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Substanz-P-Herausforderung bei gesunden Teilnehmern

9. Januar 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Einzelzentrumsstudie zur Untersuchung der optimalen Methode für die Verwendung der intradermalen Substanz P als Challenge-Agent bei gesunden Teilnehmern

Die Ziele dieser unterstützenden Studie bestehen darin, die Quaddel- und Schwellungsreaktionen im Laufe der Zeit nach Hautproblemen mit steigenden Konzentrationen der Substanz P zu charakterisieren. Dies wird eine zweiteilige Studie sein: Teil 1 wird zum Verständnis der Quaddel- und Fackelreaktionen nach Substanz P beitragen. Teil 2 wird die Variabilität der Reaktionen untersuchen. Teilnehmer können für Teil 1 oder Teil 2 eingeschrieben werden, nicht für beide.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 50 Jahre.
  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, EKGs und Vitalfunktionen, offensichtlich gesund sind.
  • Teilnehmer, die beim Screening positiv auf den Histamin-Pricktest und negativ auf die Injektion von Kochsalzlösung reagierten.
  • Teilnehmer mit Fitzpatrick-Hauttyp I-II (Kaukasier).
  • Körpergewicht größer oder gleich (>=) 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 19-29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich).
  • Zur Teilnahme an der Studie sind männliche Teilnehmer berechtigt.
  • Teilnahmeberechtigt ist eine weibliche Teilnehmerin, die nicht schwanger ist oder stillt oder hochwirksame Verhütungsmethoden anwendet. Auch Frauen im nicht gebärfähigen Alter können teilnehmen.
  • Am Tag jeder Provokation muss ein empfindlicher Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre (einschließlich Hypotonie, schwere Hypertonie, vasomotorische Instabilität), respiratorische (einschließlich Asthma), renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, infektiöse oder neurologische Störungen, die ein Risiko bei der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation beeinträchtigen von Dateien.
  • Anamnese oder Vorliegen einer schwerwiegenden Hauterkrankung (z. B. chronische Urtikaria, atopische Dermatitis, schweres Ekzem, Psoriasis oder Hautkrebs).
  • Anamnese eines Risikos oder tatsächliche Erfahrungen mit Komplikationen aufgrund einer Hautbiopsie, einschließlich übermäßiger Blutung, Infektion oder Narben-/Keloidbildung.
  • Abnormaler Blutdruck, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Alanintransaminase (ALT) >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin >1,5-fach ULN (isoliertes Bilirubin >1,5-fach ULN ist akzeptabel, wenn Gesamtbilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericias Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms), basierend auf dem Mittelwert dreifacher EKGs.
  • Verwendung jeglicher Form von H1- oder H2-Antihistaminika, trizyklischen Antidepressiva, Beta2-Agonisten, Dopamin oder Betablockern innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Provokationsbesuch bis hin zur abschließenden Beurteilung.
  • Verwendung topischer Medikamente wie, aber nicht beschränkt auf, Retinoide, Steroide und transdermale Hormonersatztherapien an oder in der Nähe der vorgesehenen Applikationsstelle innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung bis zur Nachbehandlung der Behandlung. Verwendung anderer topischer Präparate, z. B. solche, die Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuter enthalten, innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung bis zur Nachbehandlung der Behandlung.
  • Frühere oder beabsichtigte Einnahme anderer nicht-topischer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Kräutermedikamente, innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Provokationsbesuch, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline ist das Medikament nicht wirksam ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen.
  • Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 3 Monaten zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen.
  • Aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie, die eine Prüfstudie oder eine andere Art medizinischer Forschung beinhaltet.
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an dieser Studie.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HbcAb) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Herausforderungstag.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Testtag.
  • Positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Testtag.
  • Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Testtag.
  • Aktueller Konsum bekannter Drogen.
  • Teilnehmer mit geschädigter Haut, einschließlich Sonnenbrand, Narbengewebe, Muttermalen, ungleichmäßiger Hautfarbe und dunkler Hautfarbe (Fitzpatrick>2), Tätowierungen, Piercings, Brandzeichen oder anderen Hautveränderungen an oder in der Nähe der vorgesehenen Anwendungsstelle, die die Anwendung beeinträchtigen könnten Einschätzungen
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie ist definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >21 Einheiten für Männer bzw. >14 Einheiten für Frauen.
  • Rauchtestergebnis, das auf Rauchen, Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweist.
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
  • Es ist nicht möglich, vor dem ersten bis nach dem letzten Provokationsbesuch auf die Einnahme topischer Medikamente zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Substanz-P-Herausforderung in Teil 1
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Kontrollprovokation mit Kochsalzlösung und Histamin, gefolgt von einer Provokation mit steigenden Konzentrationen der Substanz P. Teil 1 umfasst einen einzelnen Provokationsbesuch.
Arzneimittel: Substanz P
Die Teilnehmer erhalten Substanz P
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten normale Kochsalzlösung als Negativkontrolle
Arzneimittel: Histamin
Die Teilnehmer erhalten Histamin als Positivkontrolle
Experimental: Substanz-P-Herausforderung in Teil 2
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Kontrollprovokation mit Kochsalzlösung und Histamin, gefolgt von einer Provokation mit steigenden Konzentrationen der Substanz P. Teil 2 umfasst zwei Provokationsbesuche.
Arzneimittel: Substanz P
Die Teilnehmer erhalten Substanz P
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten normale Kochsalzlösung als Negativkontrolle
Arzneimittel: Histamin
Die Teilnehmer erhalten Histamin als Positivkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Quaddel-Reaktionszeit Area Under the Curve (AUC) über den Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition nach einer Hautprovokation mit der Substanz P- bei Provokationsbesuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Die Quaddel-Reaktionszeit-AUC während der 2-stündigen Zeit nach der Exposition gegenüber der Hautexposition für Substanz P (SP) wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Die Quaddelreaktion wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz-P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50, 150 und 500 Pikomol (pmol) während des Zeitraums von 2 Stunden nach der Belastung.
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Teil 2: Quaddel-Reaktionszeit-AUC über den Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition nach einer Hautprovokation mit der Substanz P- bei Provokationsbesuch 1 (Tag 1) und Provokationsbesuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und in Woche 2 (Besuch 2)
Die Quaddel-Reaktionszeit-AUC während der 2 Stunden nach der Hautexposition mit Substanz P folgenden Zeitspanne wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Die Quaddelreaktion wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50 und 150 pmol während der 2 Stunden nach der Belastung.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und in Woche 2 (Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal beobachtete Quaddelfläche über den 2-Stunden-Zeitraum nach der Hautbelastung mit der Substanz P- bei Belastungsbesuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Die Quaddelfläche wurde nach der folgenden Formel berechnet: 1/4 * pi * längster Durchmesser * orthogonaler Durchmesser für die Fläche einer Ellipse unter Verwendung des längsten und orthogonalen Durchmessers, gemessen mit der Messschiebermethode. Die maximal beobachtete Quaddelfläche wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz-P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50, 150 und 500 pmol während des Zeitraums von 2 Stunden nach der Belastung.
2 Stunden nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Teil 2: Maximal beobachtete Quaddelfläche über den Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition nach einer Hautprovokation mit Substanz P – bei Provokationsbesuch 1 (Tag 1) und Provokationsbesuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und 2 Stunden nach der Herausforderung in Woche 2 (Besuch 2)
Die Quaddelfläche wurde nach der folgenden Formel berechnet: 1/4 * pi * längster Durchmesser * orthogonaler Durchmesser für die Fläche einer Ellipse unter Verwendung des längsten und orthogonalen Durchmessers, gemessen mit der Messschiebermethode. Die maximal beobachtete Quaddelfläche wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz-P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50 und 150 pmol während des Zeitraums von 2 Stunden nach der Belastung.
2 Stunden nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und 2 Stunden nach der Herausforderung in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Zeit bis zur maximalen beobachteten Quaddelfläche über den Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition nach der Hautbelastung mit der Substanz P- bei Belastungsbesuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Die Zeit bis zur maximalen beobachteten Quaddelfläche wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50, 150 und 500 pmol während der 2 Stunden nach der Belastung.
2 Stunden nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Teil 2: Zeit bis zur maximalen beobachteten Quaddelfläche im Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition nach der Hautprovokation mit der Substanz P- bei Provokationsbesuch 1 (Tag 1) und Provokationsbesuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und 2 Stunden nach der Herausforderung in Woche 2 (Besuch 2)
Die Zeit bis zur maximalen beobachteten Quaddelfläche wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50 und 150 pmol während der 2 Stunden nach der Belastung.
2 Stunden nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und 2 Stunden nach der Herausforderung in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Zeit bis zum vollständigen Verschwinden des Quaddelbereichs im Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition nach der Hautprovokation mit der Substanz P- bei Provokationsbesuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Die Zeit bis zum vollständigen Verschwinden der Quaddelfläche wurde für den Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition berechnet. Das vollständige Verschwinden ist als Wert von 0 für die Quaddelfläche, den längsten Durchmesser oder den orthogonalen Durchmesser definiert. Teilnehmer, bei denen es innerhalb von 2 Stunden nach der Herausforderung nicht zu einem Verschwinden kam, wurden ausgeschlossen. Die Zeit bis zum vollständigen Verschwinden der Quaddelfläche wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50, 150 und 500 pmol während der 2 Stunden nach der Belastung.
2 Stunden nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Teil 2: Zeit bis zum vollständigen Verschwinden des Quaddelbereichs im Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition nach der Hautprovokation mit der Substanz P- bei Provokationsbesuch 1 (Tag 1) und Provokationsbesuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und 2 Stunden nach der Herausforderung in Woche 2 (Besuch 2)
Die Zeit bis zum vollständigen Verschwinden der Quaddelfläche wurde für den Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition berechnet. Das vollständige Verschwinden ist als Wert von 0 für die Quaddelfläche, den längsten Durchmesser oder den orthogonalen Durchmesser definiert. Teilnehmer, bei denen es innerhalb von 2 Stunden nach der Herausforderung nicht zu einem Verschwinden kam, wurden ausgeschlossen. Die Zeit bis zum vollständigen Verschwinden der Quaddelfläche wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50 und 150 pmol während der 2 Stunden nach der Belastung.
2 Stunden nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und 2 Stunden nach der Herausforderung in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: AUC der Flare-Reaktionszeit über den 2-Stunden-Zeitraum nach der Hautexposition mit der Substanz P- bei Challenge-Besuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Die AUC der Flare-Reaktionszeit während der 2 Stunden nach der Exposition gegenüber der Hautexposition für Substanz P wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Die Flare-Reaktion wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz-P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50, 150 und 500 pmol während der 2 Stunden nach der Belastung.
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Teil 2: AUC der Flare-Reaktionszeit über den Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition nach einer Hautprovokation mit der Substanz P- bei Provokationsbesuch 1 (Tag 1) und Provokationsbesuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und in Woche 2 (Besuch 2)
Die AUC der Flare-Reaktionszeit während der 2 Stunden nach der Exposition gegenüber der Hautexposition für Substanz P wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Die Flare-Response-Variable wurde für jede Kontrollprovokation (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50 und 150 pmol während der 2 Stunden nach der Provokation.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Maximal beobachtete Flare-Fläche über den 2-Stunden-Zeitraum nach der Hautprovokation mit der Substanz P- bei Provokationsbesuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Die Flare-Fläche wurde mit der folgenden Formel berechnet: 1/4 * pi * längster Durchmesser * orthogonaler Durchmesser für die Fläche einer Ellipse unter Verwendung des längsten und orthogonalen Durchmessers, gemessen mit der Messschiebermethode. Die maximal beobachtete Flare-Fläche wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz-P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50, 150 und 500 pmol während des Zeitraums von 2 Stunden nach der Belastung.
2 Stunden nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Teil 2: Maximal beobachtete Flare-Fläche über den 2-Stunden-Zeitraum nach der Hautprovokation mit Substanz P quer – bei Provokationsbesuch 1 (Tag 1) und Provokationsbesuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und 2 Stunden nach der Herausforderung in Woche 2 (Besuch 2)
Die Flare-Fläche wurde mit der folgenden Formel berechnet: 1/4 * pi * längster Durchmesser * orthogonaler Durchmesser für die Fläche einer Ellipse unter Verwendung des längsten und orthogonalen Durchmessers, gemessen mit der Messschiebermethode. Die maximal beobachtete Flare-Fläche wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz-P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50 und 150 pmol während der 2 Stunden nach der Belastung.
2 Stunden nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und 2 Stunden nach der Herausforderung in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Zeit bis zur maximalen beobachteten Flare-Fläche über den Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition nach der Hautprovokation mit der Substanz P- bei Provokationsbesuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Die Zeit bis zur maximalen beobachteten Flare-Fläche wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz-P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50, 150 und 500 pmol während der 2 Stunden nach der Belastung.
2 Stunden nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Teil 2: Zeit bis zur maximalen beobachteten Flare-Fläche im Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition nach der Hautprovokation mit der Substanz P- bei Provokationsbesuch 1 (Tag 1) und Provokationsbesuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und 2 Stunden nach der Herausforderung in Woche 2 (Besuch 2)
Die Zeit bis zur maximalen beobachteten Flare-Fläche wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50 und 150 pmol während der 2 Stunden nach der Belastung.
2 Stunden nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und 2 Stunden nach der Herausforderung in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Zeit bis zum vollständigen Verschwinden des Fackelbereichs in den 2 Stunden nach der Expositionsphase nach der Hautprovokation mit der Substanz P- bei Provokationsbesuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Die Zeit bis zum vollständigen Verschwinden des Flare-Bereichs wurde für den Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition berechnet. Das vollständige Verschwinden ist als Wert von 0 für die Flare-Fläche, den längsten Durchmesser oder den orthogonalen Durchmesser definiert. Teilnehmer, bei denen es innerhalb von 2 Stunden nach der Herausforderung nicht zu einem Verschwinden kam, wurden ausgeschlossen. Die Zeit bis zum vollständigen Verschwinden der Quaddelfläche wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50, 150 und 500 pmol während der 2 Stunden nach der Belastung.
2 Stunden nach der Challenge am ersten Tag (Besuch 1)
Teil 2: Zeit bis zum vollständigen Verschwinden des Fackelbereichs im Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition nach der Hautprovokation mit der Substanz P- bei Provokationsbesuch 1 (Tag 1) und Provokationsbesuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und 2 Stunden nach der Herausforderung in Woche 2 (Besuch 2)
Die Zeit bis zum vollständigen Verschwinden des Flare-Bereichs wurde für den Zeitraum von 2 Stunden nach der Exposition berechnet. Das vollständige Verschwinden ist als Wert von 0 für die Quaddelfläche, den längsten Durchmesser oder den orthogonalen Durchmesser definiert. Teilnehmer, bei denen es innerhalb von 2 Stunden nach der Herausforderung nicht zu einem Verschwinden kam, wurden ausgeschlossen. Die Zeit bis zum vollständigen Verschwinden der Quaddelfläche wurde für jede Kontrollbelastung (Kochsalzlösung und Histamin) und jede aufsteigende Substanz P-Konzentration berechnet: 5, 15, 50 und 150 pmol während der 2 Stunden nach der Belastung.
2 Stunden nach der Herausforderung an Tag 1 (Besuch 1) und 2 Stunden nach der Herausforderung in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs (SUEs) – nur Substanz P
Zeitfenster: Bis zum 1. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine andere Situation darstellt nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UEs und SUEs wird dargestellt.
Bis zum 1. Tag
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UEs und SUEs – nur Substanz P
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine andere Situation darstellt nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UEs und SUEs wird dargestellt.
Bis zu 3 Wochen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Vitalfunktionsergebnissen nach PCI-Kriterien (Potential Clinical Importance) nach der Baseline im Vergleich zur Baseline – Substanz P nur bei Challenge-Besuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Am ersten Tag (Besuch 1)
Vitalparameter wie systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Herzfrequenz wurden in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Die PCI-Bereiche waren: SBP (unterer Wert: weniger als [<]85 und oberer Wert: mehr als [>]160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]); DBP (Unterer Wert: <45 und Oberer Wert: >100 mmHg); Herzfrequenz: (Untere: <40 und Obere: >110 Schläge pro Minute). Der Basiswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Bewertungswert vor der ersten Kontrollprovokation bei Provokationsbesuch 1, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in der sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich „zu niedrig“ und „zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze (%) möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Am ersten Tag (Besuch 1)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Vitalparameter-Ergebnissen nach potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) nach der Baseline im Verhältnis zur Baseline – Substanz P nur bei Challenge-Besuch 1 (Tag 1) und Challenge-Besuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: An Tag 1 (Besuch 1) und Woche 2 (Besuch 2)
Vitalparameter wie SBP, DBP und Herzfrequenz wurden in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Die PCI-Bereiche waren: SBP (unterer: <85 und oberer: >160 mmHg); DBP (Unterer Wert: <45 und Oberer Wert: >100 mmHg); Herzfrequenz: (Untere: <40 und Obere: >110 Schläge pro Minute). Der Basiswert ist definiert als der letzte nicht fehlende vor der ersten Kontrollprovokation ermittelte Wert bei Provokationsbesuch 1 und Provokationsbesuch 2, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Für Teil 2 wird die Baseline für Besuch 2 als die letzte Bewertung definiert, die nach Besuchen von Besuch 1 (z. B. außerplanmäßig), aber vor der ersten Herausforderung von Besuch 2 durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in der sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ änderten, sodass der Prozentsatz möglicherweise nicht 100 % ergibt.
An Tag 1 (Besuch 1) und Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Gesamtzahl der Neutrophilen, Anzahl der Blutplättchen und Anzahl der weißen Blutkörperchen – Substanz P nur bei Testbesuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Zur Analyse der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Gesamtzahl der Neutrophilen, Thrombozytenzahl und Zahl der weißen Blutkörperchen. Der Basiswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Bewertungswert vor der ersten Kontrollprovokation (innerhalb einer Stunde vor der ersten Kontrollprovokation) bei Provokationsbesuch 1, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Teil 2: Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Gesamtzahl der Neutrophilen, Thrombozytenzahl und Anzahl weißer Blutkörperchen – Substanz P nur bei Testbesuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Zur Analyse der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Gesamtzahl der Neutrophilen, Thrombozytenzahl und Zahl der weißen Blutkörperchen. Für Teil 2 wird die Baseline für Besuch 2 als die letzte Bewertung definiert, die nach Besuchen von Besuch 1 (z. B. außerplanmäßig), aber vor der ersten Herausforderung von Besuch 2 durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin-Substanz P nur bei Challenge-Besuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters Hämoglobin wurden Blutproben entnommen. Der Basiswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Bewertungswert vor der ersten Kontrollprovokation (innerhalb einer Stunde vor der ersten Kontrollprovokation) bei Provokationsbesuch 1, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin-Substanz P nur bei Challenge-Besuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters Hämoglobin wurden Blutproben entnommen. Für Teil 2 wird die Baseline für Besuch 2 als die letzte Bewertung definiert, die nach Besuchen von Besuch 1 (z. B. außerplanmäßig), aber vor der ersten Herausforderung von Besuch 2 durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit – Substanz P nur bei Testbesuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters Hämatokrit wurden Blutproben entnommen. Der Basiswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Bewertungswert vor der ersten Kontrollprovokation (innerhalb einer Stunde vor der ersten Kontrollprovokation) bei Provokationsbesuch 1, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit – Substanz P nur bei Provokationsbesuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters Hämatokrit wurden Blutproben entnommen. Für Teil 2 wird die Baseline für Besuch 2 als die letzte Bewertung definiert, die nach Besuchen von Besuch 1 (z. B. außerplanmäßig), aber vor der ersten Herausforderung von Besuch 2 durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Blutkörperchen-Hämoglobin – Substanz P nur bei Testbesuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Mittleres Blutkörperchen-Hämoglobin. Der Basiswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Bewertungswert vor der ersten Kontrollprovokation (innerhalb einer Stunde vor der ersten Kontrollprovokation) bei Provokationsbesuch 1, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Blutkörperchen-Hämoglobin – Substanz P nur bei Testbesuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Mittleres Blutkörperchen-Hämoglobin. Für Teil 2 wird die Baseline für Besuch 2 als die letzte Bewertung definiert, die nach Besuchen von Besuch 1 (z. B. außerplanmäßig), aber vor der ersten Herausforderung von Besuch 2 durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Körperchenvolumen – Substanz P nur bei Testbesuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Mittleres Blutkörperchenvolumen. Der Basiswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Bewertungswert vor der ersten Kontrollprovokation (innerhalb einer Stunde vor der ersten Kontrollprovokation) bei Provokationsbesuch 1, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Körperchenvolumen – Substanz P nur bei Provokationsbesuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Mittleres Blutkörperchenvolumen. Für Teil 2 wird die Baseline für Besuch 2 als die letzte Bewertung definiert, die nach Besuchen von Besuch 1 (z. B. außerplanmäßig), aber vor der ersten Herausforderung von Besuch 2 durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl roter Blutkörperchen – Substanz P nur bei Testbesuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Anzahl der roten Blutkörperchen. Der Basiswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Bewertungswert vor der ersten Kontrollprovokation (innerhalb einer Stunde vor der ersten Kontrollprovokation) bei Provokationsbesuch 1, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl roter Blutkörperchen – Substanz P nur bei Testbesuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Anzahl der roten Blutkörperchen. Für Teil 2 wird die Baseline für Besuch 2 als die letzte Bewertung definiert, die nach Besuchen von Besuch 1 (z. B. außerplanmäßig), aber vor der ersten Herausforderung von Besuch 2 durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Retikulozyten-Substanz P nur bei Challenge-Besuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters Retikulozyten wurden Blutproben entnommen. Der Basiswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Bewertungswert vor der ersten Kontrollprovokation (innerhalb einer Stunde vor der ersten Kontrollprovokation) bei Provokationsbesuch 1, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Retikulozyten-Substanz P nur bei Challenge-Besuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters Retikulozyten wurden Blutproben entnommen. Für Teil 2 wird die Baseline für Besuch 2 als die letzte Bewertung definiert, die nach Besuchen von Besuch 1 (z. B. außerplanmäßig), aber vor der ersten Herausforderung von Besuch 2 durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase – Substanz P nur bei Challenge-Besuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Zur Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen: alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase. Der Basiswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Bewertungswert vor der ersten Kontrollprovokation (innerhalb einer Stunde vor der ersten Kontrollprovokation) bei Provokationsbesuch 1, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Teil 2: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase – Substanz P nur bei Challenge-Besuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Zur Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen: alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase. Für Teil 2 wird die Baseline für Besuch 2 als die letzte Bewertung definiert, die nach Besuchen von Besuch 1 (z. B. außerplanmäßig), aber vor der ersten Herausforderung von Besuch 2 durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtbilirubin und Kreatinin – Substanz P nur bei Challenge-Besuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen: Gesamtbilirubin und Kreatinin. Der Basiswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Bewertungswert vor der ersten Kontrollprovokation (innerhalb einer Stunde vor der ersten Kontrollprovokation) bei Provokationsbesuch 1, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Teil 2: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtbilirubin und Kreatinin – Substanz P nur bei Challenge-Besuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen: Gesamtbilirubin und Kreatinin. Für Teil 2 wird die Baseline für Besuch 2 als die letzte Bewertung definiert, die nach Besuchen von Besuch 1 (z. B. außerplanmäßig), aber vor der ersten Herausforderung von Besuch 2 durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kalzium, Glukose, Kalium, Natrium und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) – Substanz P nur bei Testbesuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen: Kalzium, Glucose, Kalium, Natrium und Harnstoff/BUN. Der Basiswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Bewertungswert vor der ersten Kontrollprovokation (innerhalb einer Stunde vor der ersten Kontrollprovokation) bei Provokationsbesuch 1, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Teil 2: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium und Harnstoff/BUN-Substanz P nur bei Challenge-Besuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen: Kalzium, Glucose, Kalium, Natrium und Harnstoff/BUN. Für Teil 2 wird die Baseline für Besuch 2 als die letzte Bewertung definiert, die nach Besuchen von Besuch 1 (z. B. außerplanmäßig), aber vor der ersten Herausforderung von Besuch 2 durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtprotein – Substanz P nur bei Challenge-Besuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Gesamtprotein wurden Blutproben entnommen. Der Basiswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Bewertungswert vor der ersten Kontrollprovokation (innerhalb einer Stunde vor der ersten Kontrollprovokation) bei Provokationsbesuch 1, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und am Tag 1 (Besuch 1)
Teil 2: Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtprotein – Substanz P nur bei Challenge-Besuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Gesamtprotein wurden Blutproben entnommen. Für Teil 2 wird die Baseline für Besuch 2 als die letzte Bewertung definiert, die nach Besuchen von Besuch 1 (z. B. außerplanmäßig), aber vor der ersten Herausforderung von Besuch 2 durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1: Vordosis) und in Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseparametern nach der Baseline im Verhältnis zur Baseline – Substanz P nur bei Challenge-Besuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Am ersten Tag (Besuch 1)
Für die Analyse der Urinanalyseparameter wurden Urinproben entnommen: Okkultes Blut, Glukose, Ketone und Protein mittels Messstab. Der Peilstabtest liefert semiquantitative Ergebnisse und Ergebnisse für Urinanalyseparameter zeigen proportionale Konzentrationen in der Urinprobe an. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen wurde als „Jeder Anstieg“ angegeben, wenn ihre Urinkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert anstieg. Teilnehmer, deren Wert unverändert blieb oder deren Wert gesunken war, wurden in der Kategorie „Keine Änderung/Gesunken“ erfasst. Der Basiswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Bewertungswert vor der ersten Kontrollprovokation bei Provokationsbesuch 1, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Am ersten Tag (Besuch 1)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseparametern nach der Baseline im Verhältnis zur Baseline – Substanz P nur bei Challenge-Besuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: In Woche 2 (Besuch 2)
Für die Analyse der Urinanalyseparameter wurden Urinproben entnommen: Okkultes Blut, Glukose, Ketone und Protein mittels Messstab. Der Peilstabtest liefert semiquantitative Ergebnisse und Ergebnisse für Urinanalyseparameter zeigen proportionale Konzentrationen in der Urinprobe an. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen wurde als „Jeder Anstieg“ angegeben, wenn ihre Urinkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert anstieg. Teilnehmer, deren Wert unverändert blieb oder deren Wert gesunken war, wurden in der Kategorie „Keine Änderung/Gesunken“ erfasst. Für Teil 2 wird die Baseline für Besuch 2 als die letzte Bewertung definiert, die nach Besuchen von Besuch 1 (z. B. außerplanmäßig), aber vor der ersten Herausforderung von Besuch 2 durchgeführt wurde.
In Woche 2 (Besuch 2)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) – Substanz P nur bei Challenge-Besuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Am ersten Tag (Besuch 1)
12-Kanal-EKGs wurden mit einem automatisierten EKG-Gerät erstellt, das PR, QRS, QT und korrigierte QT-Intervalle (QTc) maß und die Herzfrequenz berechnete. Es werden Daten zu abnormalen, klinisch signifikanten (CS) EKG-Befunden präsentiert. Anomale CS-Befunde sind solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers zu erwarten.
Am ersten Tag (Besuch 1)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen 12-Kanal-EKG-Befunden – Substanz P nur bei Challenge-Besuch 1 (Tag 1) und Challenge-Besuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: An Tag 1 (Besuch 1) und Woche 2 (Besuch 2)
12-Kanal-EKGs wurden mithilfe eines automatisierten EKG-Geräts erstellt, das PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle maß und die Herzfrequenz berechnete. Es werden Daten zu abnormalen CS-EKG-Befunden präsentiert. Anomale CS-Befunde sind solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers zu erwarten.
An Tag 1 (Besuch 1) und Woche 2 (Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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