TTHX1114(NM141) в сочетании с DWEK/DSO
6 ноября 2023 г. обновлено: Trefoil Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 2 для определения безопасности и эффективности TTHX1114 (NM141) в отношении регенерации и миграции эндотелиальных клеток роговицы у пациентов, перенесших DWEK/DSO
Открытая этикетка, однократное лечение, с одновременным контролем без лечения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Trefoil Investigational Site 124
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Trefoil Investigational Site 123
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Trefoil Investigational Site 119
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Vance Thompson Vision - Bozeman
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
- Vance Thompson Vision - Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Trefoil Investigational Site 120
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Эндотелиально-клеточная дистрофия Фукса (FECD) диагностирована более 6 месяцев
- Запланировано проведение DWEK/DSO с запланированным центральным десцеметорексисом примерно от 4 до 5 мм.
- Субъекты из группы 2 должны иметь стабильный парный глаз с адекватной функцией.
Ключевые критерии исключения:
- Вторичная патология роговицы/глаза в исследуемом глазу
- Предшествующая рефракционная хирургия на исследуемом глазу
- Предварительное воздействие TTHX1114
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1 ДВЭК/ДСО
Субъекты исследования в группе 1 пройдут DWEK/DSO и не получат никаких TTHX1114.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2 TTHX1114 в сочетании с DWEK/DSO
Субъекты исследования в группе 2 получат TTHX1114 (5 инъекций) и пройдут DWEK/DSO.
|
TTHX1114
|
|
Экспериментальный: Группа 3 TTHX1114 в сочетании с DWEK/DSO
Субъекты исследования в группе 3 получат TTHX1114 (1 инъекция) и пройдут DWEK/DSO.
|
TTHX1114
|
|
Экспериментальный: Группа 1а
Субъекты исследования в группе 1a будут состоять из субъектов в группе 1, если они не выздоровеют от DWEK/DSO к 84 дню и получат TTHX1114 (5 инъекций).
|
TTHX1114
|
|
Экспериментальный: Группа 3а
Субъекты исследования в группе 3a будут состоять из субъектов, которые участвовали в группе 3, если не выздоровели от DWEK / DSO к среднему времени, наблюдаемому в группе 2, и будут получать TTHX1114 (4 инъекции).
|
TTHX1114
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: День 28
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTHX-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .