Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TTHX1114(NM141) v kombinaci s DWEK/DSO

6. listopadu 2023 aktualizováno: Trefoil Therapeutics, Inc.

Studie fáze 2 k určení bezpečnosti a účinnosti TTHX1114(NM141) na regeneraci a migraci endotelových buněk rohovky u pacientů podstupujících DWEK/DSO

Otevřená, jednorázová, se souběžnou kontrolou bez léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Trefoil Investigational Site 124
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Trefoil Investigational Site 123
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Trefoil Investigational Site 119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Vance Thompson Vision - Bozeman
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Vance Thompson Vision - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Trefoil Investigational Site 120
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Fuchsova endoteliální buněčná dystrofie (FECD) diagnostikovaná déle než 6 měsíců
  • Naplánováno pro DWEK/DSO s plánovanou centrální desmetorhexií přibližně 4 až 5 mm
  • Subjekty ve skupině 2 musí mít stabilní oko kolegy s odpovídající funkcí

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Sekundární rohovková/oční patologie ve studovaném oku
  • Předchozí refrakční operace ve studijním oku
  • Před vystavením TTHX1114

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1 DWEK/DSO
Studijní subjekty ve skupině 1 podstoupí DWEK/DSO a nedostanou žádné TTHX1114
Experimentální: Skupina 2 TTHX1114 v kombinaci s DWEK/DSO
Studijní subjekty ve skupině 2 dostanou TTHX1114 (5 injekcí) a podstoupí DWEK/DSO
Lék: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
Experimentální: Skupina 3 TTHX1114 v kombinaci s DWEK/DSO
Studijní subjekty ve skupině 3 dostanou TTHX1114 (1 injekci) a podstoupí DWEK/DSO
Lék: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
Experimentální: Skupina 1a
Studijní subjekty ve skupině 1a se budou skládat z subjektů ve skupině 1, pokud se nezotaví z DWEK/DSO do 84. dne a dostanou TTHX1114 (5 injekcí)
Lék: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
Experimentální: Skupina 3a
Předměty studie ve skupině 3a se budou skládat ze subjektů, které se účastnily skupiny 3, pokud se nezotavily z DWEK/DSO do střední doby pozorované ve skupině 2, a dostanou TTHX1114 (4 injekce)
Lék: TTHX1114(NM141)
TTHX1114

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Den 28
Změna od základní linie
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTHX-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie

Klinické studie na TTHX1114(NM141)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit