健康な参加者におけるサブスタンス P チャレンジ

包含基準:

• 18歳から50歳まで。
• 病歴、身体検査、臨床検査、ECG、バイタルサインなどの医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者。
• スクリーニング時のヒスタミン皮膚プリックテストで陽性反応を示し、生理食塩水注射では陰性反応を示した参加者。
• フィッツパトリック肌タイプ I ～ II (白人) の参加者。
• 体重が 50 キログラム (kg) 以上 (>=) で、BMI が 19 ～ 29.9 の範囲内である キログラム/平方メートル (kg/m2) (両端を含む)。
• 男性参加者も研究に参加する資格があります。
• 女性参加者は、妊娠中、授乳中、または非常に効果的な避妊法を使用していない場合に参加する資格があります。 妊娠の可能性のない女性も参加できます。
• 高感度の妊娠検査薬は、各チャレンジ当日に陰性であることが必要です。
• 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• -研究に参加する場合、または解釈を妨げる場合にリスクとなる、心血管疾患（低血圧、重度の高血圧、血管運動神経の不安定性を含む）、呼吸器疾患（喘息を含む）、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、感染症疾患、または神経疾患の重大な既往歴または現在ある患者データの。
• 重大な皮膚疾患の病歴または存在（慢性蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、重度の湿疹、乾癬、または皮膚がんなどですが、これらに限定されません）。
• -過剰な出血、感染、または瘢痕/ケロイド形成を含む皮膚生検による合併症のリスクの既往または実際の経験。
• 研究者によって測定された異常な血圧。
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) は正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍を超えます。
• 総ビリルビン > ULN 1.5 倍 (総ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、ULN の >1.5 倍の分離ビリルビンは許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• フリデリシアの式 (QTcF) に従って心拍数に対して補正された QT 間隔は、3 回の ECG の平均に基づいて > 450 ミリ秒 (msec) です。
• -最終評価までの最初のチャレンジ訪問前の14日以内に、H1またはH2抗ヒスタミン薬、三環系抗うつ薬、β2アゴニスト、ドーパミン、またはβ遮断薬のいずれかの形態を使用。
• レチノイド、ステロイド、および経皮ホルモン補充療法などの局所薬剤を、投与前の 8 週間以内に意図した適用部位またはその近くに使用した場合（治療経過観察まで）。 治療フォローアップまでの投与前の2週間以内に、ビタミン、サプリメント、またはハーブを含む他の局所製剤などの使用。
• -最初のチャレンジ来院前7日以内に、ハーブ薬を含む他の非局所用の市販薬または処方薬を過去に使用したことがある、または使用予定である。ただし、治験責任医師およびグラクソ・スミスクラインの医療モニターの意見では、その薬剤は該当しないと判断した場合を除く。研究介入を受ける際のリスク、またはデータの解釈を妨げるリスク。
• この研究に参加すると、3 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われる可能性があります。
• 治験介入またはその他の種類の医学研究を含む臨床研究への現在の登録。
• この研究への現在の登録または過去の参加。
• スクリーニング時または最初の攻撃日の3か月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HbcAb）が存在する。
• スクリーニング時または最初の攻撃日の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• スクリーニング時または最初の攻撃日の3か月以内のC型肝炎RNA検査結果が陽性。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性。
• -スクリーニング時、または最初の攻撃日の3か月以内のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査で陽性。
• 既知の乱用薬物の現在の使用。
• 日焼け、瘢痕組織、ほくろ、不均一な肌の色調や暗い肌の色調（フィッツパトリック>2）、タトゥー、ボディピアス、ブランドやその他の皮膚の外観を損なうような損傷を、意図した塗布部位またはその近くにある参加者は、施術を妨げる可能性があります。評価
• 研究前の6か月以内の定期的なアルコール摂取は、週平均摂取量が男性で21ユニット以上、女性で14ユニット以上と定義されています。
• スクリーニング前の6か月以内の喫煙、タバコまたはニコチン含有製品の履歴または定期的な使用を示す喫煙検査結果。
• 研究者または医療モニターの意見により、研究への参加が禁忌と判断される、研究介入またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する過敏症。
• 最初のチャレンジ来院前から最後のチャレンジ来院後まで、局所薬の使用を控えることができない。