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DWEK/DSO와 결합된 TTHX1114(NM141)

2023년 11월 6일 업데이트: Trefoil Therapeutics, Inc.

DWEK/DSO 환자의 각막내피세포 재생 및 이동에 대한 TTHX1114(NM141)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 2상 연구

공개 라벨, 단일 치료, 동시 비치료 대조군 포함

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90805
        • Trefoil Investigational Site 124
      • Petaluma, California, 미국, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Trefoil Investigational Site 123
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • Trefoil Investigational Site 119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59718
        • Vance Thompson Vision - Bozeman
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, 미국, 58078
        • Vance Thompson Vision - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Trefoil Investigational Site 120
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • Fuchs 내피 세포 이영양증(FECD)이 6개월 이상 진단됨
  • 약 4 ~ 5mm의 계획된 중앙 decemetorhexis와 함께 DWEK/DSO에 대해 예정
  • 그룹 2의 피험자는 적절한 기능을 가진 안정적인 동료 눈을 가져야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 연구 눈의 이차 각막/안구 병리학
  • 연구 눈의 이전 굴절 수술
  • TTHX1114에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1 DWEK/DSO
그룹 1의 연구 대상자는 DWEK/DSO를 받고 TTHX1114를 받지 않습니다.
실험적: DWEK/DSO와 결합된 그룹 2 TTHX1114
그룹 2의 연구 대상자는 TTHX1114(5회 주사)를 받고 DWEK/DSO를 받게 됩니다.
의약품: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
실험적: DWEK/DSO와 결합된 그룹 3 TTHX1114
그룹 3의 연구 대상자는 TTHX1114(1회 주사)를 받고 DWEK/DSO를 받게 됩니다.
의약품: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
실험적: 그룹 1a
그룹 1a의 연구 대상자는 84일까지 DWEK/DSO로부터 회복되지 않은 경우 그룹 1의 대상자로 구성되며 TTHX1114(5회 주사)를 투여받게 됩니다.
의약품: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
실험적: 그룹 3a
그룹 3a의 연구 피험자는 그룹 2에서 관찰된 중간 시간까지 DWEK/DSO에서 회복되지 않은 경우 그룹 3에 참여한 피험자로 구성되며 TTHX1114(4회 주사)를 투여받게 됩니다.
의약품: TTHX1114(NM141)
TTHX1114

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 교정 시력
기간: 28일
기준선에서 변경
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trefoil Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTHX-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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