TTHX1114(NM141) em combinação com DWEK/DSO
6 de novembro de 2023 atualizado por: Trefoil Therapeutics, Inc.
Estudo de Fase 2 para Determinar a Segurança e Eficácia de TTHX1114(NM141) na Regeneração e Migração de Células Endoteliais da Córnea em Pacientes Submetidos a DWEK/DSO
Rótulo aberto, tratamento único, com um controle de não tratamento simultâneo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Trefoil Investigational Site 124
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Trefoil Investigational Site 123
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Trefoil Investigational Site 119
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Vance Thompson Vision - Bozeman
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Vance Thompson Vision - Fargo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Trefoil Investigational Site 120
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fuchs Endothelial Cell Dystrophy (FECD) diagnosticada há mais de 6 meses
- Programado para DWEK/DSO com uma descemetorhexis central planejada de aproximadamente 4 a 5 mm
- Os indivíduos do Grupo 2 devem ter um Olho Companheiro estável com função adequada
Principais Critérios de Exclusão:
- Patologia ocular/córnea secundária no olho do estudo
- Cirurgia refrativa prévia no olho do estudo
- Exposição prévia a TTHX1114
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo 1 DWEK/DSO
Os sujeitos do estudo no Grupo 1 passarão por DWEK/DSO e não receberão nenhum TTHX1114
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Experimental: Grupo 2 TTHX1114 em combinação com DWEK/DSO
Os sujeitos do estudo no Grupo 2 receberão TTHX1114 (5 injeções) e passarão por DWEK/DSO
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TTHX1114
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Experimental: Grupo 3 TTHX1114 em combinação com DWEK/DSO
Os sujeitos do estudo no Grupo 3 receberão TTHX1114 (1 injeção) e passarão por DWEK/DSO
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TTHX1114
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Experimental: Grupo 1a
Os sujeitos do estudo no Grupo 1a consistirão nos sujeitos do Grupo 1 se não forem recuperados de DWEK/DSO no Dia 84 e receberão TTHX1114 (5 injeções)
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TTHX1114
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Experimental: Grupo 3a
Os sujeitos do estudo no Grupo 3a consistirão em sujeitos que participaram do Grupo 3 se não se recuperaram de DWEK/DSO pelo tempo médio observado no Grupo 2 e receberão TTHX1114 (4 injeções)
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TTHX1114
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Dia 28
|
Mudança da linha de base
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTHX-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .