Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTHX1114(NM141) i kombination med DWEK/DSO

6. november 2023 opdateret af: Trefoil Therapeutics, Inc.

Fase 2-undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​TTHX1114(NM141) på regenerering og migration af corneale endotelceller hos patienter, der gennemgår DWEK/DSO

Åben etiket, enkelt-behandling, med en samtidig ikke-behandlingskontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Trefoil Investigational Site 124
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Trefoil Investigational Site 123
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Trefoil Investigational Site 119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Vance Thompson Vision - Bozeman
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Vance Thompson Vision - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Trefoil Investigational Site 120
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Fuchs endotelcelledystrofi (FECD) diagnosticeret mere end 6 måneder
  • Planlagt til DWEK/DSO med en planlagt central descemetorhexis på ca. 4 til 5 mm
  • Forsøgspersoner i gruppe 2 skal have et stabilt Fellow Eye med tilstrækkelig funktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Sekundær corneal/okulær patologi i undersøgelsesøjet
  • Forudgående refraktiv operation i studieøjet
  • Forudgående eksponering for TTHX1114

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1 DWEK/DSO
Studieemner i gruppe 1 vil gennemgå DWEK/DSO og vil ikke modtage nogen TTHX1114
Eksperimentel: Gruppe 2 TTHX1114 i kombination med DWEK/DSO
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil modtage TTHX1114 (5 injektioner) og gennemgå DWEK/DSO
Medicin: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
Eksperimentel: Gruppe 3 TTHX1114 i kombination med DWEK/DSO
Forsøgspersoner i gruppe 3 vil modtage TTHX1114 (1 injektion) og gennemgå DWEK/DSO
Medicin: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
Eksperimentel: Gruppe 1a
Forsøgspersoner i gruppe 1a vil bestå af forsøgspersoner i gruppe 1, hvis de ikke er restituerede fra DWEK/DSO på dag 84 og vil modtage TTHX1114 (5 injektioner)
Medicin: TTHX1114(NM141)
TTHX1114
Eksperimentel: Gruppe 3a
Forsøgspersoner i gruppe 3a vil bestå af forsøgspersoner, der havde deltaget i gruppe 3, hvis de ikke er kommet sig fra DWEK/DSO inden for den gennemsnitlige tid observeret i gruppe 2, og vil modtage TTHX1114 (4 injektioner)
Medicin: TTHX1114(NM141)
TTHX1114

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Dag 28
Ændring fra baseline
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTHX-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs' endoteldystrofi

Kliniske forsøg med TTHX1114(NM141)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner