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TTHX1114(NM141) in combinazione con DWEK/DSO

6 novembre 2023 aggiornato da: Trefoil Therapeutics, Inc.

Studio di fase 2 per determinare la sicurezza e l'efficacia di TTHX1114 (NM141) sulla rigenerazione e la migrazione delle cellule endoteliali corneali in pazienti sottoposti a DWEK/DSO

Etichetta aperta, monotrattamento, con un controllo simultaneo senza trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Trefoil Investigational Site 124
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Trefoil Investigational Site 123
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Trefoil Investigational Site 119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Vance Thompson Vision - Bozeman
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Vance Thompson Vision - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Trefoil Investigational Site 120
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Distrofia a cellule endoteliali di Fuchs (FECD) diagnosticata da più di 6 mesi
  • Programmato per DWEK/DSO con una descemetoressi centrale pianificata di circa 4-5 mm
  • I soggetti del Gruppo 2 devono avere un Fellow Eye stabile con una funzione adeguata

Criteri chiave di esclusione:

  • Patologia corneale/oculare secondaria nell'occhio dello studio
  • Precedente intervento di chirurgia refrattiva nell'occhio dello studio
  • Precedente esposizione a TTHX1114

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1 DWEK/DSO
I soggetti dello studio nel Gruppo 1 saranno sottoposti a DWEK/DSO e non riceveranno alcun TTHX1114
Sperimentale: Gruppo 2 TTHX1114 in combinazione con DWEK/DSO
I soggetti dello studio nel Gruppo 2 riceveranno TTHX1114 (5 iniezioni) e saranno sottoposti a DWEK/DSO
Droga: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
Sperimentale: Gruppo 3 TTHX1114 in combinazione con DWEK/DSO
I soggetti dello studio nel Gruppo 3 riceveranno TTHX1114 (1 iniezione) e saranno sottoposti a DWEK/DSO
Droga: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
Sperimentale: Gruppo 1a
I soggetti dello studio nel Gruppo 1a saranno costituiti da soggetti nel Gruppo 1 se non recuperati da DWEK/DSO entro il giorno 84 e riceveranno TTHX1114 (5 iniezioni)
Droga: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
Sperimentale: Gruppo 3a
I soggetti dello studio nel Gruppo 3a saranno costituiti da soggetti che avevano partecipato al Gruppo 3 se non si sono ripresi da DWEK/DSO entro il tempo mediano osservato nel Gruppo 2 e riceveranno TTHX1114 (4 iniezioni)
Droga: TTHX1114(NM141)
TTHX1114

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Giorno 28
Modifica rispetto al basale
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTHX-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia endoteliale di Fuchs

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