Substance P kihívás az egészséges résztvevők számára
2025. január 9. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt címke, egyetlen központ, amely lehetővé teszi a P intradermális szubsztancia optimális módszerének vizsgálatát egészséges résztvevők számára kihívást jelentő szerként
Ennek az alapos vizsgálatnak a célja az, hogy jellemezze a nyálkahártya- és fellángolásra adott reakciókat az idő múlásával a P-anyag növekvő koncentrációival történő bőrproblémák után.
Ez egy 2 részből álló tanulmány lesz: Az 1. rész segít megérteni a P. anyag utáni búza- és fellángolási reakciókat. A 2. rész a válaszok változékonyságát vizsgálja.
A résztvevők beiratkozhatnak az 1. vagy a 2. részbe, nem mindkettőbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 CL
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig.
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, EKG-t és életjeleket.
- Azok a résztvevők, akik pozitívan reagáltak a hisztamin bőrszúrási tesztre és negatívak a sóoldat injekcióra a szűréskor.
- Fitzpatrick I-II típusú bőrű résztvevők (kaukázusi).
- Testtömeg nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) a 19-29,9 tartományban kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) (beleértve).
- A férfi résztvevők jogosultak részt venni a vizsgálatban.
- Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, illetve nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert. Nem fogamzóképes nők is részt vehetnek.
- Az érzékeny terhességi tesztnek negatívnak kell lennie minden egyes kihívás napján.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri (beleértve a hipotenziót, súlyos hipertóniát, vazomotoros instabilitást), légzőszervi (beleértve az asztmát), vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, fertőző vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétel vagy az értelmezés megzavarása során. adatokból.
- Jelentős bőrbetegség anamnézisében vagy jelenléte (például, de nem kizárólagosan a krónikus csalánkiütés, atópiás dermatitis, súlyos ekcéma, pikkelysömör vagy bőrrák).
- A bőrbiopsziából származó szövődmények kockázata vagy tényleges tapasztalata, beleértve a túlzott vérzést, fertőzést vagy hegesedést/keloid képződést.
- A vizsgáló által megállapított kóros vérnyomás.
- Alanin transzamináz (ALT) > a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese.
- Az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának (az izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha az összbilirubin frakcionált, és a direkt bilirubin <35%).
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- QT-intervallum a pulzusszámra korrigált Fridericia-képlet szerint (QTcF) >450 milliszekundum (msec), háromszori EKG átlaga alapján.
- A H1 vagy H2 antihisztamin, triciklusos antidepresszánsok, béta2 agonisták, dopamin vagy béta-blokkolók bármilyen formájának alkalmazása az első kihívás előtti 14 napon belül, a végső értékeléseken keresztül.
- Helyi gyógyszerek, például retinoidok, szteroidok és transzdermális hormonpótló terápiák alkalmazása a tervezett alkalmazási helyen vagy annak közelében az adagolást megelőző 8 héten belül, a kezelés nyomon követése révén. Egyéb helyi készítmények, például vitaminokat, étrend-kiegészítőket vagy gyógynövényeket tartalmazó készítmények alkalmazása az adagolást megelőző 2 héten belül a kezelés nyomon követésével.
- Bármilyen más nem helyi, vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer – beleértve a gyógynövényes gyógyszereket – korábbi vagy tervezett felhasználása az első próbalátogatás előtt 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a GlaxoSmithKline orvosi monitor véleménye szerint a gyógyszer nem minősül kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során, vagy zavarja az adatok értelmezését.
- A vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezne 3 hónapon belül.
- Jelenlegi beiratkozás bármely klinikai vizsgálatba, amely vizsgálati vizsgálati beavatkozást vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást foglal magában.
- Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
- Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (HbcAb) jelenléte a szűréskor vagy az első fertőzési napot megelőző 3 hónapon belül.
- Pozitív hepatitis C ellenanyag-teszt eredménye a szűréskor vagy az első fertőzési nap előtt 3 hónappal.
- Pozitív Hepatitis C RNS-teszt eredménye a szűréskor vagy az első fertőzési napot megelőző 3 hónapon belül.
- Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
- Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestteszt a szűréskor vagy az első fertőzési nap előtt 3 hónappal.
- Az ismert kábítószerek jelenlegi használata.
- Azon résztvevők, akik bőrsérülést, például leégést, hegszövetet, anyajegyeket, egyenetlen bőrtónusokat és sötét bőrtónust (Fitzpatrick>2), tetoválást, testpiercinget, márkajelzést vagy egyéb bőrelváltozást mutatnak be az alkalmazás helyén vagy annak közelében, ami zavarhatja a értékelések
- A vizsgálat előtti 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás a férfiaknál >21 egység, a nőknél >14 egység átlagos heti bevitelnek minősül.
- Dohányzási teszt eredménye, amely a szűrést megelőző 6 hónapon belül a dohányzásra, a kórelőzményre vagy a dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres fogyasztására utal.
- Bármely vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
- Képtelen tartózkodni a helyi gyógyszerek alkalmazásától az első próbalátogatás előtt az utolsóig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Substance P kihívás az 1. részben
A jogosult résztvevők kontrollpróbát kapnak fiziológiás sóoldattal és hisztaminnal, ezt követi a P-anyag növekvő koncentrációja. Az 1. rész egyetlen vizsgálati látogatást tartalmaz.
|
A résztvevők Substance P-t kapnak
A résztvevők normál sóoldatot kapnak negatív kontrollként
A résztvevők hisztamint kapnak pozitív kontrollként
|
|
Kísérleti: Substance P kihívás a 2. részben
A jogosult résztvevők kontrollpróbát kapnak fiziológiás sóoldattal és hisztaminnal, ezt követi a P-anyag növekvő koncentrációja. A 2. rész két vizsgálati látogatást tartalmaz.
|
A résztvevők Substance P-t kapnak
A résztvevők normál sóoldatot kapnak negatív kontrollként
A résztvevők hisztamint kapnak pozitív kontrollként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Wheal-reakcióidő görbe alatti területe (AUC) a P-anyaggal való bőrkiütést követő 2 órában a fertőzés utáni időszakban – az 1. kihívás látogatása során (1. nap)
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 és 120 perccel a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
A szubsztancia P (SP) bőrproblémáit követő 2 órával a fertőzés utáni időszakban a whea válaszidő AUC-ját a trapézszabály segítségével számítottuk ki.
A wheal-választ minden egyes kontroll provokációra (sóoldat és hisztamin) és minden növekvő P-anyag-koncentrációra kiszámítottuk: 5, 15, 50, 150 és 500 pikomol (pmol) a fertőzés utáni 2 órában.
|
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 és 120 perccel a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Wheal Response-time AUC a fertőzés utáni 2 órában a P anyaggal történt bőrkiütést követően- az 1. kihívási látogatáson (1. nap) és a 2. kihívási látogatáson (2. hét)
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 és 120 perccel a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és a 2. héten (2. látogatás)
|
A P-anyaggal való érintkezést követő 2 órával a fertőzés utáni időszakban a búza válaszidő-AUC-ját a trapézszabály segítségével számítottuk ki.
A wheal-választ minden egyes kontrollal szemben (sóoldat és hisztamin) és minden növekvő P-anyag-koncentrációra kiszámítottuk: 5, 15, 50 és 150 pmol a fertőzés utáni 2 órában.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 és 120 perccel a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és a 2. héten (2. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Maximális megfigyelt búzaterület a fertőzés utáni 2 órában a P anyaggal történt bőrfertőzést követően – az 1. kihívás látogatásánál (1. nap)
Időkeret: 2 órával a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
A búzaterületet a következő képlettel számítottuk ki: 1/4 * pi * leghosszabb átmérő * ortogonális átmérő, egy ellipszis területére, a tolómérő módszerrel mért leghosszabb és merőleges átmérők felhasználásával.
A maximális megfigyelt búzaterületet minden kontrollal szemben (sóoldat és hisztamin) és minden egyes növekvő P-anyag-koncentrációra kiszámítottuk: 5, 15, 50, 150 és 500 pmol a fertőzés utáni 2 órában.
|
2 órával a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Maximális megfigyelhető búzaterület a fertőzés utáni 2 órában a P anyaggal való bőrfertőzést követően az 1. kihívás látogatása során (1. nap) és a 2. kihívási látogatáson (2. hét)
Időkeret: 2 óra a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és 2 órával a kihívás után a 2. héten (2. látogatás)
|
A búzaterületet a következő képlettel számítottuk ki: 1/4 * pi * leghosszabb átmérő * ortogonális átmérő, egy ellipszis területére, a tolómérő módszerrel mért leghosszabb és merőleges átmérők felhasználásával.
A maximális megfigyelt búzaterületet minden egyes kontrollal szemben (sóoldat és hisztamin) és minden növekvő P-anyag-koncentrációra kiszámítottuk: 5, 15, 50 és 150 pmol a fertőzés utáni 2 órával.
|
2 óra a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és 2 órával a kihívás után a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: A maximális megfigyelt búzaterület eléréséig eltelt idő a fertőzés utáni 2 órában a P anyaggal való bőrfertőzést követően - az 1. kihívás látogatásánál (1. nap)
Időkeret: 2 órával a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
A maximális megfigyelt búzaterületig eltelt időt minden egyes kontrollal szemben (sóoldat és hisztamin) és minden egyes növekvő P-anyag-koncentrációhoz kiszámítottuk: 5, 15, 50, 150 és 500 pmol a fertőzés utáni 2 órában.
|
2 órával a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: A maximális megfigyelt búzaterület eléréséig eltelt idő a P-anyaggal való bőrfertőzést követő 2 órán belül a fertőzés utáni időszakban, az 1. kihívási látogatáson (1. nap) és a 2. kihívási látogatáson (2. hét)
Időkeret: 2 óra a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és 2 órával a kihívás után a 2. héten (2. látogatás)
|
A maximális megfigyelt búzaterületig eltelt időt minden egyes kontrollal szemben (sóoldat és hisztamin) és minden egyes növekvő P-anyag-koncentrációhoz kiszámítottuk: 5, 15, 50 és 150 pmol a fertőzés utáni 2 órában.
|
2 óra a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és 2 órával a kihívás után a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: A búzaterület teljes eltűnésének ideje a fertőzés utáni 2 órában a P anyaggal való bőrfertőzést követően – az 1. kihívás látogatásánál (1. nap)
Időkeret: 2 órával a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
A búzaterület teljes eltűnésének idejét a fertőzés utáni 2 órában számítottuk.
A teljes eltűnést a búzaterület, a legnagyobb átmérő vagy az ortogonális átmérő 0 értékeként határozzuk meg.
Azokat a résztvevőket, akik nem tűntek el a kihívást követő 2 órán belül, kizárták.
Minden kontroll (sóoldat és hisztamin) és minden egyes növekvő P-anyag-koncentráció esetén kiszámítottuk a búzaterület teljes eltűnéséhez szükséges időt: 5, 15, 50, 150 és 500 pmol a fertőzés utáni 2 órában.
|
2 órával a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: A búzaterület teljes eltűnésének ideje a P-anyaggal való bőrfertőzést követő 2 órában a fertőzés utáni időszakban, az 1. kihívási látogatáson (1. nap) és a 2. kihívási látogatáson (2. hét)
Időkeret: 2 óra a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és 2 órával a kihívás után a 2. héten (2. látogatás)
|
A búzaterület teljes eltűnésének idejét a fertőzés utáni 2 órában számítottuk.
A teljes eltűnést a búzaterület, a legnagyobb átmérő vagy az ortogonális átmérő 0 értékeként határozzuk meg.
Azokat a résztvevőket, akik nem tűntek el a kihívást követő 2 órán belül, kizárták.
Minden egyes kontroll (sóoldat és hisztamin) és minden egyes növekvő P-anyag-koncentráció esetében kiszámítottuk a búzaterület teljes eltűnésének idejét: 5, 15, 50 és 150 pmol a fertőzés utáni 2 órában.
|
2 óra a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és 2 órával a kihívás után a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Fáklyázási válaszidő AUC a 2 órás fertőzés utáni időszakban P anyaggal végzett bőrkiütés után – az 1. kihívás látogatásánál (1. nap)
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 és 120 perccel a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
A P szubsztancia bőrkiütését követő 2 órával a fertőzés utáni időszakban a fellángolási válaszidő AUC-értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki.
A fellángolási választ minden egyes kontrollal szemben (sóoldat és hisztamin) és minden egyes növekvő P-anyag-koncentrációra kiszámítottuk: 5, 15, 50, 150 és 500 pmol a fertőzés utáni 2 órában.
|
0, 5, 10, 15, 20, 40, 60, 90 és 120 perccel a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Fellobbanási válaszidő AUC a 2 órás fertőzés utáni időszakban P anyaggal végzett bőrkiütést követően – az 1. kihívási látogatáson (1. nap) és a 2. kihívási látogatáson (2. hét)
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 és 120 perccel a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és a 2. héten (2. látogatás)
|
A P szubsztancia bőrkiütését követő 2 órával a fertőzés utáni időszakban a fellángolási válaszidő AUC-értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki.
A fellángolásra adott válaszváltozót minden egyes kontrollal szemben (sóoldat és hisztamin) és minden egyes növekvő P-anyag-koncentrációra kiszámítottuk: 5, 15, 50 és 150 pmol a kiütés utáni 2 órával.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 és 120 perccel a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Maximális megfigyelhető fellángolási terület a fertőzés utáni 2 órában a P anyaggal történő bőrfertőzés után – az 1. kihívás látogatásánál (1. nap)
Időkeret: 2 órával a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
A kitörési területet a következő képlettel számítottuk ki: 1/4 * pi * leghosszabb átmérő * ortogonális átmérő, egy ellipszis területére, a tolómérő módszerrel mért leghosszabb és merőleges átmérők felhasználásával.
A maximális megfigyelt fellángolási területet minden egyes kontrollal szemben (sóoldat és hisztamin) és minden egyes növekvő P-koncentrációhoz kiszámítottuk: 5, 15, 50, 150 és 500 pmol a fertőzés utáni 2 órában.
|
2 órával a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Maximális megfigyelhető fellángolási terület a fertőzés utáni 2 órában a P anyaggal való bőrfertőzést követően az 1. kihívás látogatása során (1. nap) és a 2. kihívás látogatása során (2. hét)
Időkeret: 2 óra a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és 2 órával a kihívás után a 2. héten (2. látogatás)
|
A kitörési területet a következő képlettel számítottuk ki: 1/4 * pi * leghosszabb átmérő * ortogonális átmérő, egy ellipszis területére, a tolómérő módszerrel mért leghosszabb és merőleges átmérők felhasználásával.
A maximális megfigyelt fellángolási területet minden egyes kontrollal szemben (sóoldat és hisztamin) és minden egyes növekvő P-anyag-koncentrációra kiszámítottuk: 5, 15, 50 és 150 pmol a fertőzés utáni 2 órával.
|
2 óra a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és 2 órával a kihívás után a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: A maximális megfigyelhető fellángolási terület eléréséig eltelt idő a fertőzés utáni 2 órában a P anyaggal való bőrfertőzést követő időszakban – az 1. kihívás látogatásánál (1. nap)
Időkeret: 2 órával a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
A maximális megfigyelt fellángolási területig eltelt időt minden egyes kontrollal szemben (sóoldat és hisztamin) és minden egyes növekvő P-anyagkoncentrációhoz kiszámítottuk: 5, 15, 50, 150 és 500 pmol a fertőzés utáni 2 órában.
|
2 órával a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: A maximális megfigyelhető fellángolási terület eléréséig eltelt idő a P-anyaggal való bőrfertőzést követő 2 órán belül a fertőzés utáni időszakban, az 1. kihívási látogatáson (1. nap) és a 2. kihívási látogatáson (2. hét)
Időkeret: 2 óra a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és 2 órával a kihívás után a 2. héten (2. látogatás)
|
A maximális megfigyelt fellángolási területig eltelt időt minden egyes kontrollal szemben (sóoldat és hisztamin) és minden egyes növekvő P-anyag-koncentrációra kiszámítottuk: 5, 15, 50 és 150 pmol a fertőzés utáni 2 órában.
|
2 óra a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és 2 órával a kihívás után a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: A fellángolási terület teljes eltűnésének ideje a fertőzés utáni 2 órában a P anyaggal való bőrfertőzést követően - az 1. kihívás látogatásánál (1. nap)
Időkeret: 2 órával a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
A fellángolási terület teljes eltűnésének idejét a fertőzés utáni 2 órában számítottuk.
A teljes eltűnést 0 értékként definiálják a kitörési területre, a leghosszabb átmérőre vagy az ortogonális átmérőre.
Azokat a résztvevőket, akik nem tűntek el a kihívást követő 2 órán belül, kizárták.
Minden kontroll (sóoldat és hisztamin) és minden egyes növekvő P-anyag-koncentráció esetén kiszámítottuk a búzaterület teljes eltűnéséhez szükséges időt: 5, 15, 50, 150 és 500 pmol a fertőzés utáni 2 órában.
|
2 órával a kihívás után az 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: A fellángolási terület teljes eltűnésének ideje a fertőzés utáni 2 órában a P-anyaggal való bőrfertőzést követően, az 1. kihívási látogatáson (1. nap) és a 2. kihívási látogatáson (2. hét)
Időkeret: 2 óra a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és 2 órával a kihívás után a 2. héten (2. látogatás)
|
A fellángolási terület teljes eltűnésének idejét a fertőzés utáni 2 órában számítottuk.
A teljes eltűnést a búzaterület, a legnagyobb átmérő vagy az ortogonális átmérő 0 értékeként határozzuk meg.
Azokat a résztvevőket, akik nem tűntek el a kihívást követő 2 órán belül, kizárták.
Minden egyes kontroll (sóoldat és hisztamin) és minden egyes növekvő P-anyag-koncentráció esetében kiszámítottuk a búzaterület teljes eltűnésének idejét: 5, 15, 50 és 150 pmol a fertőzés utáni 2 órában.
|
2 óra a kihívás után az 1. napon (1. látogatás) és 2 órával a kihívás után a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma – csak Substance P
Időkeret: 1. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen más helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
Bemutatjuk a nem súlyos mellékhatásokkal és SAE-kkel rendelkező résztvevők számát.
|
1. napig
|
|
2. rész: A nem súlyos nemkívánatos eseményekkel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma – csak a P anyag
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen más helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
Bemutatjuk a nem súlyos mellékhatásokkal és SAE-kkel rendelkező résztvevők számát.
|
Akár 3 hétig
|
|
1. rész: A legrosszabb életjelekkel rendelkező résztvevők száma a potenciális klinikai fontosság (PCI) alapján a kiindulási állapot utáni kritériumok alapján a kiindulási állapothoz viszonyítva – P anyag csak az 1. kihívás látogatáson (1. nap)
Időkeret: Az 1. napon (1. látogatás)
|
Az életjelek paramétereit, beleértve a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP) és a pulzusszámot, félig hanyatt fekve, 5 perc pihenés után, teljesen automatizált készülékkel mértük.
A PCI-tartományok a következők voltak: SBP (alsó: kevesebb, mint [<]85 és felső: nagyobb, mint [>]160 higanymilliméter [Hgmm]); DBP (alsó: <45 és felső: >100 Hgmm); Pulzusszám: (Alsó: <40 és Felső: >110 ütés percenként).
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, az első kontroll előtti kihívás értékelési értéke az 1. próbalátogatásnál, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, amelyre az értékük változik (alacsony, tartományon belül vagy nem változik, vagy magas), kivéve, ha a kategóriájukban nincs változás.
A résztvevőket kétszer számolták, ha a résztvevő értékei „alacsonyra” és „magasra” változtak, így előfordulhat, hogy a százalékok (%) nem adják hozzá a 100%-ot.
|
Az 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: A legrosszabb életjelekkel rendelkező résztvevők száma Potenciális klinikai fontosság (PCI) alapján a kiindulási állapot utáni kiindulási értékhez viszonyítva – P anyag csak az 1. kihívás látogatáson (1. nap) és a 2. kihívás látogatáson (2. hét)
Időkeret: Az 1. napon (1. látogatás) és a 2. héten (2. látogatás)
|
Az életjelek paramétereit, beleértve az SBP-t, a DBP-t és a pulzusszámot, félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után egy teljesen automatizált eszközzel.
A PCI tartományok a következők voltak: SBP (alsó: <85 és felső: >160 Hgmm); DBP (alsó: <45 és felső: >100 Hgmm); Pulzusszám: (Alsó: <40 és Felső: >110 ütés percenként).
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, első kontroll előtti kihívás értékelési érték az 1. és a 2. próbalátogatás alkalmával, beleértve a nem tervezett látogatásokat is.
A 2. rész esetében a 2. látogatás kiindulópontja az 1. látogatási látogatások (például a nem ütemezett) látogatások után, de a 2. látogatás első kihívása előtt végzett legutóbbi értékelés.
A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, amelyre az értékük változik (alacsony, tartományon belül vagy nem változik, vagy magas), kivéve, ha a kategóriájukban nincs változás.
A résztvevőket kétszer számolták, ha a résztvevő értékei „alacsonyra” és „magasra” változtak, így előfordulhat, hogy a százalék nem ad 100%-ot.
|
Az 1. napon (1. látogatás) és a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, teljes neutrofilszám, thrombocytaszám és fehérvérsejtszám – P-anyag csak az 1. kihívás látogatáskor (1. nap)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, teljes neutrofilszám, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám.
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, első kontroll-kihívás előtti értékelési érték (1 órával az első kontrollpróbát megelőzően) az 1. próbalátogatás alkalmával, beleértve a nem tervezett látogatásokat is.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterekben: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, teljes neutrofilszám, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám – P-anyag csak a 2. kihíváslátogatásnál (2. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, teljes neutrofilszám, thrombocytaszám és fehérvérsejtszám.
A 2. rész esetében a 2. látogatás kiindulópontja az 1. látogatási látogatások (például a nem ütemezett) látogatások után, de a 2. látogatás első kihívása előtt végzett legutóbbi értékelés.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterben: Hemoglobin – Substance P csak az 1. kihívás látogatáskor (1. nap)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: Hemoglobin elemzéséhez.
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, első kontroll-kihívás előtti értékelési érték (1 órával az első kontrollpróbát megelőzően) az 1. próbalátogatás alkalmával, beleértve a nem tervezett látogatásokat is.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterekben: Hemoglobin – Substance P csak a 2. kihívás látogatáskor (2. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: Hemoglobin elemzéséhez.
A 2. rész esetében a 2. látogatás kiindulópontja az 1. látogatási látogatások (például a nem ütemezett) látogatások után, de a 2. látogatás első kihívása előtt végzett legutóbbi értékelés.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterben: Hematokrit – P anyag csak az 1. kihíváslátogatásnál (1. nap)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: Hematokrit elemzéséhez.
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, első kontroll-kihívás előtti értékelési érték (1 órával az első kontrollpróbát megelőzően) az 1. próbalátogatás alkalmával, beleértve a nem tervezett látogatásokat is.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterben: Hematokrit – P anyag csak a 2. kihíváslátogatásnál (2. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: Hematokrit elemzéséhez.
A 2. rész esetében a 2. látogatás kiindulópontja az 1. látogatási látogatások (például a nem ütemezett) látogatások után, de a 2. látogatás első kihívása előtt végzett legutóbbi értékelés.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: Átlagos vértest-hemoglobin – P-anyag csak az 1. kihívás látogatáskor (1. nap)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: Átlagos vértest hemoglobin.
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, első kontroll-kihívás előtti értékelési érték (1 órával az első kontrollpróbát megelőzően) az 1. próbalátogatás alkalmával, beleértve a nem tervezett látogatásokat is.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: Átlagos vértest-hemoglobin – Substance P csak a 2. kihívás látogatáskor (2. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: Átlagos vértest hemoglobin.
A 2. rész esetében a 2. látogatás kiindulópontja az 1. látogatási látogatások (például a nem ütemezett) látogatások után, de a 2. látogatás első kihívása előtt végzett legutóbbi értékelés.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterben: Átlagos testtérfogat – P anyag csak az 1. kihívás látogatáskor (1. nap)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: Átlagos testtérfogat.
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, első kontroll-kihívás előtti értékelési érték (1 órával az első kontrollpróbát megelőzően) az 1. próbalátogatás alkalmával, beleértve a nem tervezett látogatásokat is.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterben: Átlagos testtérfogat – P anyag csak a 2. kihíváslátogatásnál (2. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: Átlagos testtérfogat.
A 2. rész esetében a 2. látogatás kiindulópontja az 1. látogatási látogatások (például a nem ütemezett) látogatások után, de a 2. látogatás első kihívása előtt végzett legutóbbi értékelés.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterben: Vörösvérsejtszám – P-anyag csak az 1. kihívás látogatáskor (1. nap)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: Vörösvérsejtszám.
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, első kontroll-kihívás előtti értékelési érték (1 órával az első kontrollpróbát megelőzően) az 1. próbalátogatás alkalmával, beleértve a nem tervezett látogatásokat is.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterben: Vörösvérsejtszám – P anyag csak a 2. kihíváslátogatásnál (2. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: Vörösvérsejtszám.
A 2. rész esetében a 2. látogatás kiindulópontja az 1. látogatási látogatások (például a nem ütemezett) látogatások után, de a 2. látogatás első kihívása előtt végzett legutóbbi értékelés.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterben: Retikulocita-P anyag csak az 1. kihíváslátogatásnál (1. nap)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: Retikulocita elemzéséhez.
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, első kontroll-kihívás előtti értékelési érték (1 órával az első kontrollpróbát megelőzően) az 1. próbalátogatás alkalmával, beleértve a nem tervezett látogatásokat is.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterben: Retikulocita-P anyag csak a 2. kihívás látogatáskor (2. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: Retikulocita elemzéséhez.
A 2. rész esetében a 2. látogatás kiindulópontja az 1. látogatási látogatások (például a nem ütemezett) látogatások után, de a 2. látogatás első kihívása előtt végzett legutóbbi értékelés.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: lúgos foszfatáz, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz – Substance P csak az 1. kihívás látogatáskor (1. nap)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz.
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, első kontroll-kihívás előtti értékelési érték (1 órával az első kontrollpróbát megelőzően) az 1. próbalátogatás alkalmával, beleértve a nem tervezett látogatásokat is.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: lúgos foszfatáz, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz – Substance P csak a 2. kihívás látogatáskor (2. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz.
A 2. rész esetében a 2. látogatás kiindulópontja az 1. látogatási látogatások (például a nem ütemezett) látogatások után, de a 2. látogatás első kihívása előtt végzett legutóbbi értékelés.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: Összes bilirubin és kreatinin – Substance P csak az 1. kihívás látogatáskor (1. nap)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek: összbilirubin és kreatinin elemzéséhez.
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, első kontroll-kihívás előtti értékelési érték (1 órával az első kontrollpróbát megelőzően) az 1. próbalátogatás alkalmával, beleértve a nem tervezett látogatásokat is.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: Összes bilirubin és kreatinin – Substance P csak a 2. kihívás látogatáskor (2. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek: összbilirubin és kreatinin elemzéséhez.
A 2. rész esetében a 2. látogatás kiindulópontja az 1. látogatási látogatások (például a nem ütemezett) látogatások után, de a 2. látogatás első kihívása előtt végzett legutóbbi értékelés.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: kalcium, glükóz, kálium, nátrium és karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) – P anyag csak az 1. kihívás látogatáskor (1. nap)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: kalcium, glükóz, kálium, nátrium és karbamid/BUN.
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, első kontroll-kihívás előtti értékelési érték (1 órával az első kontrollpróbát megelőzően) az 1. próbalátogatás alkalmával, beleértve a nem tervezett látogatásokat is.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: kalcium, glükóz, kálium, nátrium és karbamid/BUN-Substance P csak a 2. kihívás látogatáskor (2. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: kalcium, glükóz, kálium, nátrium és karbamid/BUN.
A 2. rész esetében a 2. látogatás kiindulópontja az 1. látogatási látogatások (például a nem ütemezett) látogatások után, de a 2. látogatás első kihívása előtt végzett legutóbbi értékelés.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában Paraméter: Összes fehérje-P anyag csak az 1. kihívás látogatáskor (1. nap)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek: Összes fehérje elemzéséhez.
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, első kontroll-kihívás előtti értékelési érték (1 órával az első kontrollpróbát megelőzően) az 1. próbalátogatás alkalmával, beleértve a nem tervezett látogatásokat is.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában Paraméter: Összes fehérje-P anyag csak a 2. kihívás látogatáskor (2. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek: Összes fehérje elemzéséhez.
A 2. rész esetében a 2. látogatás kiindulópontja az 1. látogatási látogatások (például a nem ütemezett) látogatások után, de a 2. látogatás első kihívása előtt végzett legutóbbi értékelés.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap: adagolás előtt) és a 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: A legrosszabb eset vizeletvizsgálati paraméterekkel rendelkező résztvevők száma az alapértékhez viszonyítva – P anyag csak az 1. kihíváslátogatásnál (1. nap)
Időkeret: Az 1. napon (1. látogatás)
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméterek: okkult vér, glükóz, ketonok és fehérje mérőpálcával történő elemzéséhez.
A mérőpálca-teszt félkvantitatív eredményeket ad, és a vizeletvizsgálati paraméterek eredményei a vizeletminta arányos koncentrációját jelzik.
A kóros eredményeket elért résztvevők számát „Bármilyen növekedés”-ként jelentették, ha a vizeletkoncentrációjuk a kiindulási értékhez képest növekedett.
Azok a résztvevők, akiknek értéke nem változott vagy csökkent, a „Nincs változás/Csökkent” kategóriába kerültek.
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, az első kontroll előtti kihívás értékelési értéke az 1. próbalátogatásnál, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
|
Az 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: A legrosszabb eset vizeletvizsgálati paraméterekkel rendelkező résztvevők száma az alapértékhez viszonyítva – Substance P csak a 2. kihívás látogatáson (2. hét)
Időkeret: A 2. héten (2. látogatás)
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméterek: okkult vér, glükóz, ketonok és fehérje mérőpálcával történő elemzéséhez.
A mérőpálca-teszt félkvantitatív eredményeket ad, és a vizeletvizsgálati paraméterek eredményei a vizeletminta arányos koncentrációját jelzik.
A kóros eredményeket elért résztvevők számát „Bármilyen növekedés”-ként jelentették, ha a vizeletkoncentrációjuk a kiindulási értékhez képest növekedett.
Azok a résztvevők, akiknek értéke nem változott vagy csökkent, a „Nincs változás/Csökkent” kategóriába kerültek.
A 2. rész esetében a 2. látogatás kiindulópontja az 1. látogatási látogatások (például a nem ütemezett) látogatások után, de a 2. látogatás első kihívása előtt végzett legutóbbi értékelés.
|
A 2. héten (2. látogatás)
|
|
1. rész: Klinikailag szignifikáns kóros 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma – P anyag csak az 1. kihívási látogatáson (1. nap)
Időkeret: Az 1. napon (1. látogatás)
|
A 12 elvezetéses EKG-t egy automata EKG-készülékkel készítették, amely mérte a PR-t, QRS-t, QT-t, korrigálta a QT (QTc) intervallumokat és kiszámította a pulzusszámot.
Bemutatják a kóros, klinikailag szignifikáns (CS) EKG-leletekre vonatkozó adatokat.
A CS kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál.
|
Az 1. napon (1. látogatás)
|
|
2. rész: Klinikailag szignifikáns kóros 12 elvezetéses EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma – Substance P csak az 1. próbalátogatásnál (1. nap) és 2. kihíváslátogatásnál (2. hét)
Időkeret: Az 1. napon (1. látogatás) és a 2. héten (2. látogatás)
|
A 12 elvezetéses EKG-t egy automata EKG-készülékkel készítették, amely mérte a PR-, QRS-, QT- és QTc-intervallumokat, valamint kiszámította a pulzusszámot.
A kóros, CS EKG-leletekre vonatkozó adatokat bemutatjuk.
A CS kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál.
|
Az 1. napon (1. látogatás) és a 2. héten (2. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 213224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .