TTHX1114(NM141) en combinaison avec DWEK/DSO
6 novembre 2023 mis à jour par: Trefoil Therapeutics, Inc.
Étude de phase 2 pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du TTHX1114(NM141) sur la régénération et la migration des cellules endothéliales cornéennes chez les patients subissant une DWEK/DSO
Étiquette ouverte, traitement unique, avec un contrôle simultané sans traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Trefoil Investigational Site 124
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Trefoil Investigational Site 123
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Trefoil Investigational Site 119
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Tauber Eye Center
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Vance Thompson Vision - Bozeman
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
- Vance Thompson Vision - Fargo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Trefoil Investigational Site 120
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Dystrophie des cellules endothéliales de Fuchs (FECD) diagnostiquée depuis plus de 6 mois
- Prévu pour DWEK/DSO avec un descemetorhexis central prévu d'environ 4 à 5 mm
- Les sujets du groupe 2 doivent avoir un œil compagnon stable avec une fonction adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Pathologie cornéenne/oculaire secondaire dans l'œil de l'étude
- Chirurgie réfractive antérieure dans l'œil de l'étude
- Exposition antérieure au TTHX1114
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1 DWEK/DSO
Les sujets de l'étude du groupe 1 subiront DWEK / DSO et ne recevront aucun TTHX1114
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Expérimental: Groupe 2 TTHX1114 en combinaison avec DWEK/DSO
Les sujets de l'étude du groupe 2 recevront TTHX1114 (5 injections) et subiront DWEK/DSO
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TTHX1114
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Expérimental: Groupe 3 TTHX1114 en combinaison avec DWEK/DSO
Les sujets de l'étude du groupe 3 recevront TTHX1114 (1 injection) et subiront DWEK/DSO
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TTHX1114
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Expérimental: Groupe 1a
Les sujets de l'étude du groupe 1a seront composés de sujets du groupe 1 s'ils ne se sont pas rétablis de DWEK / DSO au jour 84 et recevront TTHX1114 (5 injections)
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TTHX1114
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Expérimental: Groupe 3a
Les sujets de l'étude du groupe 3a seront composés de sujets qui avaient participé au groupe 3 s'ils n'avaient pas récupéré de DWEK/DSO au temps médian observé dans le groupe 2 et recevront TTHX1114 (4 injections)
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TTHX1114
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTHX-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .