Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TTHX1114(NM141) DWEK/DSO-val kombinálva

2023. november 6. frissítette: Trefoil Therapeutics, Inc.

2. fázisú vizsgálat a TTHX1114(NM141) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a szaruhártya endothelsejtek regenerációjára és migrációjára DWEK/DSO-n átesett betegeknél

Nyílt címke, egyszeri kezelés, egyidejű kezelés nélküli kontrollal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
        • Trefoil Investigational Site 124
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Trefoil Investigational Site 123
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Trefoil Investigational Site 119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
        • Vance Thompson Vision - Bozeman
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58078
        • Vance Thompson Vision - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Trefoil Investigational Site 120
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Fuchs endoteliális sejtdisztrófiát (FECD) több mint 6 hónapja diagnosztizáltak
  • DWEK/DSO-hoz tervezett, körülbelül 4-5 mm-es tervezett központi descemetorhexissel
  • A 2. csoportba tartozó alanyoknak stabil, megfelelő funkciójú Fellow Eye-vel kell rendelkezniük

Főbb kizárási kritériumok:

  • Másodlagos szaruhártya/szem patológia a Study Eye-ben
  • Korábbi refraktív műtét a Study Eye-ben
  • A TTHX1114 korábbi expozíciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport DWEK/DSO
Az 1. csoportba tartozó alanyok DWEK/DSO-n esnek át, és nem kapnak semmilyen TTHX1114-et.
Kísérleti: 2. csoport TTHX1114 DWEK/DSO-val kombinálva
A 2. csoportba tartozó alanyok TTHX1114-et kapnak (5 injekció), és DWEK/DSO-n esnek át.
Drog: TTHX1114 (NM141)
TTHX1114
Kísérleti: 3. csoport TTHX1114 DWEK/DSO-val kombinálva
A 3. csoportba tartozó alanyok TTHX1114-et kapnak (1 injekció), és DWEK/DSO-n esnek át.
Drog: TTHX1114 (NM141)
TTHX1114
Kísérleti: 1a csoport
Az 1a csoport vizsgálati alanyai az 1. csoportba tartozó alanyokból állnak, ha nem gyógyulnak fel a DWEK/DSO-ból a 84. napig, és TTHX1114-et kapnak (5 injekció)
Drog: TTHX1114 (NM141)
TTHX1114
Kísérleti: 3a csoport
A 3a csoport vizsgálati alanyai olyan alanyokból állnak, akik részt vettek a 3. csoportban, ha nem gyógyultak fel a DWEK/DSO-ból a 2. csoportban megfigyelt medián időig, és TTHX1114-et kapnak (4 injekciót).
Drog: TTHX1114 (NM141)
TTHX1114

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTHX-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fuchs endoteliális disztrófiája

Klinikai vizsgálatok a TTHX1114 (NM141)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel