TTHX1114(NM141) in combinatie met DWEK/DSO
6 november 2023 bijgewerkt door: Trefoil Therapeutics, Inc.
Fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TTHX1114 (NM141) te bepalen bij de regeneratie en migratie van endotheelcellen van het hoornvlies bij patiënten die DWEK/DSO ondergaan
Open-label, enkelvoudige behandeling, met een gelijktijdige controle zonder behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Trefoil Investigational Site 124
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Trefoil Investigational Site 123
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Trefoil Investigational Site 119
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Vance Thompson Vision - Bozeman
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
- Vance Thompson Vision - Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Trefoil Investigational Site 120
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Fuchs endotheelceldystrofie (FECD) gediagnosticeerd meer dan 6 maanden
- Gepland voor DWEK/DSO met een geplande centrale descemetorhexis van ongeveer 4 tot 5 mm
- Proefpersonen in Groep 2 moeten een stabiel Fellow Eye hebben met een adequate functie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Secundaire corneale/oculaire pathologie in het onderzoeksoog
- Eerdere refractiechirurgie in het onderzoeksoog
- Eerdere blootstelling aan TTHX1114
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1 DWEK/DSO
Proefpersonen in groep 1 ondergaan DWEK/DSO en ontvangen geen TTHX1114
|
|
|
Experimenteel: Groep 2 TTHX1114 in combinatie met DWEK/DSO
Proefpersonen in groep 2 krijgen TTHX1114 (5 injecties) en ondergaan DWEK/DSO
|
TTHX1114
|
|
Experimenteel: Groep 3 TTHX1114 in combinatie met DWEK/DSO
Proefpersonen in groep 3 krijgen TTHX1114 (1 injectie) en ondergaan DWEK/DSO
|
TTHX1114
|
|
Experimenteel: Groep 1a
Studieproefpersonen in groep 1a zullen bestaan uit proefpersonen in groep 1 als ze niet hersteld zijn van DWEK/DSO op dag 84 en ze zullen TTHX1114 (5 injecties) krijgen
|
TTHX1114
|
|
Experimenteel: Groep 3a
Studieproefpersonen in Groep 3a zullen bestaan uit proefpersonen die hadden deelgenomen aan Groep 3 als ze niet hersteld waren van DWEK/DSO tegen de mediane tijd waargenomen in Groep 2 en TTHX1114 (4 injecties) zullen krijgen
|
TTHX1114
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 28
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTHX-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .