TTHX1114(NM141) 结合 DWEK/DSO
2023年11月6日 更新者：Trefoil Therapeutics, Inc.
确定 TTHX1114 (NM141) 对接受 DWEK/DSO 患者角膜内皮细胞再生和迁移的安全性和有效性的第 2 期研究
开放标签，单一治疗，并发非治疗对照
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Long Beach、California、美国、90805
- Trefoil Investigational Site 124
-
Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Trefoil Investigational Site 123
-
Fort Myers、Florida、美国、33907
- Trefoil Investigational Site 119
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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-
Montana
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Bozeman、Montana、美国、59718
- Vance Thompson Vision - Bozeman
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
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North Dakota
-
W. Fargo、North Dakota、美国、58078
- Vance Thompson Vision - Fargo
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Trefoil Investigational Site 120
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- Fuchs 内皮细胞营养不良 (FECD) 诊断超过 6 个月
- 计划用于 DWEK/DSO，计划进行约 4 至 5 毫米的中央后弹力撕裂术
- 第 2 组中的受试者必须具有稳定且功能充足的对眼
关键排除标准：
- 研究眼中的继发性角膜/眼部病理
- 研究眼中的先前屈光手术
- 之前接触过 TTHX1114
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第 1 组 DWEK/DSO
第 1 组的研究对象将接受 DWEK/DSO，并且不会接受任何 TTHX1114
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实验性的：第 2 组 TTHX1114 结合 DWEK/DSO
第 2 组的研究对象将接受 TTHX1114（5 次注射）并接受 DWEK/DSO
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TTHX1114
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实验性的：第 3 组 TTHX1114 结合 DWEK/DSO
第 3 组的研究对象将接受 TTHX1114（1 次注射）并接受 DWEK/DSO
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TTHX1114
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实验性的：第 1a 组
如果在第 84 天之前未从 DWEK/DSO 中恢复，则第 1a 组中的研究对象将由第 1 组中的对象组成，并将接受 TTHX1114（5 次注射）
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TTHX1114
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实验性的：第 3a 组
如果在第 2 组中观察到的中位时间未从 DWEK/DSO 中恢复，第 3a 组中的研究对象将包括参与第 3 组的对象，并将接受 TTHX1114（4 次注射）
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TTHX1114
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：第28天
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相对于基线的变化
|
第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Tremblay、Trefoil Therapeutics.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月16日
研究完成 (实际的)
2023年1月13日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TTHX-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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