：グループ 3 TTHX1114 と DWEK/DSO の組み合わせ
グループ3の被験者はTTHX1114（1回の注射）を受け、DWEK / DSOを受けます
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TTHX1114
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実験的：グループ1a
グループ1aの研究対象は、84日目までにDWEK / DSOから回復しない場合、グループ1の対象で構成され、TTHX1114（5回の注射）を受け取ります
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TTHX1114
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実験的：グループ 3a
グループ3aの研究対象は、グループ2で観察された中央値までにDWEK / DSOから回復しない場合、グループ3に参加した被験者で構成され、TTHX1114（4回の注射）を受け取ります
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TTHX1114
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の矯正視力
時間枠：28日目
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ベースラインからの変化
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Tremblay、Trefoil Therapeutics.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年11月16日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTHX-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。