TTHX1114(NM141) w połączeniu z DWEK/DSO
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Trefoil Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 2 w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności TTHX1114(NM141) w zakresie regeneracji i migracji komórek śródbłonka rogówki u pacjentów poddawanych DWEK/DSO
Otwarta próba, pojedyncze traktowanie, z jednoczesną kontrolą niepoddaną leczeniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Trefoil Investigational Site 124
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Trefoil Investigational Site 123
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Trefoil Investigational Site 119
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Vance Thompson Vision - Bozeman
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
- Vance Thompson Vision - Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Trefoil Investigational Site 120
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dystrofia komórek śródbłonka Fuchsa (FECD) zdiagnozowana ponad 6 miesięcy
- Zaplanowane na DWEK/DSO z planowaną centralną descemetoreksją ok. 4 do 5 mm
- Badani w Grupie 2 muszą mieć stabilnego Współoka z odpowiednią funkcją
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wtórna patologia rogówki / oka w badanym oku
- Wcześniejsza operacja refrakcyjna badanego oka
- Wcześniejsza ekspozycja na TTHX1114
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1 DWEK/OSD
Badani w grupie 1 przejdą DWEK/DSO i nie otrzymają żadnego TTHX1114
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 TTHX1114 w połączeniu z DWEK/DSO
Osoby badane w grupie 2 otrzymają TTHX1114 (5 wstrzyknięć) i przejdą DWEK/DSO
|
TTHX1114
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 TTHX1114 w połączeniu z DWEK/DSO
Osoby badane w grupie 3 otrzymają TTHX1114 (1 wstrzyknięcie) i przejdą DWEK/DSO
|
TTHX1114
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1a
Osoby badane z grupy 1a będą składać się z osób z grupy 1, jeśli nie wyzdrowieją z DWEK/DSO do dnia 84 i otrzymają TTHX1114 (5 wstrzyknięć)
|
TTHX1114
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3a
Osoby badane w grupie 3a będą składać się z osób, które uczestniczyły w grupie 3, jeśli nie wyzdrowieją z DWEK/DSO przed medianą czasu obserwowaną w grupie 2 i otrzymają TTHX1114 (4 wstrzyknięcia)
|
TTHX1114
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTHX-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .