Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TTHX1114(NM141) in Kombination mit DWEK/DSO

6. November 2023 aktualisiert von: Trefoil Therapeutics, Inc.

Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von TTHX1114(NM141) bei der Regeneration und Migration von Hornhautendothelzellen bei Patienten, die sich einer DWEK/DSO unterziehen

Open-Label, Einzelbehandlung, mit einer gleichzeitigen Kontrolle ohne Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Trefoil Investigational Site 124
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Trefoil Investigational Site 123
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Trefoil Investigational Site 119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Vance Thompson Vision - Bozeman
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Vance Thompson Vision - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Trefoil Investigational Site 120
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fuchs Endothelzelldystrophie (FECD) vor mehr als 6 Monaten diagnostiziert
  • Geplant für DWEK/DSO mit einer geplanten zentralen Descemetorhexis von ca. 4 bis 5 mm
  • Probanden in Gruppe 2 müssen ein stabiles Fellow Eye mit angemessener Funktion haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hornhaut-/Augenpathologie im Studienauge
  • Vorheriger refraktiver Eingriff im Studienauge
  • Vorheriger Kontakt mit TTHX1114

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1 DWEK/DSO
Studienteilnehmer in Gruppe 1 werden einer DWEK/DSO unterzogen und erhalten kein TTHX1114
Experimental: Gruppe 2 TTHX1114 in Kombination mit DWEK/DSO
Studienteilnehmer in Gruppe 2 erhalten TTHX1114 (5 Injektionen) und werden DWEK/DSO unterzogen
Arzneimittel: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
Experimental: Gruppe 3 TTHX1114 in Kombination mit DWEK/DSO
Studienteilnehmer in Gruppe 3 erhalten TTHX1114 (1 Injektion) und werden DWEK/DSO unterzogen
Arzneimittel: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
Experimental: Gruppe 1a
Studiensubjekte in Gruppe 1a bestehen aus Probanden in Gruppe 1, wenn sie sich bis Tag 84 nicht von DWEK/DSO erholt haben, und erhalten TTHX1114 (5 Injektionen).
Arzneimittel: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
Experimental: Gruppe 3a
Studiensubjekte in Gruppe 3a bestehen aus Probanden, die an Gruppe 3 teilgenommen hatten, wenn sie sich bis zur in Gruppe 2 beobachteten medianen Zeit nicht von DWEK/DSO erholt haben, und erhalten TTHX1114 (4 Injektionen).
Arzneimittel: TTHX1114(NM141)
TTHX1114

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 28
Änderung von der Grundlinie
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTHX-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotheliale Dystrophie von Fuchs

Klinische Studien zur TTHX1114(NM141)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren