TTHX1114(NM141) i kombination med DWEK/DSO
6 november 2023 uppdaterad av: Trefoil Therapeutics, Inc.
Fas 2-studie för att fastställa säkerheten och effekten av TTHX1114(NM141) på regenerering och migrering av hornhinneendotelceller hos patienter som genomgår DWEK/DSO
Öppen etikett, engångsbehandling, med en samtidig icke-behandlingskontroll
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Trefoil Investigational Site 124
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Trefoil Investigational Site 123
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Trefoil Investigational Site 119
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Vance Thompson Vision - Bozeman
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
- Vance Thompson Vision - Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Trefoil Investigational Site 120
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Fuchs endotelcellsdystrofi (FECD) diagnostiserats mer än 6 månader
- Schemalagd för DWEK/DSO med en planerad central descemetorhexis på ca 4 till 5 mm
- Försökspersoner i grupp 2 måste ha ett stabilt Fellow Eye med adekvat funktion
Viktiga uteslutningskriterier:
- Sekundär korneal/okulär patologi i studieögat
- Tidigare refraktiv operation i studieögat
- Tidigare exponering för TTHX1114
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1 DWEK/DSO
Studieämnen i grupp 1 kommer att genomgå DWEK/DSO och kommer inte att få någon TTHX1114
|
|
|
Experimentell: Grupp 2 TTHX1114 i kombination med DWEK/DSO
Studiepersoner i grupp 2 kommer att få TTHX1114 (5 injektioner) och genomgå DWEK/DSO
|
TTHX1114
|
|
Experimentell: Grupp 3 TTHX1114 i kombination med DWEK/DSO
Studiepersoner i grupp 3 kommer att få TTHX1114 (1 injektion) och genomgå DWEK/DSO
|
TTHX1114
|
|
Experimentell: Grupp 1a
Studiepersoner i grupp 1a kommer att bestå av försökspersoner i grupp 1 om de inte återhämtade sig från DWEK/DSO senast dag 84 och kommer att få TTHX1114 (5 injektioner)
|
TTHX1114
|
|
Experimentell: Grupp 3a
Studiepersoner i grupp 3a kommer att bestå av försökspersoner som hade deltagit i grupp 3 om de inte återhämtade sig från DWEK/DSO vid mediantiden observerad i grupp 2 och kommer att få TTHX1114 (4 injektioner)
|
TTHX1114
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: Dag 28
|
Ändra från baslinjen
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTHX-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .