TTHX1114(NM141) i kombinasjon med DWEK/DSO
6. november 2023 oppdatert av: Trefoil Therapeutics, Inc.
Fase 2-studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til TTHX1114(NM141) på regenerering og migrering av hornhinneendotelceller hos pasienter som gjennomgår DWEK/DSO
Åpen etikett, enkeltbehandling, med samtidig ikke-behandlingskontroll
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Trefoil Investigational Site 124
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Trefoil Investigational Site 123
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Trefoil Investigational Site 119
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Vance Thompson Vision - Bozeman
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
- Vance Thompson Vision - Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Trefoil Investigational Site 120
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Fuchs endotelcelledystrofi (FECD) diagnostisert mer enn 6 måneder
- Planlagt for DWEK/DSO med en planlagt sentral descemetorhexis på ca 4 til 5 mm
- Forsøkspersoner i gruppe 2 må ha et stabilt Fellow Eye med tilstrekkelig funksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Sekundær hornhinne/okulær patologi i studieøyet
- Tidligere refraktiv kirurgi i studieøyet
- Tidligere eksponering for TTHX1114
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1 DWEK/DSO
Studieemner i gruppe 1 vil gjennomgå DWEK/ DSO og vil ikke motta noen TTHX1114
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 TTHX1114 i kombinasjon med DWEK/DSO
Studiepersoner i gruppe 2 vil motta TTHX1114 (5 injeksjoner) og gjennomgå DWEK/ DSO
|
TTHX1114
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 TTHX1114 i kombinasjon med DWEK/DSO
Studiepersoner i gruppe 3 vil motta TTHX1114 (1 injeksjon) og gjennomgå DWEK/DSO
|
TTHX1114
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1a
Studieemner i gruppe 1a vil bestå av emner i gruppe 1 hvis de ikke er gjenopprettet fra DWEK/DSO innen dag 84 og vil motta TTHX1114 (5 injeksjoner)
|
TTHX1114
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3a
Studieemner i gruppe 3a vil bestå av forsøkspersoner som hadde deltatt i gruppe 3 hvis de ikke kom seg fra DWEK/DSO innen mediantiden observert i gruppe 2 og vil motta TTHX1114 (4 injeksjoner)
|
TTHX1114
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Dag 28
|
Endring fra baseline
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTHX-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .