건강한 참가자의 물질 P 챌린지

포함 기준:

• 18세부터 50세까지 포함.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, ECG 및 활력 징후를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 참가자.
• 스크리닝 시 히스타민 피부단자검사에서 양성, 생리식염수 주사에 음성 반응을 보인 참가자.
• Fitzpatrick 피부 유형 I-II(백인) 참가자.
• 체중 50킬로그램(kg) 이상(>=) 및 체질량지수(BMI) 19~29.9 범위 내 평방 미터당 킬로그램(kg/m2)(포함)입니다.
• 남성 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 여성 참가자는 임신 중이 아니거나 모유 수유 중이 아니거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우 참가할 수 있습니다. 가임기 여성도 참여할 수 있습니다.
• 각 도전 당일에 음성이어야 하는 민감한 임신 테스트가 필요합니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구에 참여하거나 해석을 방해할 때 위험을 구성하는 심혈관(저혈압, 중증 고혈압, 혈관 운동 불안정 포함), 호흡기(천식 포함), 신장, 위장관, 내분비선, 혈액학적, 감염성 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 현재 있음 데이터.
• 심각한 피부 질환(예: 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 심한 습진, 건선 또는 피부암 등)의 병력 또는 존재.
• 과도한 출혈, 감염, 흉터/켈로이드 형성 등 피부 생검으로 인한 합병증의 위험 또는 실제 경험이 있는 병력.
• 조사관이 판단한 비정상적인 혈압.
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
• 총 빌리루빈 >1.5배 ULN(총 빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5배 ULN이 허용됩니다).
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
• Fridericia의 공식(QTcF) >450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격(3회 ECG의 평균 기준).
• 최종 평가를 통해 첫 번째 챌린지 방문 전 14일 이내에 모든 형태의 H1 또는 H2 항히스타민제, 삼환계 항우울제, 베타2 작용제, 도파민 또는 베타 차단제를 사용합니다.
• 치료 추적을 통해 투여 전 8주 이내에 레티노이드, 스테로이드 및 경피 호르몬 대체 요법과 같은 국소 약물을 의도된 적용 부위 또는 그 근처에서 사용합니다. 치료 추적을 통해 투여 전 2주 이내에 비타민, 보충제 또는 약초를 함유한 기타 국소 제제를 사용합니다.
• 첫 번째 챌린지 방문 전 7일 이내에 한약을 포함한 기타 비국소 일반의약품 또는 처방약을 과거 또는 의도적으로 사용한 경우. 연구 개입을 할 때 위험이 있거나 데이터 해석을 방해할 수 있습니다.
• 연구에 참여하면 3개월 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제 손실이 발생하게 됩니다.
• 조사 연구 개입 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 모든 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.
• 본 연구에 현재 등록되어 있거나 과거에 참여하고 있습니다.
• 스크리닝 시점 또는 첫 번째 챌린지일 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HbcAb)가 존재합니다.
• 스크리닝 시 또는 첫 번째 챌린지일 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성인 경우.
• 스크리닝 시 또는 첫 번째 챌린지일 전 3개월 이내에 C형 간염 RNA 검사 결과 양성.
• 연구 전 약물/알코올 검사가 긍정적입니다.
• 스크리닝 당시 또는 첫 번째 챌린지일 전 3개월 이내에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 테스트가 양성인 경우.
• 알려진 남용 약물의 현재 사용.
• 일광화상, 흉터 조직, 점, 고르지 못한 피부색 및 어두운 피부색(Fitzpatrick>2), 문신, 바디 피어싱, 브랜딩 또는 의도한 적용 부위 또는 근처에 기타 피부 변형을 포함하여 손상된 피부를 나타내는 참가자. 평가
• 연구 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 섭취는 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연, 이력 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용을 나타내는 흡연 테스트 결과.
• 연구자 또는 의료 모니터의 의견으로 연구 참여를 금지하는 연구 개입이나 그 구성 요소, 약물 또는 기타 알레르기에 대한 민감성.
• 첫 번째 도전 방문 전부터 마지막 ​​도전 방문 이후까지 국소 약물의 사용을 자제할 수 없습니다.