TTHX1114(NM141) yhdessä DWEK/DSO:n kanssa
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Trefoil Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus TTHX1114:n (NM141) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi sarveiskalvon endoteelisolujen regeneraatiossa ja vaelluksessa potilailla, joille tehdään DWEK/DSO
Avoin etiketti, kertakäsittely, samanaikainen ei-hoitoa koskeva kontrolli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Trefoil Investigational Site 124
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Trefoil Investigational Site 123
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Trefoil Investigational Site 119
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Vance Thompson Vision - Bozeman
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
- Vance Thompson Vision - Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Trefoil Investigational Site 120
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Fuchsin endoteelisoludystrofia (FECD) diagnosoitu yli 6 kuukautta
- Suunniteltu DWEK/DSO:lle, jonka suunnitellun keskiosan descemetorhexis on noin 4-5 mm
- Ryhmän 2 koehenkilöillä on oltava vakaa Fellow Eye, jolla on riittävä toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen sarveiskalvon/silmän patologia tutkimussilmässä
- Aiempi taittoleikkaus tutkimussilmässä
- Aiempi altistuminen TTHX1114:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 DWEK/DSO
Ryhmän 1 opiskelijoille suoritetaan DWEK/DSO, eivätkä ne saa mitään TTHX1114:ää
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 TTHX1114 yhdessä DWEK/DSO:n kanssa
Ryhmän 2 tutkimushenkilöt saavat TTHX1114:n (5 injektiota) ja niille suoritetaan DWEK/DSO
|
TTHX1114
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 TTHX1114 yhdessä DWEK/DSO:n kanssa
Ryhmän 3 koehenkilöt saavat TTHX1114:n (1 injektio) ja niille suoritetaan DWEK/DSO
|
TTHX1114
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1a
Ryhmän 1a tutkimushenkilöt koostuvat ryhmän 1 koehenkilöistä, jos ne eivät ole toipuneet DWEK:stä/DSO:sta päivään 84 mennessä, ja heille annetaan TTHX1114 (5 injektiota)
|
TTHX1114
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3a
Ryhmän 3a tutkimushenkilöt koostuvat henkilöistä, jotka olivat osallistuneet ryhmään 3, elleivät ole toipuneet DWEK:stä/DSO:sta ryhmässä 2 havaittuun mediaaniaikaan mennessä, ja saavat TTHX1114:n (4 injektiota)
|
TTHX1114
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Muutos lähtötasosta
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTHX-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .