TTHX1114(NM141) en combinación con DWEK/DSO
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Trefoil Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2 para determinar la seguridad y eficacia de TTHX1114(NM141) en la regeneración y migración de células endoteliales corneales en pacientes sometidos a DWEK/DSO
Etiqueta abierta, tratamiento único, con un control sin tratamiento concurrente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Trefoil Investigational Site 124
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Trefoil Investigational Site 123
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Trefoil Investigational Site 119
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Vance Thompson Vision - Bozeman
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Vance Thompson Vision - Fargo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Trefoil Investigational Site 120
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Distrofia de células endoteliales de Fuchs (FECD) diagnosticada hace más de 6 meses
- Programado para DWEK/DSO con una descemetorrexis central planificada de aproximadamente 4 a 5 mm
- Los sujetos del Grupo 2 deben tener un ojo compañero estable con una función adecuada
Criterios clave de exclusión:
- Patología corneal/ocular secundaria en el ojo del estudio
- Cirugía refractiva previa en el Ojo de Estudio
- Exposición previa a TTHX1114
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo 1 DWEK/DSO
Los sujetos de estudio en el Grupo 1 se someterán a DWEK/DSO y no recibirán ningún TTHX1114
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Experimental: Grupo 2 TTHX1114 en combinación con DWEK/DSO
Los sujetos del estudio en el Grupo 2 recibirán TTHX1114 (5 inyecciones) y se someterán a DWEK/DSO
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TTHX1114
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Experimental: Grupo 3 TTHX1114 en combinación con DWEK/DSO
Los sujetos del estudio en el Grupo 3 recibirán TTHX1114 (1 inyección) y se someterán a DWEK/DSO
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TTHX1114
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Experimental: Grupo 1a
Los sujetos del estudio en el Grupo 1a consistirán en sujetos en el Grupo 1 si no se recuperan de DWEK/DSO para el Día 84 y recibirán TTHX1114 (5 inyecciones)
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TTHX1114
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Experimental: Grupo 3a
Los sujetos del estudio en el Grupo 3a estarán compuestos por sujetos que habían participado en el Grupo 3 si no se recuperaron de DWEK/DSO en el tiempo medio observado en el Grupo 2 y recibirán TTHX1114 (4 inyecciones)
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TTHX1114
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Día 28
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Cambio desde la línea de base
|
Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTHX-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .